Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma voor pembrolizumab (MK-3475) bij deelnemers met gemetastaseerd melanoom bij wie de standaardbehandeling, waaronder ipilimumab (MK-3475-030), niet is geslaagd

25 januari 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Uitgebreide toegang van MK-3475 bij gemetastaseerde melanoompatiënten met beperkte tot geen behandelingsopties

Dit is een uitgebreid toegangsprogramma (EAP) voor deelnemers die progressie hebben gemaakt na eerdere systemische therapie, waaronder ipilimumab en V-raf murine sarcoom virale oncogene homoloog B1 (BRAF)-remmer of mitogeen-geactiveerde proteïnekinase (MEK)-enzymremmer indien geïndiceerd. Deelnemers kunnen niet in aanmerking komen voor of hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met pembrolizumab (MK-3475), met uitzondering van een deelnemer die is ingeschreven in het pembrolizumab-protocol MK-3475-006 die werd behandeld in de ipilimumab-behandelarm en progressie maakte; dergelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan het EAP, ongeacht eerdere behandeling met een BRAF/MEK-remmer, zolang aan alle andere geschiktheidscriteria voor MK-3475-030 wordt voldaan.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pembrolizumab is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de behandeling van patiënten met inoperabel gemetastaseerd melanoom en ziekteprogressie na ipilimumab en indien BRAF V600-mutatie positief is, een BRAF-remmer. Het Expanded Access Program (EAP) voor dit geneesmiddel in de VS is gesloten. Het EAP gaat door buiten de VS

Studietype

Uitgebreide toegang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inoperabel (stadium III) of gemetastaseerd melanoom
  • Gefaald of gevorderd met standaardzorg systemische therapie inclusief ipilimumab (met uitzondering van een deelnemer met progressieve ziekte in de ipilimumab-arm van MK-3475-006, ongeacht eerdere behandeling met een BRAF/MEK-remmer, zolang alle andere geschiktheid aan de criteria voor dit onderzoek is voldaan)
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 of 1
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn, of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit vanaf de eerste dosis van de behandeling tot ten minste 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Komt in aanmerking voor een toegankelijk klinisch onderzoek naar pembrolizumab of heeft eerder deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar pembrolizumab (met uitzondering van een deelnemer met progressieve ziekte in de ipilimumab-arm van MK-3475-006)
  • Komt in aanmerking voor behandeling met een in de handel verkrijgbare BRAF-remmer of MEK-remmer (met uitzondering van een deelnemer met progressieve ziekte in de ipilimumab-arm van MK-3475-006, ongeacht eerdere behandeling met een BRAF/MEK-remmer, zolang alle andere geschiktheid aan de criteria voor dit onderzoek is voldaan)
  • Niet hersteld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1 of hoger vanwege eerdere chemotherapie, radioactieve of biologische kankertherapie (inclusief monoklonale antilichamen)
  • Niet hersteld van een kleine of grote operatie en minder dan 4 weken na een grote operatie
  • Geschiedenis van levensbedreigende of ernstige immuungerelateerde bijwerkingen bij behandeling met een andere immunotherapie
  • Naar verwachting enige andere vorm van systemische antineoplastische therapie nodig tijdens de behandeling met pembrolizumab
  • Geschiedenis van klinisch ernstige auto-immuunziekte (vereist bijvoorbeeld chronische immunosuppressieve therapie)
  • Geschiedenis van longontsteking, orgaantransplantatie, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel, carcinomateuze meningitis, onbehandelde hersenmetastasen
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of in verwachting zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de behandeling met pembrolizumab
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren