Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for Pembrolizumab (MK-3475) hos deltakere med metastatisk melanom som har mislyktes i standardbehandlingsterapi, inkludert ipilimumab (MK-3475-030)

25. januar 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Utvidet tilgang til MK-3475 hos pasienter med metastatisk melanom med begrensede til ingen behandlingsmuligheter

Dette er et utvidet tilgangsprogram (EAP) for deltakere som har utviklet seg etter tidligere systemisk terapi inkludert ipilimumab og V-raf murine sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) hemmer eller mitogenaktivert proteinkinase (MEK) enzymhemmer når indisert. Deltakere kan ikke være kvalifisert for eller ha deltatt i noen kliniske studier med pembrolizumab (MK-3475), med unntak av en deltaker som er registrert i pembrolizumab-protokollen MK-3475-006 som mottok behandling på ipilimumab-behandlingsarmen og utviklet seg; slike deltakere vil være kvalifisert til å delta i EAP, uavhengig av tidligere behandling med en BRAF/MEK-hemmer, så lenge alle andre kvalifikasjonskriterier for MK-3475-030 er oppfylt.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pembrolizumab er godkjent av U.S. Food and Drug Administration for behandling av pasienter med ikke-opererbart metastatisk melanom og sykdomsprogresjon etter ipilimumab og hvis BRAF V600 mutasjon er positiv, en BRAF-hemmer. Det utvidede tilgangsprogrammet (EAP) for denne medisinen i USA er stengt. EAP vil fortsette utenfor U.S.A.

Studietype

Utvidet tilgang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-opererbart (stadium III) eller metastatisk melanom
  • Mislyktes eller progredierte med systemisk standardbehandling inkludert ipilimumab (med unntak av en deltaker med progressiv sykdom mens han var på ipilimumab-armen til MK-3475-006, uavhengig av tidligere behandling med en BRAF/MEK-hemmer, så lenge alle andre kvalifikasjoner kriteriene for denne studien er oppfylt)
  • Villig til å signere informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus på 0 eller 1
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke adekvat prevensjon eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet fra første behandlingsdose i minst 120 dager etter siste dose pembrolizumab
  • Mannlige deltakere må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra første behandlingsdose til 120 dager etter siste dose pembrolizumab
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalifisert for en tilgjengelig pembrolizumab klinisk studie eller tidligere deltatt i en pembrolizumab klinisk studie (med unntak av en deltaker med progressiv sykdom mens han var på ipilimumab-armen til MK-3475-006)
  • Kvalifisert for behandling med en markedsført BRAF-hemmer eller MEK-hemmer (med unntak av en deltaker med progressiv sykdom mens han er på ipilimumab-armen til MK-3475-006, uavhengig av tidligere behandling med en BRAF/MEK-hemmer, så lenge alle andre kvalifikasjoner kriteriene for denne studien er oppfylt)
  • Ikke gjenopprettet til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller bedre på grunn av tidligere kjemoterapi, radioaktiv eller biologisk kreftbehandling (inkludert monoklonale antistoffer)
  • Ikke restituert etter mindre eller større operasjon og mindre enn 4 uker etter større operasjon
  • Anamnese med livstruende eller alvorlige immunrelaterte bivirkninger ved behandling med annen immunterapi
  • Forventes å kreve noen annen form for systemisk antineoplastisk terapi mens du får pembrolizumab
  • Anamnese med klinisk alvorlig autoimmun sykdom (krever f.eks. kronisk immunsuppressiv terapi)
  • Anamnese med pneumonitt, organtransplantasjon, humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  • Aktive metastaser i sentralnervesystemet, karsinomatøs meningitt, ubehandlede hjernemetastaser
  • Gravid eller ammende, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av behandlingen med pembrolizumab
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere