Vizsgálat a GLPG0634 értékelésére vesekárosodásban szenvedő alanyoknál, egészséges alanyokhoz képest
2014. július 21. frissítette: Galapagos NV
Vizsgálat a GLPG0634 100 mg-os többszöri dózisának farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére vesekárosodásban szenvedő alanyoknál, egészséges alanyokhoz képest
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat a vesekárosodásnak a GLPG0634 és metabolitja farmakokinetikájára (PK) gyakorolt hatásának felmérésére napi egyszeri 100 mg GLPG0634 orális adagolása után 10 napon keresztül vesekárosodásban szenvedő alanyokon és megfelelő egészséges kontrollokon.
Ezenkívül értékelni fogják a GLPG0634 napi egyszeri orális adagjának 10 napon keresztül történő biztonságosságát és tolerálhatóságát vesekárosodásban szenvedő alanyoknál és megfelelő egészséges kontrolloknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány két részre oszlik.
Az 1. részben először 3 olyan alanyt vesznek fel, akik súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvednek, és még nem igényelnek dialízist (1. csoport). Ezt követően 3 normál vesefunkciójú alanyt (2. csoport) vesznek fel. Ha a 10. napon a vesekárosodásban szenvedő alanyoknál jelentős hatást észlelnek a PK-ra, a megbízó dönthet úgy, hogy leállítja a vizsgálat 1. részét anélkül, hogy a vizsgálati alanyok teljes készletét be kellene vonni, és megkezdődik a 2. rész. Abban az esetben, ha nem figyelhető meg lényeges hatás a PK-ra, 3 további alanyt vesznek fel és elemeznek mind az 1., mind a 2. csoportból. Ha jelentős hatást észlelnek a PK-ra, a vizsgálatot a 2. részre kell folytatni. A vizsgálat 2. részét nem végzik el, ha az 1. részben nem látható lényeges különbség a PK-ban.
A 2. részben a 3. csoportot (enyhe vesekárosodás) és a 4. csoportot (közepes vesekárosodás) veszik fel először. Az enyhe és közepes károsodású csoportok befejezése után az 5. csoportot (normál vesefunkció) veszik fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kiel, Németország
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-79 év közötti fehér férfi és női alanyok (beleértve)
- Az alanyok BMI-jének 18-34 kg/m² között kell lennie
- 1. rész, 1. csoport: súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő, nem dializált alany: eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2 vagy <15 ml/perc/1,73 m²
- 1. rész, 2. csoport: normál veseműködésű alany: eGFR ≥90 ml/perc/1,73 m²
- 2. rész, 3. csoport: enyhe vesekárosodásban szenvedő alany: eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m²
- 2. rész, 4. csoport: közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő alany: eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m²
- 2. rész, 5. csoport: normál veseműködésű alany: eGFR ≥90 ml/perc/1,73 m²
- Az alanyokat a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetés eredményei alapján jó egészségi állapotúnak (normál vesefunkciójú alanyok)/stabil állapotúnak és a vizsgálatban való részvételre elfogadhatónak kell ítélni (vesekárosodásban szenvedő alanyok). EKG és laboratóriumi profil
Kizárási kritériumok:
- Olyan alany, aki ismerten túlérzékeny a vizsgálati gyógyszer összetevőire, vagy jelentős allergiás reakciót vált ki bármely gyógyszerre
- Az alany korábban részt vett egy GLPG0634 vizsgálatban, vagy korábban megkapta a GLPG0634 vizsgálatot
- Egyidejű részvétel vagy részvétel az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 8 héten belül egy gyógyszer/eszköz vagy biológiai vizsgálati kutatásban
- Olyan alany, aki az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 éven belül aktív kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt
- Egy alany, akinek aktuális gyermekvágya van
- Női alany kevesebb mint 6 hónappal a szülés után, abortusz után vagy szoptatás után a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész – Súlyos vesekárosodás
1. rész – 1. csoport: súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő alanyok, akik nem részesülnek dialízisben: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 15-29 ml/perc/1,73
m2 vagy <15 ml/perc/1,73 m²
a GLPG0634 100 mg-ot naponta egyszer adják be 10 napon keresztül
|
100 mg-os orális tabletta, naponta egyszer 10 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész: Normál veseműködés
1. rész – 2. csoport: normál veseműködésű alanyok: eGFR ≥90 ml/perc/1,73 m²
a GLPG0634 100 mg-ot naponta egyszer adják be 10 napon keresztül
|
100 mg-os orális tabletta, naponta egyszer 10 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész – Enyhe vesekárosodás
2. rész – 3. csoport: enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyok: eGFR 60-89 ml/perc/1,73
m²-ben a GLPG0634 100 mg-ot naponta egyszer 10 napon keresztül kell beadni
|
100 mg-os orális tabletta, naponta egyszer 10 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész – Mérsékelt vesekárosodás
2. rész – 4. csoport: közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok: eGFR 30-59 ml/perc/1,73
m²-ben a GLPG0634 100 mg-ot naponta egyszer 10 napon keresztül kell beadni
|
100 mg-os orális tabletta, naponta egyszer 10 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész – Normál veseműködés
2. rész – 5. csoport: normál veseműködésű alanyok: eGFR ≥90 ml/perc/1,73
m²-ben a GLPG0634 100 mg-ot naponta egyszer 10 napon keresztül kell beadni
|
100 mg-os orális tabletta, naponta egyszer 10 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. nap között az adagolás előtti 168 órával az utolsó adag után a 10. napon (17. nap)
|
A GLPG0634 és metabolitjának Cmax egyszeri és többszöri adagolása után vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve normál vesefunkciójú betegeknél
|
Az 1. nap között az adagolás előtti 168 órával az utolsó adag után a 10. napon (17. nap)
|
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 24 órán keresztül (AUC0-24h)
Időkeret: Az 1. nap között az adagolás előtti 168 órával az utolsó adag után a 10. napon (17. nap)
|
A GLPG0634 és metabolitjának AUC0-24h-a egyszeri és többszöri adagolást követően vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szemben a normál vesefunkciójú alanyokkal
|
Az 1. nap között az adagolás előtti 168 órával az utolsó adag után a 10. napon (17. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelettel kiválasztott kumulatív mennyiség μg-ban és a beadott dózis %-ában kifejezve (Ae)
Időkeret: Az 1. napon történő adagolás között a 10. napon (12. napon) történő adagolás után 48 óráig
|
A GLPG0634 és metabolitjának Ae egyszeri és többszöri adagolást követően vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve normál vesefunkciójú betegeknél
|
Az 1. napon történő adagolás között a 10. napon (12. napon) történő adagolás után 48 óráig
|
|
Vese clearance (CLR)
Időkeret: Az 1. napon történő adagolás között a 10. napon (12. napon) történő adagolás után 48 óráig
|
A GLPG0634 és metabolitjának CLR (Ae/AUC-ként számítva, ahol az Ae és az AUC ugyanarra az intervallumra számítva) egyszeri és többszöri adagolást követően vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szemben a normál vesefunkciójú alanyokkal
|
Az 1. napon történő adagolás között a 10. napon (12. napon) történő adagolás után 48 óráig
|
|
Az adagolás után 24 órával megfigyelt plazmakoncentráció (C24h)
Időkeret: Az 1. nap között az adagolás előtti 168 órával az utolsó adag után a 10. napon (17. nap)
|
A GLPG0634 és metabolitjának C24h-ja egyszeri és többszöri adagolást követően vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szemben a normál vesefunkciójú alanyokkal
|
Az 1. nap között az adagolás előtti 168 órával az utolsó adag után a 10. napon (17. nap)
|
|
Átlagos plazmakoncentráció (Cavg)
Időkeret: Az 1. nap között az adagolás előtti 168 órával az utolsó adag után a 10. napon (17. nap)
|
A GLPG0634 és metabolitjának cavg-je (AUC0-24h/24h-ként számítva) egyszeri és többszöri adagolást követően vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szemben a normál vesefunkciójú alanyokkal
|
Az 1. nap között az adagolás előtti 168 órával az utolsó adag után a 10. napon (17. nap)
|
|
A Cmax (tmax) előfordulási ideje
Időkeret: Az 1. nap között az adagolás előtti 168 órával az utolsó adag után a 10. napon (17. nap)
|
A GLPG0634 és metabolitjának Tmax egyszeri és többszöri adagolása után vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve normál vesefunkciójú betegeknél
|
Az 1. nap között az adagolás előtti 168 órával az utolsó adag után a 10. napon (17. nap)
|
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó mintavételi időpontig, amelynél a koncentrációk a mennyiségi meghatározási határon (AUC0-z) vagy a felett voltak
Időkeret: Az 1. nap között az adagolás előtti 168 órával az utolsó adag után a 10. napon (17. nap)
|
A GLPG0634 és metabolitjának AUC0-z-je egyszeri és többszöri adagolás után vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szemben a normál vesefunkciójú alanyokkal
|
Az 1. nap között az adagolás előtti 168 órával az utolsó adag után a 10. napon (17. nap)
|
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület, a végtelenségig extrapolálva (AUC0-∞)
Időkeret: Az 1. nap között az adagolás előtti 168 órával az utolsó adag után a 10. napon (17. nap)
|
A GLPG0634 és metabolitjának AUC0-∞ egyszeri és többszöri adagolást követően vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve normál vesefunkciójú betegeknél
|
Az 1. nap között az adagolás előtti 168 órával az utolsó adag után a 10. napon (17. nap)
|
|
Látszólagos terminális felezési idő (t1/2,λz)
Időkeret: Az 1. nap között az adagolás előtti 168 órával az utolsó adag után a 10. napon (17. nap)
|
A GLPG0634 és metabolitja t1/2,λz (az (ln 2)/λz-ből a látszólagos terminális sebességi állandóból számítva) egyszeri és többszöri adagolást követően vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szemben a normál vesefunkciójú alanyokkal
|
Az 1. nap között az adagolás előtti 168 órával az utolsó adag után a 10. napon (17. nap)
|
|
Az AUC0-24h (R) metabolit és szülő aránya
Időkeret: Az 1. nap között az adagolás előtti 168 órával az utolsó adag után a 10. napon (17. nap)
|
R (AUC0-24h metabolit/szülők aránya) egyszeri és többszöri adagolás után vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve normál vesefunkciójú egyéneknél
|
Az 1. nap között az adagolás előtti 168 órával az utolsó adag után a 10. napon (17. nap)
|
|
Felhalmozási arány (Rac)
Időkeret: Az 1. nap között az adagolás előtti 168 órával az utolsó adag után a 10. napon (17. nap)
|
Rac (AUC0-24h 10. nap/AUC0-24h 1. nap) az adagolás után vesekárosodásban szenvedő alanyoknál, szemben a normál vesefunkciójú alanyokkal
|
Az 1. nap között az adagolás előtti 168 órával az utolsó adag után a 10. napon (17. nap)
|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől az utolsó adag után 10 napig (20. nap)
|
A GLPG0634 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve normál vesefunkciójú betegeknél a nemkívánatos események (AE) szempontjából
|
A szűréstől az utolsó adag után 10 napig (20. nap)
|
|
A kóros laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől az utolsó adag után 10 napig (20. nap)
|
A GLPG0634 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve normál vesefunkciójú alanyoknál a kóros laboratóriumi paraméterek tekintetében
|
A szűréstől az utolsó adag után 10 napig (20. nap)
|
|
A kóros életjelekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől az utolsó adag után 10 napig (20. nap)
|
A GLPG0634 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve normál vesefunkciójú alanyoknál a kóros életjelek tekintetében
|
A szűréstől az utolsó adag után 10 napig (20. nap)
|
|
A kóros elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől az utolsó adag után 10 napig (20. nap)
|
A GLPG0634 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve normál vesefunkciójú alanyoknál a kóros elektrokardiogram (EKG) szempontjából
|
A szűréstől az utolsó adag után 10 napig (20. nap)
|
|
A kóros fizikális vizsgálattal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől az utolsó adag után 10 napig (20. nap)
|
A GLPG0634 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve normál vesefunkciójú alanyoknál a kóros fizikális vizsgálat szempontjából
|
A szűréstől az utolsó adag után 10 napig (20. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pille Harrison, MD, Galapagos NV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLPG0634-CL-106
- 2013-004407-40 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .