Исследование по оценке GLPG0634 у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми субъектами
21 июля 2014 г. обновлено: Galapagos NV
Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости многократных доз 100 мг GLPG0634 у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми субъектами
Это будет открытое исследование для оценки влияния почечной недостаточности на фармакокинетику (ФК) GLPG0634 и его метаболита после перорального приема 100 мг GLPG0634 один раз в день в течение 10 дней у субъектов с почечной недостаточностью и соответствующих здоровых лиц.
Кроме того, будут оцениваться безопасность и переносимость пероральных доз GLPG0634 один раз в день в течение 10 дней у субъектов с почечной недостаточностью и соответствующих здоровых контролей.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет разделено на две части.
В части 1 сначала будут набраны 3 субъекта с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), которым еще не требуется диализ (группа 1). После этого будут набраны 3 субъекта с нормальной функцией почек (группа 2). Если значительное влияние на фармакокинетику у субъектов с почечной недостаточностью наблюдается на 10-й день, спонсор может принять решение прекратить часть 1 исследования без регистрации полного набора субъектов, и будет начата часть 2. В случае, если существенного влияния на фармакокинетику не наблюдается, будут набраны и проанализированы еще 3 субъекта в группах 1 и 2. Если наблюдается существенное влияние на фармакокинетику, исследование переходят к части 2. Часть 2 исследования не проводят, если в части 1 не наблюдается существенной разницы в фармакокинетике.
В части 2 в первую очередь будут набраны группа 3 (легкая почечная недостаточность) и группа 4 (умеренная почечная недостаточность). После завершения групп с легкими и умеренными нарушениями будет набрана группа 5 (нормальная функция почек).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Белые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 79 лет (включительно)
- Субъекты должны иметь ИМТ от 18 до 34 кг/м² включительно.
- Часть 1, группа 1: субъекты с тяжелой почечной недостаточностью или тХПН, не находящиеся на диализе: рСКФ 15-29 мл/мин/1,73 м2 или <15 мл/мин/1,73 м²
- Часть 1, группа 2: пациенты с нормальной функцией почек: рСКФ ≥90 мл/мин/1,73 м².
- Часть 2, группа 3: субъект с легкой почечной недостаточностью: рСКФ 60–89 мл/мин/1,73. м²
- Часть 2, группа 4: субъект с умеренной почечной недостаточностью: рСКФ 30–59 мл/мин/1,73. м²
- Часть 2, группа 5: субъект с нормальной функцией почек: рСКФ ≥90 мл/мин/1,73 м²
- Субъекты должны быть признаны здоровыми (субъекты с нормальной функцией почек)/находящимися в стабильном состоянии и приемлемыми для участия в исследовании (субъекты с почечной недостаточностью) на основании результатов анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, 12-отведений. ЭКГ и лабораторный профиль
Критерий исключения:
- Субъект с известной гиперчувствительностью к ингредиентам исследуемого препарата или выраженной аллергической реакцией на какой-либо препарат.
- Субъект ранее участвовал в исследовании GLPG0634 или ранее получал GLPG0634.
- Одновременное участие или участие в течение 8 недель до первоначального введения исследуемого препарата в исследовательском исследовании препарата/устройства или биологического препарата
- Субъект с активным злоупотреблением наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до первоначального введения исследуемого препарата.
- Субъект, у которого есть текущее желание ребенка
- Субъект женского пола в возрасте менее 6 месяцев после родов, после аборта или после лактации до введения исследуемого препарата, беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 – Тяжелая почечная недостаточность
Часть 1 - Группа 1: субъекты с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), не находящиеся на диализе: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 15–29 мл/мин/1,73
м2 или <15 мл/мин/1,73 м²
будет вводиться GLPG0634 100 мг один раз в день в течение 10 дней.
|
100 мг таблетки для приема внутрь один раз в день в течение 10 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Нормальная функция почек
Часть 1. Группа 2: субъекты с нормальной функцией почек: рСКФ ≥90 мл/мин/1,73 м².
будет вводиться GLPG0634 100 мг один раз в день в течение 10 дней.
|
100 мг таблетки для приема внутрь один раз в день в течение 10 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 - Легкая почечная недостаточность
Часть 2. Группа 3: субъекты с легкой почечной недостаточностью: рСКФ 60–89 мл/мин/1,73.
м² будет вводиться GLPG0634 100 мг один раз в день в течение 10 дней.
|
100 мг таблетки для приема внутрь один раз в день в течение 10 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 - Умеренная почечная недостаточность
Часть 2. Группа 4: пациенты с умеренной почечной недостаточностью: рСКФ 30–59 мл/мин/1,73.
м² будет вводиться GLPG0634 100 мг один раз в день в течение 10 дней.
|
100 мг таблетки для приема внутрь один раз в день в течение 10 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 - Нормальная функция почек
Часть 2. Группа 5: субъекты с нормальной функцией почек: рСКФ ≥90 мл/мин/1,73.
м² будет вводиться GLPG0634 100 мг один раз в день в течение 10 дней.
|
100 мг таблетки для приема внутрь один раз в день в течение 10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Между 1-м днем при приеме до 168 ч после последней дозы на 10-й день (17-й день)
|
Cmax GLPG0634 и его метаболита после однократного и многократного приема у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек
|
Между 1-м днем при приеме до 168 ч после последней дозы на 10-й день (17-й день)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени в течение 24 часов (AUC0–24 часа)
Временное ограничение: Между 1-м днем при приеме до 168 ч после последней дозы на 10-й день (17-й день)
|
AUC0-24 ч GLPG0634 и его метаболита после однократного и многократного приема у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек
|
Между 1-м днем при приеме до 168 ч после последней дозы на 10-й день (17-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивное количество, выведенное с мочой, выраженное в мкг и % введенной дозы (Ae)
Временное ограничение: Между дозированием в 1-й день и до 48 часов после дозирования в 10-й день (12-й день)
|
Ae GLPG0634 и его метаболита после однократного и многократного приема у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек
|
Между дозированием в 1-й день и до 48 часов после дозирования в 10-й день (12-й день)
|
|
Почечный клиренс (CLR)
Временное ограничение: Между дозированием в 1-й день и до 48 часов после дозирования в 10-й день (12-й день)
|
CLR (рассчитывается как Ae/AUC, где Ae и AUC рассчитываются для одного и того же интервала) GLPG0634 и его метаболита после однократного и многократного приема у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек
|
Между дозированием в 1-й день и до 48 часов после дозирования в 10-й день (12-й день)
|
|
Концентрация в плазме, наблюдаемая через 24 часа после введения дозы (C24h)
Временное ограничение: Между 1-м днем при приеме до 168 ч после последней дозы на 10-й день (17-й день)
|
C24h GLPG0634 и его метаболита после однократного и многократного приема у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек
|
Между 1-м днем при приеме до 168 ч после последней дозы на 10-й день (17-й день)
|
|
Средняя концентрация в плазме (Cavg)
Временное ограничение: Между 1-м днем при приеме до 168 ч после последней дозы на 10-й день (17-й день)
|
Cavg (рассчитывается как AUC0-24ч/24ч) GLPG0634 и его метаболита после однократного и многократного приема у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек
|
Между 1-м днем при приеме до 168 ч после последней дозы на 10-й день (17-й день)
|
|
Время появления Cmax (tmax)
Временное ограничение: Между 1-м днем при приеме до 168 ч после последней дозы на 10-й день (17-й день)
|
Tmax GLPG0634 и его метаболита после однократного и многократного приема у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек
|
Между 1-м днем при приеме до 168 ч после последней дозы на 10-й день (17-й день)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от нуля до времени последнего отбора проб, когда концентрации были на уровне или выше предела количественного определения (AUC0-z)
Временное ограничение: Между 1-м днем при приеме до 168 ч после последней дозы на 10-й день (17-й день)
|
AUC0-z GLPG0634 и его метаболита после однократного и многократного приема у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек
|
Между 1-м днем при приеме до 168 ч после последней дозы на 10-й день (17-й день)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Между 1-м днем при приеме до 168 ч после последней дозы на 10-й день (17-й день)
|
AUC0-∞ GLPG0634 и его метаболита после однократного и многократного приема у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек
|
Между 1-м днем при приеме до 168 ч после последней дозы на 10-й день (17-й день)
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2,λz)
Временное ограничение: Между 1-м днем при приеме до 168 ч после последней дозы на 10-й день (17-й день)
|
t1/2,λz (рассчитано из (ln 2)/λz — кажущейся конечной константы скорости) GLPG0634 и его метаболита после однократного и многократного введения у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек
|
Между 1-м днем при приеме до 168 ч после последней дозы на 10-й день (17-й день)
|
|
Соотношение метаболита и исходного вещества AUC0-24 ч (R)
Временное ограничение: Между 1-м днем при приеме до 168 ч после последней дозы на 10-й день (17-й день)
|
R (отношение метаболита к исходному AUC0-24 ч) после однократного и многократного приема у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек
|
Между 1-м днем при приеме до 168 ч после последней дозы на 10-й день (17-й день)
|
|
Коэффициент накопления (Rac)
Временное ограничение: Между 1-м днем при приеме до 168 ч после последней дозы на 10-й день (17-й день)
|
Rac (рассчитывается как AUC0-24 часа в день 10/AUC0-24 часа в день 1) после дозирования у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек
|
Между 1-м днем при приеме до 168 ч после последней дозы на 10-й день (17-й день)
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до 10 дней после последней дозы (День 20)
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG0634 у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек с точки зрения нежелательных явлений (НЯ).
|
От скрининга до 10 дней после последней дозы (День 20)
|
|
Количество субъектов с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: От скрининга до 10 дней после последней дозы (День 20)
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG0634 у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек с точки зрения аномальных лабораторных показателей.
|
От скрининга до 10 дней после последней дозы (День 20)
|
|
Количество субъектов с аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: От скрининга до 10 дней после последней дозы (День 20)
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG0634 у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек с точки зрения аномальных показателей жизнедеятельности.
|
От скрининга до 10 дней после последней дозы (День 20)
|
|
Количество субъектов с аномальной электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: От скрининга до 10 дней после последней дозы (День 20)
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG0634 у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек с точки зрения аномальной электрокардиограммы (ЭКГ).
|
От скрининга до 10 дней после последней дозы (День 20)
|
|
Количество субъектов с аномальным физическим обследованием
Временное ограничение: От скрининга до 10 дней после последней дозы (День 20)
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG0634 у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек с точки зрения отклонений от нормы при физикальном обследовании.
|
От скрининга до 10 дней после последней дозы (День 20)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pille Harrison, MD, Galapagos NV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG0634-CL-106
- 2013-004407-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .