Programa para Pembrolizumabe (MK-3475) em participantes com melanoma metastático que falharam na terapia padrão de atendimento incluindo ipilimumabe (MK-3475-030)

Critério de inclusão:

• Melanoma irressecável (estágio III) ou metastático
• Falhou ou progrediu na terapia sistêmica padrão de cuidados, incluindo ipilimumabe (com exceção de um participante com doença progressiva enquanto estava no braço de ipilimumabe de MK-3475-006, independentemente do tratamento anterior com um inibidor de BRAF/MEK, desde que todas as outras elegibilidade critérios para este estudo são atendidos)
• Disposto a assinar o Consentimento Informado
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar contracepção adequada ou ser cirurgicamente estéreis, ou abster-se de atividade heterossexual desde a primeira dose do tratamento até pelo menos 120 dias após a última dose de pembrolizumabe
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, começando com a primeira dose do tratamento até 120 dias após a última dose de pembrolizumabe
• Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

• Elegível para um estudo clínico de pembrolizumabe acessível ou que tenha participado anteriormente de um estudo clínico de pembrolizumabe (com exceção de um participante com doença progressiva durante o braço de ipilimumabe de MK-3475-006)
• Elegível para tratamento com um inibidor de BRAF ou inibidor de MEK comercializado (com exceção de um participante com doença progressiva enquanto estiver no braço de ipilimumabe de MK-3475-006, independentemente do tratamento anterior com um inibidor de BRAF/MEK, desde que todos os outros elegíveis critérios para este estudo são atendidos)
• Não recuperado para os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 ou superior devido a quimioterapia anterior, terapia radioativa ou biológica para câncer (incluindo anticorpos monoclonais)
• Não recuperado de cirurgia pequena ou grande e menos de 4 semanas de cirurgia grande
• História de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico graves ou com risco de vida no tratamento com outra imunoterapia
• Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica sistêmica enquanto estiver recebendo pembrolizumabe
• História de doença autoimune clinicamente grave (por exemplo, requer terapia imunossupressora crônica)
• História de pneumonite, transplante de órgãos, vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C ativa
• Metástases ativas do sistema nervoso central, meningite carcinomatosa, metástases cerebrais não tratadas
• Grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do tratamento com pembrolizumabe
• Infecção ativa que requer terapia sistêmica