Programa para pembrolizumab (MK-3475) en participantes con melanoma metastásico que no han respondido al tratamiento estándar, incluido ipilimumab (MK-3475-030)

Criterios de inclusión:

• Melanoma irresecable (etapa III) o metastásico
• Fracasó o progresó en la terapia sistémica estándar de atención que incluye ipilimumab (con la excepción de un participante con enfermedad progresiva mientras estaba en el brazo de ipilimumab de MK-3475-006, independientemente del tratamiento previo con un inhibidor de BRAF/MEK, siempre que todos los demás requisitos de elegibilidad se cumplen los criterios para este estudio)
• Dispuesto a firmar el Consentimiento Informado
• Eastern Cooperative Oncology Group Estado funcional de 0 o 1
• Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados o ser estériles quirúrgicamente, o abstenerse de actividad heterosexual desde la primera dosis del tratamiento hasta al menos 120 días después de la última dosis de pembrolizumab.
• Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis del tratamiento hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab.
• Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

• Elegible para un estudio clínico de pembrolizumab accesible o participó previamente en un estudio clínico de pembrolizumab (con la excepción de un participante con enfermedad progresiva mientras estaba en el brazo de ipilimumab de MK-3475-006)
• Elegible para el tratamiento con un inhibidor de BRAF o MEK comercializado (con la excepción de un participante con enfermedad progresiva mientras estaba en el brazo de ipilimumab de MK-3475-006, independientemente del tratamiento previo con un inhibidor de BRAF/MEK, siempre que todos los demás requisitos de elegibilidad se cumplen los criterios para este estudio)
• No se recuperó a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 o mejor debido a quimioterapia previa, radioterapia o terapia biológica contra el cáncer (incluidos los anticuerpos monoclonales)
• No recuperado de cirugía menor o mayor y menos de 4 semanas de cirugía mayor
• Antecedentes de eventos adversos graves relacionados con el sistema inmunitario o potencialmente mortales durante el tratamiento con otra inmunoterapia
• Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica sistémica mientras recibe pembrolizumab
• Antecedentes de enfermedad autoinmune clínicamente grave (p. ej., requiere terapia inmunosupresora crónica)
• Antecedentes de neumonitis, trasplante de órganos, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C activa
• Metástasis activas del sistema nervioso central, meningitis carcinomatosa, metástasis cerebrales no tratadas
• Embarazada o amamantando, o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del tratamiento con pembrolizumab
• Infección activa que requiere tratamiento sistémico