Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab (MK-3475) program olyan áttétes melanomában szenvedő betegeknél, akiknél a standard gondozási terápia, beleértve az ipilimumabot (MK-3475-030) is sikertelen volt

2018. január 25. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Az MK-3475 kiterjesztett hozzáférése áttétes melanómás betegeknél korlátozott kezelési lehetőséggel

Ez egy kiterjesztett hozzáférési program (EAP) azoknak a résztvevőknek, akik előrehaladást értek el a korábbi szisztémás terápia után, beleértve az ipilimumabot és a V-raf rágcsáló szarkóma vírus onkogén homológ B1 (BRAF) inhibitorát vagy a mitogén aktivált protein kináz (MEK) enzim gátlóját, ha szükséges. A résztvevők nem jogosultak semmilyen pembrolizumab (MK-3475) klinikai vizsgálatra, vagy nem vehettek részt olyan klinikai vizsgálatban, kivéve az MK-3475-006 számú pembrolizumab protokollba bevont résztvevőt, aki az ipilimumab kezelési ágon kapott kezelést és előrehaladott állapotban volt; ezek a résztvevők jogosultak az EAP-ban való részvételre, függetlenül a BRAF/MEK-gátlóval való előzetes kezeléstől, feltéve, hogy az MK-3475-030 összes többi alkalmassági feltétele teljesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pembrolizumabot az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta olyan betegek kezelésére, akiknél nem reszekálható metasztatikus melanoma és ipilimumabot követően a betegség előrehaladott, és ha a BRAF V600 mutáció pozitív, akkor BRAF-inhibitor. Ennek a gyógyszernek a kiterjesztett hozzáférési programja (EAP) az Egyesült Államokban lezárult. Az EAP az Egyesült Államokon kívül is folytatódik.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható (III. stádium) vagy áttétes melanoma
  • Az ipilimumabot is magában foglaló standard szisztémás terápia sikertelen vagy előrehaladott (kivéve a progresszív betegségben szenvedő résztvevőt, miközben az MK-3475-006 ipilimumab karján részesült, függetlenül a BRAF/MEK-gátlóval végzett korábbi kezeléstől, mindaddig, amíg minden más jogosult teljesülnek a tanulmány kritériumai)
  • Hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport Teljesítményállapota 0 vagy 1
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására vagy műtétileg sterilnek kell lenniük, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a kezelés első adagjától kezdve az utolsó pembrolizumab adag beadását követő 120 napig.
  • A férfi résztvevőknek bele kell egyeznie, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés első adagjával kezdődően az utolsó pembrolizumab adag után 120 napig
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Alkalmas egy hozzáférhető pembrolizumab klinikai vizsgálatra, vagy korábban részt vett egy pembrolizumab klinikai vizsgálatban (kivéve az olyan résztvevőt, aki progresszív betegségben szenved, miközben az MK-3475-006 ipilimumab karján tartózkodik)
  • Alkalmas a forgalomban lévő BRAF-gátlóval vagy MEK-gátlóval történő kezelésre (kivéve az MK-3475-006 ipilimumab-karján lévő progresszív betegségben szenvedő résztvevőt, függetlenül a BRAF/MEK-gátlóval való korábbi kezeléstől, minden egyéb jogosultságig teljesülnek a tanulmány kritériumai)
  • Korábbi kemoterápia, radioaktív vagy biológiai rákterápia (beleértve a monoklonális antitesteket is) miatt nem áll helyre a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 1. vagy annál magasabb fokozata
  • Nem gyógyult meg kisebb vagy nagyobb műtétből, és kevesebb, mint 4 hét a nagyobb műtét után
  • Életveszélyes vagy súlyos, immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események anamnézisében más immunterápiával végzett kezelés során
  • Várhatóan bármilyen más szisztémás daganatellenes terápia szükséges a pembrolizumab-kezelés alatt
  • Klinikailag súlyos autoimmun betegség a kórelőzményében (például krónikus immunszuppresszív kezelést igényel)
  • Tüdőgyulladás, szervátültetés, humán immunhiány vírus (HIV), aktív hepatitis B vagy hepatitis C a kórtörténetben
  • Aktív központi idegrendszeri áttétek, karcinómás agyhártyagyulladás, kezeletlen agyi áttétek
  • Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a pembrolizumab-kezelés tervezett időtartamán belül teherbe esik vagy gyermeket szül
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel