건강한 피험자와 비교하여 신장 장애가 있는 피험자의 GLPG0634를 평가하기 위한 연구
2014년 7월 21일 업데이트: Galapagos NV
건강한 피험자와 비교하여 신장애 피험자에서 GLPG0634 100mg 다회 투여의 약동학, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 연구
이것은 신장 장애가 있는 피험자와 일치하는 건강한 대조군에서 10일 동안 GLPG0634 100mg을 1일 1회 경구 투여한 후 GLPG0634 및 그 대사산물의 약동학(PK)에 대한 신장 장애의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
또한, 신장 장애가 있는 피험자와 일치하는 건강한 대조군에서 10일 동안 GLPG0634의 1일 1회 경구 용량의 안전성 및 내약성이 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 두 부분으로 나뉩니다.
1부에서는 아직 투석이 필요하지 않은 중증 신장애 또는 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 3명의 피험자(그룹 1)를 먼저 모집합니다. 이후 정상적인 신장 기능을 가진 3명의 피험자(그룹 2)를 모집합니다. 신장 장애 피험자에서 PK에 대한 실질적인 효과가 10일째에 관찰되는 경우, 스폰서는 전체 피험자 세트를 등록하지 않고 연구의 파트 1을 중단하도록 선택할 수 있으며 파트 2가 시작될 것입니다. PK에 실질적인 영향이 관찰되지 않는 경우, 그룹 1 및 2 모두에서 3명의 추가 피험자를 모집하고 분석할 것입니다. PK에 대한 실질적인 효과가 관찰되는 경우, 연구는 파트 2로 진행할 것이다. 파트 1에서 PK의 실질적인 차이가 보이지 않는 경우 연구의 파트 2는 수행되지 않을 것이다.
2부에서는 3군(경증 신장애)과 4군(중등도 신장애)을 먼저 모집합니다. 경도 및 중등도 손상 그룹 완료 후 그룹 5(정상 신장 기능)가 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 79세 사이의 남녀 백인 피험자(포함)
- 피험자는 18-34kg/m² 사이의 BMI를 가져야 합니다.
- 파트 1, 그룹 1: 투석 중이 아닌 중증 신장애 또는 ESRD가 있는 피험자: eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2 또는 <15mL/min/1.73m²
- 파트 1, 그룹 2: 신장 기능이 정상인 피험자: eGFR ≥90 mL/min/1.73m²
- 파트 2, 그룹 3: 경증 신장애 대상자: eGFR 60-89 mL/min/1.73 m²
- 파트 2, 그룹 4: 중등도 신장애 대상자: eGFR 30-59 mL/min/1.73 m²
- 파트 2, 그룹 5: 정상 신기능을 가진 피험자: eGFR ≥90 mL/min/1.73 m²
- 피험자는 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 12-lead 결과에 따라 건강 상태가 양호(정상적인 신장 기능을 가진 피험자)/안정적인 상태로 연구 참여에 적합한 것으로 판단되어야 합니다(신장 장애가 있는 피험자). ECG 및 실험실 프로필
제외 기준:
- 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 모든 약물에 대한 심각한 알레르기 반응이 있는 피험자
- 피험자는 이전에 GLPG0634 연구에 참여했거나 이전에 GLPG0634를 받은 적이 있습니다.
- 약물/장치 또는 생물학적 연구 연구에서 초기 연구 약물 투여 전 8주 이내에 동시 참여 또는 참여
- 초기 연구 약물 투여 전 2년 이내에 활성 약물 또는 알코올 남용이 있는 피험자
- 현재 자녀 소원이 있는 피험자
- 연구 약물 투여 전 산후, 낙태 후 또는 수유 후 6개월 미만이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 - 중증 신장애
파트 1 - 그룹 1: 중증 신장애 또는 말기 신질환(ESRD)이 있고 투석을 받지 않는 피험자: 추정 사구체 여과율(eGFR) 15-29 mL/min/1.73
m2 또는 <15mL/min/1.73m²
10일 동안 1일 1회 GLPG0634 100mg을 투여합니다.
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100 mg 경구 정제, 1일 1회 10일 동안 섭취
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 정상적인 신장 기능
파트 1 - 그룹 2: 신장 기능이 정상인 피험자: eGFR ≥90 mL/min/1.73m²
10일 동안 1일 1회 GLPG0634 100mg을 투여합니다.
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100 mg 경구 정제, 1일 1회 10일 동안 섭취
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 - 경미한 신장애
파트 2 - 그룹 3: 경미한 신장애가 있는 피험자: eGFR 60-89 mL/min/1.73
m²는 GLPG0634 100mg을 10일 동안 1일 1회 투여합니다.
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100 mg 경구 정제, 1일 1회 10일 동안 섭취
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 - 중등도 신장애
파트 2 - 그룹 4: 중등도 신장 장애가 있는 피험자: eGFR 30-59 mL/min/1.73
m²는 GLPG0634 100mg을 10일 동안 1일 1회 투여합니다.
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100 mg 경구 정제, 1일 1회 10일 동안 섭취
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 - 정상적인 신장 기능
파트 2 - 그룹 5: 정상 신기능을 가진 피험자: eGFR ≥90 mL/min/1.73
m²는 GLPG0634 100mg을 10일 동안 1일 1회 투여합니다.
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100 mg 경구 정제, 1일 1회 10일 동안 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일차부터 10일차 마지막 투여 후 168시간까지(17일차)
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신기능이 정상인 대상자 대비 신장애 대상자에서 단일 및 다중 투여 후 GLPG0634 및 이의 대사물의 Cmax
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투여 전 1일차부터 10일차 마지막 투여 후 168시간까지(17일차)
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24시간 동안 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h)
기간: 투여 전 1일차부터 10일차 마지막 투여 후 168시간까지(17일차)
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GLPG0634의 AUC0-24h 및 신기능이 정상인 대상자 대비 신장애 대상자에서 단일 및 다중 투여 후 이의 대사산물
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투여 전 1일차부터 10일차 마지막 투여 후 168시간까지(17일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Μg로 표시되는 소변으로 배설된 누적량 및 투여된 용량의 %(Ae)
기간: 1일차 투여부터 10일차 투여 후 48시간까지(12일차)
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신기능이 정상인 대상자 대비 신장애 대상자에서 단일 및 다중 투여 후 GLPG0634 및 이의 대사물의 Ae
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1일차 투여부터 10일차 투여 후 48시간까지(12일차)
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신장 청소율(CLR)
기간: 1일차 투여부터 10일차 투여 후 48시간까지(12일차)
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신기능 장애가 있는 피험자 대 정상 신기능을 가진 피험자에서 단일 및 다중 투여 후 GLPG0634 및 그 대사물의 CLR(Ae/AUC로 계산, 여기서 Ae 및 AUC는 동일한 간격에 대해 계산됨)
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1일차 투여부터 10일차 투여 후 48시간까지(12일차)
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투여 후 24시간에 관찰된 혈장 농도(C24h)
기간: 투여 전 1일차부터 10일차 마지막 투여 후 168시간까지(17일차)
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GLPG0634의 C24h 및 신기능이 정상인 대상자 대비 신장애 대상자에서 단일 및 다중 투여 후 이의 대사산물
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투여 전 1일차부터 10일차 마지막 투여 후 168시간까지(17일차)
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평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 투여 전 1일차부터 10일차 마지막 투여 후 168시간까지(17일차)
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신기능 장애가 있는 피험자 대 정상 신기능을 가진 피험자에서 단일 및 다중 투여 후 GLPG0634 및 이의 대사물의 Cavg(AUC0-24h/24h로 계산됨)
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투여 전 1일차부터 10일차 마지막 투여 후 168시간까지(17일차)
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Cmax 발생 시간(tmax)
기간: 투여 전 1일차부터 10일차 마지막 투여 후 168시간까지(17일차)
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GLPG0634 및 신기능이 정상인 대상체에 비해 신장애가 있는 대상체에서 단일 및 다중 투여 후 GLPG0634 및 이의 대사물의 Tmax
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투여 전 1일차부터 10일차 마지막 투여 후 168시간까지(17일차)
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0에서 농도가 정량 한계 이상인 마지막 샘플링 시간까지 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-z)
기간: 투여 전 1일차부터 10일차 마지막 투여 후 168시간까지(17일차)
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GLPG0634의 AUC0-z 및 신기능이 정상인 대상에 비해 신장애가 있는 대상에서 단일 및 다중 투여 후의 대사산물
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투여 전 1일차부터 10일차 마지막 투여 후 168시간까지(17일차)
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무한대로 외삽된 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 투여 전 1일차부터 10일차 마지막 투여 후 168시간까지(17일차)
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GLPG0634의 AUC0-∞ 및 신기능이 정상인 대상자에 비해 신장애가 있는 대상자에서 단일 및 다중 투여 후 대사산물
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투여 전 1일차부터 10일차 마지막 투여 후 168시간까지(17일차)
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겉보기 말단 반감기(t1/2,λz)
기간: 투여 전 1일차부터 10일차 마지막 투여 후 168시간까지(17일차)
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t1/2,λz((ln 2)/λz는 겉보기 최종 속도 상수임) GLPG0634 및 신기능이 정상인 대상자 대 신장애 대상자에서 단일 및 다중 투여 후 GLPG0634 및 그 대사산물의 t1/2,λz
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투여 전 1일차부터 10일차 마지막 투여 후 168시간까지(17일차)
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AUC0-24h의 부모 비율에 대한 대사산물(R)
기간: 투여 전 1일차부터 10일차 마지막 투여 후 168시간까지(17일차)
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신기능 장애가 있는 대상체 대 정상 신기능을 가진 대상체에서 단일 및 다중 투여 후 R(AUC0-24h의 부모에 대한 대사산물 비율)
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투여 전 1일차부터 10일차 마지막 투여 후 168시간까지(17일차)
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축적률(Rac)
기간: 투여 전 1일차부터 10일차 마지막 투여 후 168시간까지(17일차)
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Rac(AUC0-24h Day 10/AUC0-24h Day 1로 계산) 신기능이 정상인 피험자 대 신기능 장애가 있는 피험자에서 투약 후
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투여 전 1일차부터 10일차 마지막 투여 후 168시간까지(17일차)
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부작용이 있는 피험자의 수
기간: 스크리닝부터 최종 투약 후 10일까지(20일)
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부작용(AE) 측면에서 신장 기능이 정상인 대상자 대비 신기능이 있는 대상자에서 GLPG0634의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 최종 투약 후 10일까지(20일)
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비정상적인 실험실 매개변수를 가진 피험자의 수
기간: 스크리닝부터 최종 투약 후 10일까지(20일)
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비정상 실험실 매개변수의 관점에서 신기능이 정상인 대상에 비해 신장애가 있는 대상에서 GLPG0634의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 최종 투약 후 10일까지(20일)
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바이탈 사인이 비정상인 피험자의 수
기간: 스크리닝부터 최종 투약 후 10일까지(20일)
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비정상 활력 징후 측면에서 신기능이 정상인 대상자에 비해 신장애가 있는 대상자에서 GLPG0634의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 최종 투약 후 10일까지(20일)
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비정상 심전도(ECG) 대상자 수
기간: 스크리닝부터 최종 투약 후 10일까지(20일)
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비정상적인 심전도(ECG) 측면에서 신기능이 정상인 대상자 대비 신장애가 있는 대상자에서 GLPG0634의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 최종 투약 후 10일까지(20일)
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신체검사 이상 대상자 수
기간: 스크리닝부터 최종 투약 후 10일까지(20일)
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비정상적인 신체 검사 측면에서 신기능이 정상인 대상자 대비 신장애가 있는 대상자에서 GLPG0634의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 최종 투약 후 10일까지(20일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pille Harrison, MD, Galapagos NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GLPG0634에 대한 임상 시험
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Alfasigma S.p.A.모집하지 않고 적극적으로
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Alfasigma S.p.A.아직 모집하지 않음
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UMC UtrechtAlfasigma S.p.A.; ReumaNederland; Autoimmune Research and Collaboration Hub모병
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Alfasigma S.p.A.모집하지 않고 적극적으로궤양성 대장염네덜란드, 영국, 벨기에, 독일, 노르웨이, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 오스트리아, 아일랜드
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Gilead SciencesGalapagos NV완전한