Étude pour évaluer GLPG0634 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale par rapport à des sujets sains
21 juillet 2014 mis à jour par: Galapagos NV
Étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de 100 mg de GLPG0634 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale par rapport à des sujets sains
Il s'agira d'une étude en ouvert visant à évaluer l'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique (PK) du GLPG0634 et de son métabolite après administration orale une fois par jour de 100 mg de GLPG0634 pendant 10 jours chez des sujets insuffisants rénaux et des témoins sains appariés.
De plus, l'innocuité et la tolérabilité de doses orales une fois par jour de GLPG0634 pendant 10 jours chez des sujets atteints d'insuffisance rénale et des témoins sains appariés seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude sera divisée en deux parties.
Dans la partie 1, 3 sujets atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) ne nécessitant pas encore de dialyse (groupe 1) seront recrutés en premier. Par la suite, 3 sujets ayant une fonction rénale normale (Groupe 2) seront recrutés. Si un effet substantiel sur la pharmacocinétique chez les sujets insuffisants rénaux est observé au jour 10, le promoteur peut choisir d'arrêter la partie 1 de l'étude sans recruter l'ensemble complet des sujets et la partie 2 sera lancée. Dans le cas où aucun effet substantiel sur la PK n'est observé, 3 autres sujets dans les groupes 1 et 2 seront recrutés et analysés. Si un effet substantiel sur la PK est observé, l'étude passera à la partie 2. La partie 2 de l'étude ne sera pas menée si, dans la partie 1, aucune différence substantielle de la PK n'est observée.
Dans la partie 2, le groupe 3 (insuffisance rénale légère) et le groupe 4 (insuffisance rénale modérée) seront recrutés en premier. Après l'achèvement des groupes d'insuffisance légère et modérée, le groupe 5 (fonction rénale normale) sera recruté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets blancs masculins et féminins âgés de 18 à 79 ans (inclus)
- Les sujets doivent avoir un IMC compris entre 18 et 34 kg/m², inclus
- Partie 1, Groupe 1 : sujet atteint d'insuffisance rénale sévère ou d'IRT, non dialysé : DFGe entre 15 et 29 mL/min/1,73 m2 ou <15 ml/min/1,73 m²
- Partie 1, Groupe 2 : sujet ayant une fonction rénale normale : DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m²
- Partie 2, Groupe 3 : sujet présentant une insuffisance rénale légère : DFGe entre 60 et 89 mL/min/1,73 m²
- Partie 2, Groupe 4 :sujet présentant une insuffisance rénale modérée : DFGe entre 30 et 59 mL/min/1,73 m²
- Partie 2, Groupe 5 : sujet avec une fonction rénale normale : DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m²
- Les sujets doivent être jugés en bonne santé (sujets ayant une fonction rénale normale)/dans un état stable et acceptable pour la participation à l'étude (sujets souffrant d'insuffisance rénale) sur la base des résultats d'un historique médical, d'un examen physique, de signes vitaux, ECG et profil de laboratoire
Critère d'exclusion:
- Un sujet présentant une hypersensibilité connue aux ingrédients du médicament à l'étude ou une réaction allergique importante à tout médicament
- Le sujet a déjà participé à une étude GLPG0634 ou a déjà reçu GLPG0634
- Participation simultanée ou participation dans les 8 semaines précédant l'administration initiale du médicament à l'étude à une étude de recherche expérimentale sur un médicament/dispositif ou biologique
- Un sujet ayant un abus actif de drogue ou d'alcool dans les 2 ans précédant l'administration initiale du médicament à l'étude
- Un sujet qui a un souhait d'enfant en cours
- Sujet féminin moins de 6 mois après l'accouchement, après l'avortement ou après l'allaitement avant l'administration du médicament à l'étude ou enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 - Insuffisance rénale sévère
Partie 1 - Groupe 1 : sujets atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale (IRT), non dialysés : débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre 15 et 29 mL/min/1,73
m2 ou <15 ml/min/1,73 m²
sera administré GLPG0634 100 mg une fois par jour pendant 10 jours
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Comprimé oral de 100 mg, prise une fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : Fonction rénale normale
Partie 1 - Groupe 2 : sujets ayant une fonction rénale normale : DFGe ≥90 mL/min/1,73 m²
sera administré GLPG0634 100 mg une fois par jour pendant 10 jours
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Comprimé oral de 100 mg, prise une fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 - Insuffisance rénale légère
Partie 2 - Groupe 3 : sujets présentant une insuffisance rénale légère : DFGe entre 60 et 89 mL/min/1,73
m² sera administré GLPG0634 100 mg une fois par jour pendant 10 jours
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Comprimé oral de 100 mg, prise une fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 - Insuffisance rénale modérée
Partie 2 - Groupe 4 : sujets présentant une insuffisance rénale modérée : DFGe entre 30 et 59 mL/min/1,73
m² sera administré GLPG0634 100 mg une fois par jour pendant 10 jours
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Comprimé oral de 100 mg, prise une fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 - Fonction rénale normale
Partie 2 - Groupe 5 : sujets ayant une fonction rénale normale : DFGe ≥90 mL/min/1,73
m² sera administré GLPG0634 100 mg une fois par jour pendant 10 jours
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Comprimé oral de 100 mg, prise une fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Entre le jour 1 à la pré-dose jusqu'à 168 h après la dernière dose au jour 10 (jour 17)
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Cmax de GLPG0634 et de son métabolite après administration unique et multiple chez des sujets insuffisants rénaux par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale
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Entre le jour 1 à la pré-dose jusqu'à 168 h après la dernière dose au jour 10 (jour 17)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps sur 24 heures (ASC0-24h)
Délai: Entre le jour 1 à la pré-dose jusqu'à 168 h après la dernière dose au jour 10 (jour 17)
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ASC0-24h de GLPG0634 et de son métabolite après administration unique et multiple chez des sujets insuffisants rénaux versus des sujets ayant une fonction rénale normale
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Entre le jour 1 à la pré-dose jusqu'à 168 h après la dernière dose au jour 10 (jour 17)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité cumulée excrétée dans les urines exprimée en μg et % de la dose administrée (Ae)
Délai: Entre l'administration du jour 1 jusqu'à 48 h après l'administration du jour 10 (jour 12)
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Ae de GLPG0634 et de son métabolite après administration unique et répétée chez des sujets insuffisants rénaux par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale
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Entre l'administration du jour 1 jusqu'à 48 h après l'administration du jour 10 (jour 12)
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Clairance rénale (CLR)
Délai: Entre l'administration du jour 1 jusqu'à 48 h après l'administration du jour 10 (jour 12)
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CLR (calculée en tant qu'Ae/AUC, où Ae et AUC sont calculées sur le même intervalle) du GLPG0634 et de son métabolite après administration unique et multiple chez les sujets insuffisants rénaux par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale
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Entre l'administration du jour 1 jusqu'à 48 h après l'administration du jour 10 (jour 12)
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Concentration plasmatique observée 24 h après l'administration (C24h)
Délai: Entre le jour 1 à la pré-dose jusqu'à 168 h après la dernière dose au jour 10 (jour 17)
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C24h de GLPG0634 et de son métabolite après administration unique et multiple chez des sujets insuffisants rénaux versus des sujets ayant une fonction rénale normale
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Entre le jour 1 à la pré-dose jusqu'à 168 h après la dernière dose au jour 10 (jour 17)
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Concentration plasmatique moyenne (Cavg)
Délai: Entre le jour 1 à la pré-dose jusqu'à 168 h après la dernière dose au jour 10 (jour 17)
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Cavg (calculée comme AUC0-24h/24h) de GLPG0634 et de son métabolite après administration unique et multiple chez des sujets insuffisants rénaux par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale
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Entre le jour 1 à la pré-dose jusqu'à 168 h après la dernière dose au jour 10 (jour 17)
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Moment d'apparition de Cmax (tmax)
Délai: Entre le jour 1 à la pré-dose jusqu'à 168 h après la dernière dose au jour 10 (jour 17)
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Tmax de GLPG0634 et de son métabolite après administration unique et multiple chez des sujets insuffisants rénaux versus des sujets ayant une fonction rénale normale
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Entre le jour 1 à la pré-dose jusqu'à 168 h après la dernière dose au jour 10 (jour 17)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps de zéro au dernier moment d'échantillonnage auquel les concentrations étaient égales ou supérieures à la limite de quantification (ASC0-z)
Délai: Entre le jour 1 à la pré-dose jusqu'à 168 h après la dernière dose au jour 10 (jour 17)
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ASC0-z du GLPG0634 et de son métabolite après administration unique et multiple chez des sujets insuffisants rénaux par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale
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Entre le jour 1 à la pré-dose jusqu'à 168 h après la dernière dose au jour 10 (jour 17)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps, extrapolée à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Entre le jour 1 à la pré-dose jusqu'à 168 h après la dernière dose au jour 10 (jour 17)
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ASC0-∞ du GLPG0634 et de son métabolite après administration unique et multiple chez des sujets insuffisants rénaux versus des sujets ayant une fonction rénale normale
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Entre le jour 1 à la pré-dose jusqu'à 168 h après la dernière dose au jour 10 (jour 17)
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Demi-vie terminale apparente (t1/2,λz)
Délai: Entre le jour 1 à la pré-dose jusqu'à 168 h après la dernière dose au jour 10 (jour 17)
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t1/2,λz (calculé à partir de (ln 2)/λz étant la constante de vitesse terminale apparente) de GLPG0634 et de son métabolite après administration unique et multiple chez des sujets insuffisants rénaux par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale
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Entre le jour 1 à la pré-dose jusqu'à 168 h après la dernière dose au jour 10 (jour 17)
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Rapport métabolite sur parent de l'ASC0-24h (R)
Délai: Entre le jour 1 à la pré-dose jusqu'à 168 h après la dernière dose au jour 10 (jour 17)
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R (rapport métabolite sur parent de l'ASC0-24h) après administration unique et multiple chez les sujets atteints d'insuffisance rénale par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale
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Entre le jour 1 à la pré-dose jusqu'à 168 h après la dernière dose au jour 10 (jour 17)
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Taux d'accumulation (Rac)
Délai: Entre le jour 1 à la pré-dose jusqu'à 168 h après la dernière dose au jour 10 (jour 17)
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Rac (calculée comme ASC0-24h Jour 10/ASC0-24h Jour 1) après administration chez les sujets présentant une insuffisance rénale par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale
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Entre le jour 1 à la pré-dose jusqu'à 168 h après la dernière dose au jour 10 (jour 17)
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Le nombre de sujets avec des événements indésirables
Délai: Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière dose (Jour 20)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG0634 chez les sujets atteints d'insuffisance rénale par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale en termes d'événements indésirables (EI)
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Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière dose (Jour 20)
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Le nombre de sujets avec des paramètres de laboratoire anormaux
Délai: Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière dose (Jour 20)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG0634 chez les sujets atteints d'insuffisance rénale par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale en termes de paramètres de laboratoire anormaux
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Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière dose (Jour 20)
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Le nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière dose (Jour 20)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG0634 chez les sujets atteints d'insuffisance rénale par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale en termes de signes vitaux anormaux
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Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière dose (Jour 20)
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Le nombre de sujets présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal
Délai: Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière dose (Jour 20)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG0634 chez les sujets atteints d'insuffisance rénale par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale en termes d'électrocardiogramme (ECG) anormal
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Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière dose (Jour 20)
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Le nombre de sujets avec un examen physique anormal
Délai: Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière dose (Jour 20)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG0634 chez les sujets atteints d'insuffisance rénale par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale en termes d'examen physique anormal
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Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière dose (Jour 20)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pille Harrison, MD, Galapagos NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2014
Première publication (Estimation)
11 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG0634-CL-106
- 2013-004407-40 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .