Onderzoek ter evaluatie van GLPG0634 bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke blanke proefpersonen tussen 18-79 jaar (inclusief)
• Proefpersonen moeten een BMI hebben tussen 18-34 kg/m², inclusief
• Deel 1, Groep 1: patiënt met ernstige nierfunctiestoornis of ESRD, niet gedialyseerd: eGFR tussen 15-29 ml/min/1,73 m2 of <15 ml/min/1,73 m²
• Deel 1, groep 2: patiënt met normale nierfunctie: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²
• Deel 2, groep 3: proefpersoon met lichte nierfunctiestoornis: eGFR tussen 60-89 ml/min/1,73 m²
• Deel 2, Groep 4: proefpersoon met matige nierfunctiestoornis: eGFR tussen 30-59 ml/min/1,73 m²
• Deel 2, groep 5: proefpersoon met normale nierfunctie: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²
• Proefpersonen moeten worden beoordeeld als in goede gezondheid (proefpersonen met normale nierfunctie)/in een stabiele toestand en aanvaardbaar voor deelname aan het onderzoek (proefpersonen met nierfunctiestoornis) op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en laboratoriumprofiel

Uitsluitingscriteria:

• Een proefpersoon met een bekende overgevoeligheid voor ingrediënten van de onderzoeksmedicatie of een significante allergische reactie op een geneesmiddel
• Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan een GLPG0634-onderzoek of heeft eerder GLPG0634 gekregen
• Gelijktijdige deelname of deelname binnen 8 weken voorafgaand aan de initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aan een geneesmiddel/apparaat of biologisch onderzoeksonderzoek
• Een proefpersoon met actief drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Een proefpersoon die een actuele kinderwens heeft
• Vrouwelijke proefpersoon minder dan 6 maanden post-partum, post-abortus of post-lactatie voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of is zwanger of geeft borstvoeding