Программа пембролизумаба (MK-3475) для участников с метастатической меланомой, у которых не удалась стандартная терапия, включая ипилимумаб (MK-3475-030)

Критерии включения:

• Нерезектабельная (стадия III) или метастатическая меланома
• Неудачная или прогрессирующая стандартная системная терапия, включая ипилимумаб (за исключением участника с прогрессирующим заболеванием в группе ипилимумаба MK-3475-006, независимо от предшествующего лечения ингибитором BRAF/MEK, при условии соблюдения всех других требований критерии для этого исследования соблюдены)
• Готов подписать информированное согласие
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
• Женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы использовать адекватные средства контрацепции или быть хирургически стерильными, или воздерживаться от гетеросексуальной активности, начиная с первой дозы лечения, и по крайней мере в течение 120 дней после последней дозы пембролизумаба.
• Участники мужского пола должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, начиная с первой дозы лечения и в течение 120 дней после последней дозы пембролизумаба.
• Адекватная функция органов

Критерий исключения:

• Имеет право на участие в доступном клиническом исследовании пембролизумаба или ранее участвовал в клиническом исследовании пембролизумаба (за исключением участника с прогрессирующим заболеванием в группе ипилимумаба MK-3475-006)
• Имеет право на лечение имеющимся в продаже ингибитором BRAF или ингибитором MEK (за исключением участника с прогрессирующим заболеванием в группе ипилимумаба MK-3475-006, независимо от предшествующего лечения ингибитором BRAF/MEK, при условии соблюдения всех других требований критерии для этого исследования соблюдены)
• Не восстановился до уровня 1 или выше по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) из-за предшествующей химиотерапии, радиоактивной или биологической терапии рака (включая моноклональные антитела)
• Не восстановился после малой или большой операции и менее 4 недель после серьезной операции
• Наличие в анамнезе опасных для жизни или тяжелых иммунозависимых нежелательных явлений при лечении другим иммунотерапевтическим средством.
• Ожидается, что во время приема пембролизумаба потребуется любая другая форма системной противоопухолевой терапии.
• Клинически тяжелое аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, требуется постоянная иммуносупрессивная терапия)
• История пневмонита, трансплантации органов, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), активного гепатита В или гепатита С
• Активные метастазы в ЦНС, карциноматозный менингит, нелеченные метастазы в головной мозг
• Беременные или кормящие грудью или ожидающие зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности лечения пембролизумабом.
• Активная инфекция, требующая системной терапии