与健康受试者相比，在肾功能不全受试者中评估 GLPG0634 的研究
2014年7月21日 更新者：Galapagos NV
与健康受试者相比，评估 100 mg 多剂量 GLPG0634 在肾功能不全受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的研究
这将是一项开放标签研究，旨在评估在肾功能不全受试者和匹配的健康对照中每天一次口服 100 mg GLPG0634 10 天后肾功能不全对 GLPG0634 及其代谢物的药代动力学 (PK) 的影响。
此外，还将评估每天一次口服剂量的 GLPG0634 在肾功能不全受试者和匹配的健康对照中服用 10 天的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究将分为两部分。
在第 1 部分中，将首先招募 3 名尚未需要透析的严重肾功能损害或终末期肾病 (ESRD) 受试者（第 1 组）。 此后，将招募 3 名肾功能正常的受试者（第 2 组）。 如果在第 10 天观察到对肾受损受试者的 PK 有实质性影响，申办者可以选择停止研究的第 1 部分而不招募完整的受试者组，并启动第 2 部分。 如果未观察到对 PK 的实质影响，则将招募和分析第 1 组和第 2 组中的另外 3 名受试者。 如果观察到对 PK 的实质性影响，则研究将继续进行第 2 部分。如果在第 1 部分中未观察到 PK 的实质性差异，则不会进行第 2 部分研究。
在第 2 部分中，将首先招募第 3 组（轻度肾功能障碍）和第 4 组（中度肾功能障碍）。 完成轻度和中度损伤组后，将招募第 5 组（正常肾功能）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kiel、德国
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-79岁（含）之间的男性和女性白人受试者
- 受试者的 BMI 必须在 18-34 kg/m² 之间，包括在内
- 第 1 部分，第 1 组：患有严重肾功能损害或 ESRD，未进行透析的受试者：eGFR 在 15-29 mL/min/1.73 之间 m2 或 <15 mL/min/1.73m²
- 第 1 部分，第 2 组：肾功能正常的受试者：eGFR ≥90 mL/min/1.73m²
- 第 2 部分，第 3 组：轻度肾功能损害受试者：eGFR 在 60-89 mL/min/1.73 之间 平方米
- 第 2 部分，第 4 组：患有中度肾功能损害的受试者：eGFR 在 30-59 mL/min/1.73 之间 平方米
- 第 2 部分，第 5 组：肾功能正常的受试者：eGFR ≥90 mL/min/1.73 平方米
- 必须根据病史、身体检查、生命体征、12 导联的结果判断受试者健康状况良好（肾功能正常的受试者）/处于稳定状态并且可以接受研究参与（肾功能不全的受试者）心电图和实验室概况
排除标准：
- 已知对研究药物的成分过敏或对任何药物有明显过敏反应的受试者
- 受试者以前参加过 GLPG0634 研究或以前接受过 GLPG0634
- 在初始研究药物给药前 8 周内同时参与或参与药物/器械或生物研究性研究
- 在初始研究药物给药前 2 年内滥用药物或酒精的受试者
- 有当前孩子愿望的受试者
- 研究药物给药前产后、流产后或哺乳后不到 6 个月的女性受试者，或处于妊娠或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 部分 - 严重肾功能损害
第 1 部分 - 第 1 组：患有严重肾功能损害或终末期肾病 (ESRD) 且未接受透析的受试者：估计肾小球滤过率 (eGFR) 在 15-29 mL/min/1.73 之间
m2 或 <15 mL/min/1.73m²
将给予 GLPG0634 100 毫克，每天一次，持续 10 天
|
100 毫克口服片剂，每天服用一次，连续服用 10 天
其他名称：
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|
实验性的：第 1 部分：正常肾功能
第 1 部分 - 第 2 组：肾功能正常的受试者：eGFR ≥90 mL/min/1.73m²
将给予 GLPG0634 100 毫克，每天一次，持续 10 天
|
100 毫克口服片剂，每天服用一次，连续服用 10 天
其他名称：
|
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实验性的：第 2 部分 - 轻度肾功能损害
第 2 部分 - 第 3 组：轻度肾功能损害受试者：eGFR 在 60-89 mL/min/1.73 之间
m² 将给予 GLPG0634 100 毫克，每天一次，持续 10 天
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100 毫克口服片剂，每天服用一次，连续服用 10 天
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 部分 - 中度肾功能损害
第 2 部分 - 第 4 组：具有中度肾功能损害的受试者：eGFR 在 30-59 mL/min/1.73 之间
m² 将给予 GLPG0634 100 毫克，每天一次，持续 10 天
|
100 毫克口服片剂，每天服用一次，连续服用 10 天
其他名称：
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实验性的：第 2 部分 - 正常肾功能
第 2 部分 - 第 5 组：肾功能正常的受试者：eGFR ≥90 mL/min/1.73
m² 将给予 GLPG0634 100 毫克，每天一次，持续 10 天
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100 毫克口服片剂，每天服用一次，连续服用 10 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前至第 10 天最后一次给药后 168 小时（第 17 天）
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肾功能不全受试者与肾功能正常受试者单次和多次给药后 GLPG0634 及其代谢物的 Cmax
|
第 1 天给药前至第 10 天最后一次给药后 168 小时（第 17 天）
|
|
24 小时血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24h)
大体时间：第 1 天给药前至第 10 天最后一次给药后 168 小时（第 17 天）
|
肾功能不全受试者与肾功能正常受试者单次和多次给药后 GLPG0634 及其代谢物的 AUC0-24h
|
第 1 天给药前至第 10 天最后一次给药后 168 小时（第 17 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以 μg 表示的尿液中累积排泄量和给药剂量的百分比 (Ae)
大体时间：第 1 天给药至第 10 天给药后 48 小时（第 12 天）
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肾功能不全受试者与肾功能正常受试者单次和多次给药后 GLPG0634 及其代谢物的 Ae
|
第 1 天给药至第 10 天给药后 48 小时（第 12 天）
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肾脏清除率 (CLR)
大体时间：第 1 天给药至第 10 天给药后 48 小时（第 12 天）
|
肾功能不全受试者与肾功能正常受试者单次和多次给药后 GLPG0634 及其代谢物的 CLR（计算为 Ae/AUC，其中 Ae 和 AUC 在相同区间内计算）
|
第 1 天给药至第 10 天给药后 48 小时（第 12 天）
|
|
给药后 24 小时观察到的血浆浓度 (C24h)
大体时间：第 1 天给药前至第 10 天最后一次给药后 168 小时（第 17 天）
|
肾功能不全受试者与肾功能正常受试者单次和多次给药后 GLPG0634 及其代谢物的 C24h
|
第 1 天给药前至第 10 天最后一次给药后 168 小时（第 17 天）
|
|
平均血浆浓度 (Cavg)
大体时间：第 1 天给药前至第 10 天最后一次给药后 168 小时（第 17 天）
|
肾功能不全受试者与肾功能正常受试者单次和多次给药后 GLPG0634 及其代谢物的 Cavg（计算为 AUC0-24h/24h）
|
第 1 天给药前至第 10 天最后一次给药后 168 小时（第 17 天）
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|
Cmax发生时间（tmax）
大体时间：第 1 天给药前至第 10 天最后一次给药后 168 小时（第 17 天）
|
肾功能不全受试者与肾功能正常受试者单次和多次给药后 GLPG0634 及其代谢物的 Tmax
|
第 1 天给药前至第 10 天最后一次给药后 168 小时（第 17 天）
|
|
从零到最后一次采样时间的血浆药物浓度-时间曲线下的面积，此时浓度处于或高于定量限 (AUC0-z)
大体时间：第 1 天给药前至第 10 天最后一次给药后 168 小时（第 17 天）
|
肾功能不全受试者与肾功能正常受试者单次和多次给药后 GLPG0634 及其代谢物的 AUC0-z
|
第 1 天给药前至第 10 天最后一次给药后 168 小时（第 17 天）
|
|
血浆药物浓度-时间曲线下的面积，外推到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：第 1 天给药前至第 10 天最后一次给药后 168 小时（第 17 天）
|
肾功能不全受试者与肾功能正常受试者单次和多次给药后 GLPG0634 及其代谢物的 AUC0-∞
|
第 1 天给药前至第 10 天最后一次给药后 168 小时（第 17 天）
|
|
表观终末半衰期 (t1/2,λz)
大体时间：第 1 天给药前至第 10 天最后一次给药后 168 小时（第 17 天）
|
肾功能不全受试者单次和多次给药后 GLPG0634 及其代谢物与肾功能正常受试者相比的 t1/2,λz（根据 (ln 2)/λz 计算，表观终末速率常数）
|
第 1 天给药前至第 10 天最后一次给药后 168 小时（第 17 天）
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AUC0-24h (R) 的代谢物与母体比率
大体时间：第 1 天给药前至第 10 天最后一次给药后 168 小时（第 17 天）
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肾功能不全受试者与肾功能正常受试者单次和多次给药后的 R（代谢物与母体比值 AUC0-24h）
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第 1 天给药前至第 10 天最后一次给药后 168 小时（第 17 天）
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累积比率（Rac）
大体时间：第 1 天给药前至第 10 天最后一次给药后 168 小时（第 17 天）
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Rac（计算为 AUC0-24h 第 10 天/AUC0-24h 第 1 天）肾功能不全受试者与肾功能正常受试者给药后
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第 1 天给药前至第 10 天最后一次给药后 168 小时（第 17 天）
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：从筛选到最后一次给药后 10 天（第 20 天）
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就不良事件 (AE) 而言，评估 GLPG0634 在肾功能不全受试者和肾功能正常受试者中的安全性和耐受性
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从筛选到最后一次给药后 10 天（第 20 天）
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实验室参数异常的受试者数量
大体时间：从筛选到最后一次给药后 10 天（第 20 天）
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就异常实验室参数而言，评估 GLPG0634 在肾功能不全受试者与肾功能正常受试者中的安全性和耐受性
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从筛选到最后一次给药后 10 天（第 20 天）
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生命体征异常的受试者人数
大体时间：从筛选到最后一次给药后 10 天（第 20 天）
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评估 GLPG0634 在肾功能不全受试者和肾功能正常受试者异常生命体征方面的安全性和耐受性
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从筛选到最后一次给药后 10 天（第 20 天）
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心电图 (ECG) 异常的受试者人数
大体时间：从筛选到最后一次给药后 10 天（第 20 天）
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评估 GLPG0634 在肾功能不全受试者和肾功能正常受试者心电图 (ECG) 异常方面的安全性和耐受性
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从筛选到最后一次给药后 10 天（第 20 天）
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体检异常对象数
大体时间：从筛选到最后一次给药后 10 天（第 20 天）
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评估 GLPG0634 在肾功能不全受试者和肾功能正常受试者中的安全性和耐受性
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从筛选到最后一次给药后 10 天（第 20 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pille Harrison, MD、Galapagos NV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月9日
首次发布 (估计)
2014年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月21日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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