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Studio per valutare GLPG0634 in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti sani

21 luglio 2014 aggiornato da: Galapagos NV

Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità di 100 mg di dosi multiple di GLPG0634 in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti sani

Questo sarà uno studio in aperto per valutare l'influenza dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica (PK) di GLPG0634 e del suo metabolita dopo somministrazioni orali una volta al giorno di 100 mg di GLPG0634 per 10 giorni in soggetti con insufficienza renale e controlli sani abbinati.

Inoltre, saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali una volta al giorno di GLPG0634 per 10 giorni in soggetti con compromissione renale e controlli sani abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà suddiviso in due parti.

Nella Parte 1, verranno reclutati per primi 3 soggetti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che non necessitano ancora di dialisi (Gruppo 1). Successivamente, verranno reclutati 3 soggetti con funzionalità renale normale (Gruppo 2). Se al giorno 10 si osserva un effetto sostanziale sulla PK nei soggetti con compromissione renale, lo sponsor può scegliere di interrompere la Parte 1 dello studio senza arruolare il set completo di soggetti e verrà avviata la Parte 2. Nel caso in cui non si osservi alcun effetto sostanziale sulla farmacocinetica, verranno reclutati e analizzati altri 3 soggetti in entrambi i gruppi 1 e 2. Se si osserva un effetto sostanziale sulla PK, lo studio procederà alla Parte 2. La Parte 2 dello studio non sarà condotta se nella Parte 1 non si riscontra alcuna differenza sostanziale nella PK.

Nella Parte 2, verranno reclutati per primi il Gruppo 3 (lieve compromissione renale) e il Gruppo 4 (moderata compromissione renale). Dopo il completamento dei gruppi con compromissione lieve e moderata, verrà reclutato il gruppo 5 (funzione renale normale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti bianchi maschi e femmine di età compresa tra 18 e 79 anni (inclusi)
  • I soggetti devono avere un BMI compreso tra 18 e 34 kg/m², inclusi
  • Parte 1, Gruppo 1: soggetto con insufficienza renale grave o ESRD, non in dialisi: eGFR tra 15-29 mL/min/1,73 m2 o <15 ml/min/1,73 m²
  • Parte 1, Gruppo 2: soggetto con funzionalità renale normale: eGFR ≥90 mL/min/1,73 m²
  • Parte 2, Gruppo 3: soggetto con compromissione renale lieve: eGFR tra 60-89 mL/min/1,73 mq
  • Parte 2, Gruppo 4: soggetto con insufficienza renale moderata: eGFR tra 30-59 mL/min/1,73 mq
  • Parte 2, Gruppo 5: soggetto con funzionalità renale normale: eGFR ≥90 mL/min/1,73 mq
  • I soggetti devono essere giudicati in buona salute (soggetti con funzionalità renale normale)/in condizioni stabili e accettabili per la partecipazione allo studio (soggetti con compromissione renale) sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, test a 12 derivazioni ECG e profilo di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto con una nota ipersensibilità agli ingredienti del farmaco in studio o una significativa reazione allergica a qualsiasi farmaco
  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio GLPG0634 o ha ricevuto in precedenza GLPG0634
  • Partecipazione concomitante o partecipazione entro 8 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio a uno studio di ricerca sperimentale su farmaci/dispositivi o biologici
  • - Un soggetto con abuso attivo di droghe o alcol entro 2 anni prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio
  • Un soggetto che ha un attuale desiderio di figlio
  • Soggetto di sesso femminile da meno di 6 mesi dopo il parto, dopo l'aborto o dopo l'allattamento prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 - Insufficienza renale grave
Parte 1 - Gruppo 1: soggetti con compromissione renale grave o malattia renale allo stadio terminale (ESRD), non in dialisi: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) compresa tra 15 e 29 mL/min/1,73 m2 o <15 ml/min/1,73 m² verrà somministrato GLPG0634 100 mg una volta al giorno per 10 giorni
Droga: GLPG0634
Compressa orale da 100 mg, assunzione una volta al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • Compresse GLPG0634
Sperimentale: Parte 1: funzionalità renale normale
Parte 1 - Gruppo 2: soggetti con funzionalità renale normale: eGFR ≥90 mL/min/1,73 m² verrà somministrato GLPG0634 100 mg una volta al giorno per 10 giorni
Droga: GLPG0634
Compressa orale da 100 mg, assunzione una volta al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • Compresse GLPG0634
Sperimentale: Parte 2 - Insufficienza renale lieve
Parte 2 - Gruppo 3: soggetti con compromissione renale lieve: eGFR tra 60-89 mL/min/1,73 m² verrà somministrato GLPG0634 100 mg una volta al giorno per 10 giorni
Droga: GLPG0634
Compressa orale da 100 mg, assunzione una volta al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • Compresse GLPG0634
Sperimentale: Parte 2 - Insufficienza renale moderata
Parte 2 - Gruppo 4: soggetti con compromissione renale moderata: eGFR tra 30-59 mL/min/1,73 m² verrà somministrato GLPG0634 100 mg una volta al giorno per 10 giorni
Droga: GLPG0634
Compressa orale da 100 mg, assunzione una volta al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • Compresse GLPG0634
Sperimentale: Parte 2 - Funzionalità renale normale
Parte 2 - Gruppo 5: soggetti con funzionalità renale normale: eGFR ≥90 mL/min/1,73 m² verrà somministrato GLPG0634 100 mg una volta al giorno per 10 giorni
Droga: GLPG0634
Compressa orale da 100 mg, assunzione una volta al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • Compresse GLPG0634

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 alla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose il giorno 10 (giorno 17)
Cmax di GLPG0634 e del suo metabolita dopo somministrazione singola e multipla in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti con funzionalità renale normale
Tra il giorno 1 alla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose il giorno 10 (giorno 17)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo nelle 24 ore (AUC0-24h)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 alla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose il giorno 10 (giorno 17)
AUC0-24h di GLPG0634 e del suo metabolita dopo somministrazione singola e multipla in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti con funzionalità renale normale
Tra il giorno 1 alla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose il giorno 10 (giorno 17)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità cumulativa escreta nelle urine espressa in μg e % della dose somministrata (Ae)
Lasso di tempo: Tra la somministrazione del giorno 1 fino a 48 ore dopo la somministrazione del giorno 10 (giorno 12)
Ae di GLPG0634 e del suo metabolita dopo somministrazione singola e multipla in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti con funzionalità renale normale
Tra la somministrazione del giorno 1 fino a 48 ore dopo la somministrazione del giorno 10 (giorno 12)
Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Tra la somministrazione del giorno 1 fino a 48 ore dopo la somministrazione del giorno 10 (giorno 12)
CLR (calcolato come Ae/AUC, dove Ae e AUC sono calcolati sullo stesso intervallo) di GLPG0634 e del suo metabolita dopo somministrazione singola e multipla in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti con funzione renale normale
Tra la somministrazione del giorno 1 fino a 48 ore dopo la somministrazione del giorno 10 (giorno 12)
Concentrazione plasmatica osservata 24 ore dopo la somministrazione (C24h)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 alla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose il giorno 10 (giorno 17)
C24h di GLPG0634 e del suo metabolita dopo somministrazione singola e multipla in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti con funzionalità renale normale
Tra il giorno 1 alla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose il giorno 10 (giorno 17)
Concentrazione plasmatica media (Cavg)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 alla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose il giorno 10 (giorno 17)
Cavg (calcolato come AUC0-24h/24h) di GLPG0634 e del suo metabolita dopo somministrazione singola e multipla in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti con funzionalità renale normale
Tra il giorno 1 alla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose il giorno 10 (giorno 17)
Tempo di occorrenza di Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 alla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose il giorno 10 (giorno 17)
Tmax di GLPG0634 e del suo metabolita dopo somministrazione singola e multipla in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti con funzionalità renale normale
Tra il giorno 1 alla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose il giorno 10 (giorno 17)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco plasmatico da zero all'ultimo tempo di campionamento in cui le concentrazioni erano pari o superiori al limite di quantificazione (AUC0-z)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 alla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose il giorno 10 (giorno 17)
AUC0-z di GLPG0634 e del suo metabolita dopo somministrazione singola e multipla in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti con funzionalità renale normale
Tra il giorno 1 alla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose il giorno 10 (giorno 17)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco plasmatico, estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 alla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose il giorno 10 (giorno 17)
AUC0-∞ di GLPG0634 e del suo metabolita dopo somministrazione singola e multipla in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti con funzionalità renale normale
Tra il giorno 1 alla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose il giorno 10 (giorno 17)
Emivita terminale apparente (t1/2,λz)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 alla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose il giorno 10 (giorno 17)
t1/2,λz (calcolato da (ln 2)/λz essendo la costante di velocità terminale apparente) di GLPG0634 e del suo metabolita dopo somministrazione singola e multipla in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti con funzione renale normale
Tra il giorno 1 alla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose il giorno 10 (giorno 17)
Rapporto tra metaboliti e genitori di AUC0-24h (R)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 alla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose il giorno 10 (giorno 17)
R (rapporto metabolita rispetto ai genitori di AUC0-24h) dopo somministrazione singola e multipla in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti con funzionalità renale normale
Tra il giorno 1 alla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose il giorno 10 (giorno 17)
Rapporto di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 alla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose il giorno 10 (giorno 17)
Rac (calcolato come AUC0-24h Giorno 10/AUC0-24h Giorno 1) dopo la somministrazione in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti con funzionalità renale normale
Tra il giorno 1 alla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose il giorno 10 (giorno 17)
Il numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 20)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG0634 in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti con funzionalità renale normale in termini di eventi avversi (AE)
Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 20)
Il numero di soggetti con parametri di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 20)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG0634 in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti con funzione renale normale in termini di parametri di laboratorio anormali
Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 20)
Il numero di soggetti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 20)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG0634 in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti con funzionalità renale normale in termini di segni vitali anormali
Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 20)
Il numero di soggetti con elettrocardiogramma (ECG) anomalo
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 20)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG0634 in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti con funzionalità renale normale in termini di elettrocardiogramma (ECG) anormale
Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 20)
Il numero di soggetti con esame fisico anormale
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 20)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG0634 in soggetti con insufficienza renale rispetto a soggetti con funzione renale normale in termini di esame fisico anormale
Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pille Harrison, MD, Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG0634-CL-106
  • 2013-004407-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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