Program dla pembrolizumabu (MK-3475) u uczestników z czerniakiem z przerzutami, u których nie powiodło się standardowe leczenie, w tym ipilimumab (MK-3475-030)

Kryteria przyjęcia:

• Nieoperacyjny (stadium III) lub czerniak z przerzutami
• Niepowodzenie lub progresja standardowej terapii systemowej, w tym ipilimumabu (z wyjątkiem uczestnika z postępującą chorobą w ramieniu ipilimumabu MK-3475-006, niezależnie od wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF/MEK, o ile wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne kryteria tego badania są spełnione)
• Gotowość do podpisania świadomej zgody
• Eastern Cooperative Oncology Group Stan sprawności 0 lub 1
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji lub być sterylne chirurgicznie lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej począwszy od pierwszej dawki leczenia przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu
• Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki leczenia przez 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu
• Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

• Kwalifikujący się do dostępnego badania klinicznego pembrolizumabu lub wcześniej brali udział w badaniu klinicznym pembrolizumabu (z wyjątkiem uczestnika z postępującą chorobą w ramieniu ipilimumabu MK-3475-006)
• Kwalifikuje się do leczenia dostępnym na rynku inhibitorem BRAF lub inhibitorem MEK (z wyjątkiem uczestnika z postępującą chorobą podczas leczenia ipilimumabem w grupie MK-3475-006, niezależnie od wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF/MEK, o ile wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne kryteria tego badania są spełnione)
• Brak powrotu do stopnia 1. lub wyższego wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 1 lub wyższego z powodu wcześniejszej chemioterapii, radioaktywnej lub biologicznej terapii przeciwnowotworowej (w tym przeciwciał monoklonalnych)
• Brak powrotu do zdrowia po mniejszej lub większej operacji i mniej niż 4 tygodnie od poważnej operacji
• Historia zagrażających życiu lub ciężkich działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym podczas leczenia inną immunoterapią
• Oczekuje się, że podczas przyjmowania pembrolizumabu będzie wymagać jakiejkolwiek innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
• Historia klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej (np. wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej)
• Historia zapalenia płuc, przeszczepu narządu, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), czynnego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
• Czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, nieleczone przerzuty do mózgu
• Ciąża lub karmienie piersią, spodziewanie się poczęcia lub spłodzenie dziecka w przewidywanym czasie leczenia pembrolizumabem
• Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego