Pembrolitsumabi (MK-3475) -ohjelma osallistujille, joilla on metastasoitunut melanooma ja jotka ovat epäonnistuneet normaalissa hoitohoidossa, mukaan lukien ipilimumabi (MK-3475-030)
torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Laajennettu MK-3475:n käyttömahdollisuus metastaattisilla melanoomapotilailla, joilla ei ole hoitovaihtoehtoja
Tämä on laajennettu pääsyohjelma (EAP) osallistujille, jotka ovat edenneet aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen, mukaan lukien ipilimumabi ja V-raf-hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomologi B1 (BRAF) -estäjä tai mitogeeniaktivoitu proteiinikinaasi (MEK) -entsyymi-inhibiittori tarvittaessa.
Osallistujat eivät voi olla oikeutettuja mihinkään pembrolitsumabi (MK-3475) kliiniseen tutkimukseen tai eivät ole osallistuneet sellaiseen, lukuun ottamatta pembrolitsumabitutkimukseen MK-3475-006 merkittyä osallistujaa, joka sai hoitoa ipilimumabihoitohaarassa ja joka eteni; tällaiset osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan EAP-ohjelmaan riippumatta aiemmasta hoidosta BRAF/MEK-estäjällä, kunhan kaikki muut kelpoisuusvaatimukset MK-3475-030:lle täyttyvät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt pembrolitsumabin sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen melanooma ja taudin eteneminen ipilimumabin jälkeen ja jos BRAF V600 -mutaatiopositiivinen, BRAF-inhibiittori.
Tämän lääkkeen Expanded Access Program (EAP) on suljettu Yhdysvalloissa.
EAP jatkuu Yhdysvaltojen ulkopuolella.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei leikattavissa (vaihe III) tai metastaattinen melanooma
- Epäonnistunut tai edennyt tavallisessa systeemisessä hoidossa, mukaan lukien ipilimumabi (lukuun ottamatta potilasta, jolla on etenevä sairaus MK-3475-006:n ipilimumabihaarassa, riippumatta aiemmasta hoidosta BRAF/MEK-estäjällä, kunhan kaikki muut kelpoisuusvaatimukset täyttyvät tämän tutkimuksen kriteerit täyttyvät)
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta ensimmäisestä hoitoannoksesta alkaen vähintään 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen.
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä hoitoannoksesta 120 päivään viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen.
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Kelpoinen saatavilla olevaan kliiniseen pembrolitsumabitutkimukseen tai osallistunut aiemmin kliiniseen pembrolitsumabitutkimukseen (lukuun ottamatta osallistujaa, jolla on etenevä sairaus MK-3475-006:n ipilimumabihaarassa)
- Oikeus hoitoon markkinoidulla BRAF-estäjillä tai MEK-estäjillä (lukuun ottamatta osallistujaa, jolla on etenevä sairaus MK-3475-006:n ipilimumabihaarassa, riippumatta aikaisemmasta hoidosta BRAF/MEK-estäjällä, kunhan kaikki muut kelpoisuusvaatimukset täyttyvät tämän tutkimuksen kriteerit täyttyvät)
- Ei toipunut haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) luokkaan 1 tai parempaan aiemman kemoterapian, radioaktiivisen tai biologisen syöpähoidon (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet) vuoksi
- Ei toipunut pienestä tai suuresta leikkauksesta ja alle 4 viikkoa suuresta leikkauksesta
- Henkeä uhkaavia tai vakavia immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia anamneesissa toisen immunoterapian yhteydessä
- Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta systeemistä antineoplastista hoitoa pembrolitsumabihoidon aikana
- Aiemmin kliinisesti vaikea autoimmuunisairaus (esim. vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa)
- Aiempi pneumoniitti, elinsiirto, ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, hoitamattomat aivometastaasit
- raskaana tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tai synnyttävät lapsia pembrolitsumabihoidon ennakoidun keston aikana
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kottschade LA, McWilliams RR, Markovic SN, Block MS, Villasboas Bisneto J, Pham AQ, Esplin BL, Dronca RS. The use of pembrolizumab for the treatment of metastatic uveal melanoma. Melanoma Res. 2016 Jun;26(3):300-3. doi: 10.1097/CMR.0000000000000242.
- Bender C, Dimitrakopoulou-Strauss A, Enk A, Hassel JC. Safety of the PD-1 antibody pembrolizumab in patients with high-grade adverse events under ipilimumab treatment. Ann Oncol. 2016 Jul;27(7):1353-4. doi: 10.1093/annonc/mdw128. Epub 2016 Mar 6. No abstract available.
- Gangadhar TC, Hwu WJ, Postow MA, Hamid O, Daud A, Dronca R, Joseph R, O'Day SJ, Hodi FS, Pavlick AC, Kluger H, Oxborough RP, Yang A, Gazdoiu M, Kush DA, Ebbinghaus S, Salama AKS. Efficacy and Safety of Pembrolizumab in Patients Enrolled in KEYNOTE-030 in the United States: An Expanded Access Program. J Immunother. 2017 Nov/Dec;40(9):334-340. doi: 10.1097/CJI.0000000000000186.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat