Studie för att utvärdera GLPG0634 hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner
21 juli 2014 uppdaterad av: Galapagos NV
Studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av 100 mg multipla doser av GLPG0634 hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner
Detta kommer att vara en öppen studie för att bedöma inverkan av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken (PK) av GLPG0634 och dess metabolit efter oral administrering av 100 mg GLPG0634 en gång dagligen i 10 dagar hos personer med nedsatt njurfunktion och matchade friska kontroller.
Säkerheten och tolerabiliteten av en gång dagligen orala doser av GLPG0634 i 10 dagar hos personer med nedsatt njurfunktion och matchade friska kontroller kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att delas upp i två delar.
I del 1 kommer 3 försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som ännu inte behöver dialys (Grupp 1) att rekryteras först. Därefter kommer 3 försökspersoner med normal njurfunktion (Grupp 2) att rekryteras. Om en betydande effekt på farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njurfunktion observeras på dag 10, kan sponsorn välja att avbryta del 1 av studien utan att registrera hela uppsättningen av försökspersoner och del 2 kommer att initieras. Om ingen betydande effekt på PK observeras, kommer ytterligare 3 försökspersoner i både grupp 1 och 2 att rekryteras och analyseras. Om en betydande effekt på PK observeras, kommer studien att gå vidare till del 2. Del 2 av studien kommer inte att genomföras, om i del 1 ingen väsentlig skillnad i PK ses.
I del 2 kommer grupp 3 (lindrigt nedsatt njurfunktion) och grupp 4 (måttligt nedsatt njurfunktion) att rekryteras först. Efter avslutad grupp med mild och måttlig funktionsnedsättning kommer grupp 5 (normal njurfunktion) att rekryteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kiel, Tyskland
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vita försökspersoner mellan 18-79 år (inklusive)
- Försökspersonerna måste ha ett BMI mellan 18-34 kg/m², inklusive
- Del 1, grupp 1: patient med gravt nedsatt njurfunktion eller ESRD, inte i dialys: eGFR mellan 15-29 ml/min/1,73 m2 eller <15 ml/min/1,73 m²
- Del 1, grupp 2: försöksperson med normal njurfunktion: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²
- Del 2, grupp 3: försöksperson med lätt nedsatt njurfunktion: eGFR mellan 60-89 ml/min/1,73 m²
- Del 2, grupp 4: försöksperson med måttligt nedsatt njurfunktion: eGFR mellan 30-59 ml/min/1,73 m²
- Del 2, grupp 5: försöksperson med normal njurfunktion: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²
- Försökspersonerna måste bedömas vara vid god hälsa (försökspersoner med normal njurfunktion)/i ett stabilt tillstånd och godtagbara för studiedeltagande (försökspersoner med nedsatt njurfunktion) baserat på resultaten av en sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningar EKG och laboratorieprofil
Exklusions kriterier:
- En patient med en känd överkänslighet mot ingredienser i studieläkemedlet eller en signifikant allergisk reaktion mot något läkemedel
- Försökspersonen har tidigare deltagit i en GLPG0634-studie eller har tidigare fått GLPG0634
- Samtidigt deltagande eller deltagande inom 8 veckor före den första studieläkemedlets administrering i en läkemedels-/enhets- eller biologisk undersökningsstudie
- En patient med aktivt drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före den första studieläkemedlets administrering
- Ett ämne som har en aktuell barnönskemål
- Kvinnlig försöksperson mindre än 6 månader efter förlossningen, efter abort eller efter amning före studieläkemedelsadministrering eller är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 - Svårt nedsatt njurfunktion
Del 1 - Grupp 1: försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (ESRD), inte i dialys: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mellan 15-29 ml/min/1,73
m2 eller <15 ml/min/1,73 m²
kommer att administreras GLPG0634 100 mg en gång dagligen i 10 dagar
|
100 mg oral tablett, intag en gång dagligen i 10 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: Normal njurfunktion
Del 1 - Grupp 2: försökspersoner med normal njurfunktion: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²
kommer att administreras GLPG0634 100 mg en gång dagligen i 10 dagar
|
100 mg oral tablett, intag en gång dagligen i 10 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 - Lätt nedsatt njurfunktion
Del 2 - Grupp 3: försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion: eGFR mellan 60-89 ml/min/1,73
m² kommer att administreras GLPG0634 100 mg en gång dagligen i 10 dagar
|
100 mg oral tablett, intag en gång dagligen i 10 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 - Måttligt nedsatt njurfunktion
Del 2 - Grupp 4: Försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion: eGFR mellan 30-59 ml/min/1,73
m² kommer att administreras GLPG0634 100 mg en gång dagligen i 10 dagar
|
100 mg oral tablett, intag en gång dagligen i 10 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 - Normal njurfunktion
Del 2 - Grupp 5: försökspersoner med normal njurfunktion: eGFR ≥90 ml/min/1,73
m² kommer att administreras GLPG0634 100 mg en gång dagligen i 10 dagar
|
100 mg oral tablett, intag en gång dagligen i 10 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Mellan dag 1 vid fördos upp till 168 timmar efter den sista dosen på dag 10 (dag 17)
|
Cmax för GLPG0634 och dess metabolit efter engångs- och multipeldosering hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion
|
Mellan dag 1 vid fördos upp till 168 timmar efter den sista dosen på dag 10 (dag 17)
|
|
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan över 24 timmar (AUC0-24h)
Tidsram: Mellan dag 1 vid fördos upp till 168 timmar efter den sista dosen på dag 10 (dag 17)
|
AUC0-24h för GLPG0634 och dess metabolit efter engångs- och multipeldosering hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion
|
Mellan dag 1 vid fördos upp till 168 timmar efter den sista dosen på dag 10 (dag 17)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ mängd som utsöndras i urin uttryckt i μg och % av den administrerade dosen (Ae)
Tidsram: Mellan dosering på dag 1 upp till 48 timmar efter dosering på dag 10 (dag 12)
|
Ae av GLPG0634 och dess metabolit efter engångs- och multipeldosering hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion
|
Mellan dosering på dag 1 upp till 48 timmar efter dosering på dag 10 (dag 12)
|
|
Renal clearance (CLR)
Tidsram: Mellan dosering på dag 1 upp till 48 timmar efter dosering på dag 10 (dag 12)
|
CLR (beräknat som Ae/AUC, där Ae och AUC beräknas över samma intervall) av GLPG0634 och dess metabolit efter engångs- och multipeldosering hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion
|
Mellan dosering på dag 1 upp till 48 timmar efter dosering på dag 10 (dag 12)
|
|
Plasmakoncentration observerad 24 timmar efter dosering (C24h)
Tidsram: Mellan dag 1 vid fördos upp till 168 timmar efter den sista dosen på dag 10 (dag 17)
|
C24h av GLPG0634 och dess metabolit efter engångs- och multipeldosering hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion
|
Mellan dag 1 vid fördos upp till 168 timmar efter den sista dosen på dag 10 (dag 17)
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration (Cavg)
Tidsram: Mellan dag 1 vid fördos upp till 168 timmar efter den sista dosen på dag 10 (dag 17)
|
Cavg (beräknat som AUC0-24h/24h) av GLPG0634 och dess metabolit efter engångs- och multipeldosering hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion
|
Mellan dag 1 vid fördos upp till 168 timmar efter den sista dosen på dag 10 (dag 17)
|
|
Tidpunkt då Cmax (tmax) inträffade
Tidsram: Mellan dag 1 vid fördos upp till 168 timmar efter den sista dosen på dag 10 (dag 17)
|
Tmax för GLPG0634 och dess metabolit efter engångs- och multipeldosering hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion
|
Mellan dag 1 vid fördos upp till 168 timmar efter den sista dosen på dag 10 (dag 17)
|
|
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tid-kurvan från noll till den sista provtagningstidpunkten vid vilken koncentrationerna låg vid eller över kvantifieringsgränsen (AUC0-z)
Tidsram: Mellan dag 1 vid fördos upp till 168 timmar efter den sista dosen på dag 10 (dag 17)
|
AUC0-z för GLPG0634 och dess metabolit efter engångs- och multipeldosering hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion
|
Mellan dag 1 vid fördos upp till 168 timmar efter den sista dosen på dag 10 (dag 17)
|
|
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan, extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Mellan dag 1 vid fördos upp till 168 timmar efter den sista dosen på dag 10 (dag 17)
|
AUC0-∞ av GLPG0634 och dess metabolit efter engångs- och multipeldosering hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion
|
Mellan dag 1 vid fördos upp till 168 timmar efter den sista dosen på dag 10 (dag 17)
|
|
Skenbar terminal halveringstid (t1/2,λz)
Tidsram: Mellan dag 1 vid fördos upp till 168 timmar efter den sista dosen på dag 10 (dag 17)
|
t1/2,λz (beräknat från att (ln 2)/λz är den skenbara terminala hastighetskonstanten) av GLPG0634 och dess metabolit efter engångs- och multipeldosering hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion
|
Mellan dag 1 vid fördos upp till 168 timmar efter den sista dosen på dag 10 (dag 17)
|
|
Metabolit över moderförhållande för AUC0-24h (R)
Tidsram: Mellan dag 1 vid fördos upp till 168 timmar efter den sista dosen på dag 10 (dag 17)
|
R (metabolit över parent ratio av AUC0-24h) efter engångs- och multipeldosering hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion
|
Mellan dag 1 vid fördos upp till 168 timmar efter den sista dosen på dag 10 (dag 17)
|
|
Ackumuleringsförhållande (Rac)
Tidsram: Mellan dag 1 vid fördos upp till 168 timmar efter den sista dosen på dag 10 (dag 17)
|
Rac (beräknat som AUC0-24h dag 10/AUC0-24h dag 1) efter dosering till patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion
|
Mellan dag 1 vid fördos upp till 168 timmar efter den sista dosen på dag 10 (dag 17)
|
|
Antalet försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Från screening upp till 10 dagar efter sista dosen (dag 20)
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG0634 hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion när det gäller biverkningar (AE)
|
Från screening upp till 10 dagar efter sista dosen (dag 20)
|
|
Antalet försökspersoner med onormala laboratorieparametrar
Tidsram: Från screening upp till 10 dagar efter sista dosen (dag 20)
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG0634 hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion när det gäller onormala laboratorieparametrar
|
Från screening upp till 10 dagar efter sista dosen (dag 20)
|
|
Antalet försökspersoner med onormala vitala tecken
Tidsram: Från screening upp till 10 dagar efter sista dosen (dag 20)
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG0634 hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion när det gäller onormala vitala tecken
|
Från screening upp till 10 dagar efter sista dosen (dag 20)
|
|
Antalet patienter med onormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från screening upp till 10 dagar efter sista dosen (dag 20)
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG0634 hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion i termer av onormalt elektrokardiogram (EKG)
|
Från screening upp till 10 dagar efter sista dosen (dag 20)
|
|
Antalet försökspersoner med onormal fysisk undersökning
Tidsram: Från screening upp till 10 dagar efter sista dosen (dag 20)
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG0634 hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion när det gäller onormal fysisk undersökning
|
Från screening upp till 10 dagar efter sista dosen (dag 20)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pille Harrison, MD, Galapagos NV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLPG0634-CL-106
- 2013-004407-40 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .