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Studie zur Bewertung von GLPG0634 bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden

21. Juli 2014 aktualisiert von: Galapagos NV

Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von 100 mg Mehrfachdosen von GLPG0634 bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung des Einflusses einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik (PK) von GLPG0634 und seinem Metaboliten nach einmal täglicher oraler Verabreichung von 100 mg GLPG0634 für 10 Tage bei Probanden mit Nierenfunktionsstörung und entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.

Außerdem werden die Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich oralen Dosen von GLPG0634 für 10 Tage bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion und entsprechenden gesunden Kontrollpersonen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Teile gegliedert.

In Teil 1 werden zunächst 3 Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die noch nicht dialysepflichtig sind (Gruppe 1), rekrutiert. Danach werden 3 Probanden mit normaler Nierenfunktion (Gruppe 2) rekrutiert. Wenn an Tag 10 eine erhebliche Auswirkung auf die PK bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion beobachtet wird, kann der Sponsor Teil 1 der Studie beenden, ohne alle Probanden aufzunehmen, und mit Teil 2 begonnen werden. Falls keine wesentliche Auswirkung auf die PK beobachtet wird, werden 3 weitere Probanden in beiden Gruppen 1 und 2 rekrutiert und analysiert. Wenn eine wesentliche Auswirkung auf die PK beobachtet wird, geht die Studie zu Teil 2 über. Teil 2 der Studie wird nicht durchgeführt, wenn in Teil 1 kein wesentlicher Unterschied in der PK festgestellt wird.

In Teil 2 werden zunächst Gruppe 3 (leichte Nierenfunktionsstörung) und Gruppe 4 (mittelschwere Nierenfunktionsstörung) rekrutiert. Nach Abschluss der Gruppen mit leichter und mittelschwerer Beeinträchtigung wird Gruppe 5 (normale Nierenfunktion) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche weiße Probanden zwischen 18 und 79 Jahren (einschließlich)
  • Die Probanden müssen einen BMI zwischen einschließlich 18 und 34 kg/m² haben
  • Teil 1, Gruppe 1: Patient mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder ESRD, nicht dialysepflichtig: eGFR zwischen 15-29 ml/min/1,73 m2 oder <15 ml/min/1,73 m²
  • Teil 1, Gruppe 2: Proband mit normaler Nierenfunktion: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²
  • Teil 2, Gruppe 3: Proband mit leichter Nierenfunktionsstörung: eGFR zwischen 60-89 ml/min/1,73 m²
  • Teil 2, Gruppe 4: Proband mit mäßiger Nierenfunktionsstörung: eGFR zwischen 30-59 ml/min/1,73 m²
  • Teil 2, Gruppe 5: Proband mit normaler Nierenfunktion: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²
  • Die Probanden müssen als bei guter Gesundheit (Probanden mit normaler Nierenfunktion)/in einem stabilen Zustand und als akzeptabel für die Studienteilnahme (Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion) beurteilt werden, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal EKG und Laborprofil

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder einer signifikanten allergischen Reaktion auf ein Medikament
  • Das Subjekt hat zuvor an einer GLPG0634-Studie teilgenommen oder zuvor GLPG0634 erhalten
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an einer Arzneimittel- / Geräte- oder biologischen Forschungsstudie
  • Ein Proband mit aktivem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Ein Proband, der einen aktuellen Kinderwunsch hat
  • Weibliches Subjekt weniger als 6 Monate nach der Geburt, nach der Abtreibung oder nach der Laktation vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 – Schwere Nierenfunktionsstörung
Teil 1 – Gruppe 1: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die nicht dialysepflichtig sind: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zwischen 15–29 ml/min/1,73 m2 oder <15 ml/min/1,73 m² wird GLPG0634 100 mg einmal täglich für 10 Tage verabreicht
Arzneimittel: GLPG0634
100 mg Tablette zum Einnehmen, Einnahme einmal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • GLPG0634 Tabletten
Experimental: Teil 1: Normale Nierenfunktion
Teil 1 – Gruppe 2: Probanden mit normaler Nierenfunktion: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m² wird GLPG0634 100 mg einmal täglich für 10 Tage verabreicht
Arzneimittel: GLPG0634
100 mg Tablette zum Einnehmen, Einnahme einmal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • GLPG0634 Tabletten
Experimental: Teil 2 – Leichte Nierenfunktionsstörung
Teil 2 – Gruppe 3: Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung: eGFR zwischen 60–89 ml/min/1,73 m² wird GLPG0634 100 mg einmal täglich für 10 Tage verabreicht
Arzneimittel: GLPG0634
100 mg Tablette zum Einnehmen, Einnahme einmal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • GLPG0634 Tabletten
Experimental: Teil 2 – Mittelschwere Nierenfunktionsstörung
Teil 2 – Gruppe 4: Probanden mit mäßiger Nierenfunktionsstörung: eGFR zwischen 30–59 ml/min/1,73 m² wird GLPG0634 100 mg einmal täglich für 10 Tage verabreicht
Arzneimittel: GLPG0634
100 mg Tablette zum Einnehmen, Einnahme einmal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • GLPG0634 Tabletten
Experimental: Teil 2 - Normale Nierenfunktion
Teil 2 – Gruppe 5: Probanden mit normaler Nierenfunktion: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m² wird GLPG0634 100 mg einmal täglich für 10 Tage verabreicht
Arzneimittel: GLPG0634
100 mg Tablette zum Einnehmen, Einnahme einmal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • GLPG0634 Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 bei der Vordosis bis zu 168 h nach der letzten Dosis an Tag 10 (Tag 17)
Cmax von GLPG0634 und seinem Metaboliten nach Einzel- und Mehrfachdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Zwischen Tag 1 bei der Vordosis bis zu 168 h nach der letzten Dosis an Tag 10 (Tag 17)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über 24 Stunden (AUC0-24h)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 bei der Vordosis bis zu 168 h nach der letzten Dosis an Tag 10 (Tag 17)
AUC0-24h von GLPG0634 und seinem Metaboliten nach Einzel- und Mehrfachgabe bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Zwischen Tag 1 bei der Vordosis bis zu 168 h nach der letzten Dosis an Tag 10 (Tag 17)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative im Urin ausgeschiedene Menge, ausgedrückt in μg und % der verabreichten Dosis (Ae)
Zeitfenster: Zwischen der Einnahme an Tag 1 bis zu 48 h nach der Einnahme an Tag 10 (Tag 12)
Ae von GLPG0634 und seinem Metaboliten nach Einzel- und Mehrfachdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Zwischen der Einnahme an Tag 1 bis zu 48 h nach der Einnahme an Tag 10 (Tag 12)
Renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: Zwischen der Einnahme an Tag 1 bis zu 48 h nach der Einnahme an Tag 10 (Tag 12)
CLR (berechnet als Ae/AUC, wobei Ae und AUC über das gleiche Intervall berechnet werden) von GLPG0634 und seinem Metaboliten nach Einzel- und Mehrfachdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Zwischen der Einnahme an Tag 1 bis zu 48 h nach der Einnahme an Tag 10 (Tag 12)
Plasmakonzentration, die 24 Stunden nach der Einnahme beobachtet wurde (C24h)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 bei der Vordosis bis zu 168 h nach der letzten Dosis an Tag 10 (Tag 17)
C24h von GLPG0634 und seinem Metaboliten nach Einzel- und Mehrfachgabe bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Zwischen Tag 1 bei der Vordosis bis zu 168 h nach der letzten Dosis an Tag 10 (Tag 17)
Durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 bei der Vordosis bis zu 168 h nach der letzten Dosis an Tag 10 (Tag 17)
Cavg (berechnet als AUC0-24h/24h) von GLPG0634 und seinem Metaboliten nach Einzel- und Mehrfachgabe bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Zwischen Tag 1 bei der Vordosis bis zu 168 h nach der letzten Dosis an Tag 10 (Tag 17)
Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 bei der Vordosis bis zu 168 h nach der letzten Dosis an Tag 10 (Tag 17)
Tmax von GLPG0634 und seinem Metaboliten nach Einzel- und Mehrfachdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Zwischen Tag 1 bei der Vordosis bis zu 168 h nach der letzten Dosis an Tag 10 (Tag 17)
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, bei dem die Konzentrationen an oder über der Bestimmungsgrenze (AUC0-z) lagen
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 bei der Vordosis bis zu 168 h nach der letzten Dosis an Tag 10 (Tag 17)
AUC0-z von GLPG0634 und seinem Metaboliten nach Einzel- und Mehrfachgabe bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Zwischen Tag 1 bei der Vordosis bis zu 168 h nach der letzten Dosis an Tag 10 (Tag 17)
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 bei der Vordosis bis zu 168 h nach der letzten Dosis an Tag 10 (Tag 17)
AUC0-∞ von GLPG0634 und seinem Metaboliten nach Einzel- und Mehrfachgabe bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Zwischen Tag 1 bei der Vordosis bis zu 168 h nach der letzten Dosis an Tag 10 (Tag 17)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2,λz)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 bei der Vordosis bis zu 168 h nach der letzten Dosis an Tag 10 (Tag 17)
t1/2, λz (berechnet aus (ln 2)/λz als scheinbarer Endgeschwindigkeitskonstante) von GLPG0634 und seinem Metaboliten nach Einzel- und Mehrfachdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Zwischen Tag 1 bei der Vordosis bis zu 168 h nach der letzten Dosis an Tag 10 (Tag 17)
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis von AUC0-24h (Beleg)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 bei der Vordosis bis zu 168 h nach der letzten Dosis an Tag 10 (Tag 17)
R (Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis von AUC0-24h) nach Einzel- und Mehrfachdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Zwischen Tag 1 bei der Vordosis bis zu 168 h nach der letzten Dosis an Tag 10 (Tag 17)
Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 bei der Vordosis bis zu 168 h nach der letzten Dosis an Tag 10 (Tag 17)
Rac (berechnet als AUC0-24h Tag 10/AUC0-24h Tag 1) nach Gabe bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion
Zwischen Tag 1 bei der Vordosis bis zu 168 h nach der letzten Dosis an Tag 10 (Tag 17)
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis 10 Tage nach der letzten Dosis (Tag 20)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG0634 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion in Bezug auf unerwünschte Ereignisse (AEs)
Vom Screening bis 10 Tage nach der letzten Dosis (Tag 20)
Die Anzahl der Probanden mit abnormalen Laborparametern
Zeitfenster: Vom Screening bis 10 Tage nach der letzten Dosis (Tag 20)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG0634 bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion im Hinblick auf abnormale Laborparameter
Vom Screening bis 10 Tage nach der letzten Dosis (Tag 20)
Die Anzahl der Probanden mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Screening bis 10 Tage nach der letzten Dosis (Tag 20)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG0634 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion im Hinblick auf abnormale Vitalzeichen
Vom Screening bis 10 Tage nach der letzten Dosis (Tag 20)
Die Anzahl der Probanden mit abnormalem Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vom Screening bis 10 Tage nach der letzten Dosis (Tag 20)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG0634 bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion im Hinblick auf ein abnormales Elektrokardiogramm (EKG)
Vom Screening bis 10 Tage nach der letzten Dosis (Tag 20)
Die Anzahl der Probanden mit abnormaler körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Vom Screening bis 10 Tage nach der letzten Dosis (Tag 20)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG0634 bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion im Hinblick auf eine anormale körperliche Untersuchung
Vom Screening bis 10 Tage nach der letzten Dosis (Tag 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Pille Harrison, MD, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0634-CL-106
  • 2013-004407-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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