Programme pour le pembrolizumab (MK-3475) chez les participants atteints de mélanome métastatique qui n'ont pas répondu aux normes de soins, y compris l'ipilimumab (MK-3475-030)

Critère d'intégration:

• Mélanome non résécable (stade III) ou métastatique
• Échec ou progression du traitement systémique standard, y compris l'ipilimumab (à l'exception d'un participant présentant une maladie évolutive alors qu'il était dans le bras ipilimumab du MK-3475-006, quel que soit le traitement antérieur avec un inhibiteur de BRAF/MEK, tant que toutes les autres conditions d'éligibilité les critères de cette étude sont remplis)
• Disposé à signer un consentement éclairé
• Eastern Cooperative Oncology Group Statut de performance de 0 ou 1
• Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception adéquate ou être chirurgicalement stériles, ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle à partir de la première dose de traitement jusqu'à au moins 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab
• Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose de traitement jusqu'à 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab
• Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

• Éligible pour une étude clinique accessible sur le pembrolizumab ou ayant déjà participé à une étude clinique sur le pembrolizumab (à l'exception d'un participant présentant une maladie évolutive alors qu'il était dans le bras ipilimumab du MK-3475-006)
• Éligible pour un traitement avec un inhibiteur de BRAF ou un inhibiteur de MEK commercialisé (à l'exception d'un participant présentant une maladie évolutive alors qu'il était dans le bras ipilimumab de MK-3475-006, quel que soit le traitement antérieur avec un inhibiteur de BRAF/MEK, tant que toutes les autres conditions d'éligibilité les critères de cette étude sont remplis)
• Non récupéré au niveau 1 ou supérieur des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) en raison d'une chimiothérapie antérieure, d'un traitement anticancéreux radioactif ou biologique (y compris les anticorps monoclonaux)
• Non récupéré d'une chirurgie mineure ou majeure et à moins de 4 semaines d'une chirurgie majeure
• Antécédents d'événements indésirables graves ou potentiellement mortels liés au système immunitaire lors d'un traitement par une autre immunothérapie
• Devrait nécessiter toute autre forme de traitement antinéoplasique systémique pendant le traitement par pembrolizumab
• Antécédents de maladie auto-immune cliniquement grave (par exemple, nécessite un traitement immunosuppresseur chronique)
• Antécédents de pneumonie, de greffe d'organe, de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B active ou d'hépatite C
• Métastases actives du système nerveux central, méningite carcinomateuse, métastases cérébrales non traitées
• Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue du traitement par pembrolizumab
• Infection active nécessitant un traitement systémique