Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af GLPG0634 hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner

21. juli 2014 opdateret af: Galapagos NV

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​100 mg multiple doser af GLPG0634 hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner

Dette vil være et åbent studie for at vurdere indflydelsen af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken (PK) af GLPG0634 og dets metabolit efter en gang daglig oral administration af 100 mg GLPG0634 i 10 dage hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og matchede raske kontroller.

Sikkerhed og tolerabilitet af en gang daglig orale doser af GLPG0634 i 10 dage hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og matchede raske kontroller vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive opdelt i to dele.

I del 1 vil 3 forsøgspersoner med svær nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der endnu ikke har behov for dialyse (Gruppe 1), blive rekrutteret først. Derefter rekrutteres 3 forsøgspersoner med normal nyrefunktion (Gruppe 2). Hvis der observeres en væsentlig effekt på PK hos personer med nedsat nyrefunktion på dag 10, kan sponsoren vælge at stoppe del 1 af undersøgelsen uden at tilmelde det komplette sæt af forsøgspersoner, og del 2 vil blive påbegyndt. I tilfælde af at der ikke observeres nogen væsentlig effekt på PK, vil yderligere 3 forsøgspersoner i både gruppe 1 og 2 blive rekrutteret og analyseret. Hvis der observeres en væsentlig effekt på PK, vil undersøgelsen fortsætte til del 2. Del 2 af undersøgelsen vil ikke blive udført, hvis der i del 1 ikke ses nogen væsentlig forskel i PK.

I del 2 vil gruppe 3 (mildt nedsat nyrefunktion) og gruppe 4 (moderat nedsat nyrefunktion) blive rekrutteret først. Efter afslutning af grupperne med let og moderat funktionsnedsættelse vil gruppe 5 (normal nyrefunktion) blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige hvide forsøgspersoner mellem 18-79 år (inklusive)
  • Forsøgspersonerne skal have et BMI på mellem 18-34 kg/m² inklusive
  • Del 1, gruppe 1: forsøgsperson med svært nedsat nyrefunktion eller ESRD, ikke i dialyse: eGFR mellem 15-29 ml/min/1,73 m2 eller <15 ml/min/1,73 m²
  • Del 1, gruppe 2: forsøgsperson med normal nyrefunktion: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²
  • Del 2, gruppe 3: forsøgsperson med let nedsat nyrefunktion: eGFR mellem 60-89 ml/min/1,73 m²
  • Del 2, gruppe 4: forsøgsperson med moderat nedsat nyrefunktion: eGFR mellem 30-59 ml/min/1,73 m²
  • Del 2, gruppe 5: forsøgsperson med normal nyrefunktion: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²
  • Forsøgspersoner skal vurderes at være ved godt helbred (personer med normal nyrefunktion)/i en stabil tilstand og acceptable for undersøgelsesdeltagelse (personer med nedsat nyrefunktion) baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-afledninger EKG og laboratorieprofil

Ekskluderingskriterier:

  • Et individ med en kendt overfølsomhed over for ingredienserne i undersøgelsesmedicinen eller en signifikant allergisk reaktion over for et hvilket som helst lægemiddel
  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i et GLPG0634-studie eller har tidligere modtaget GLPG0634
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 8 uger før den indledende lægemiddeladministration i et lægemiddel/enhed eller en biologisk undersøgelsesundersøgelse
  • Et forsøgsperson med aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år forud for den indledende administration af undersøgelseslægemidlet
  • Et emne, der har et aktuelt barneønske
  • Kvindelig forsøgsperson mindre end 6 måneder efter fødslen, efter abort eller efter laktation før administration af undersøgelsesmedicin eller er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 - Alvorligt nedsat nyrefunktion
Del 1 - Gruppe 1: forsøgspersoner med svær nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD), ikke i dialyse: Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mellem 15-29 ml/min/1,73 m2 eller <15 ml/min/1,73 m² vil blive administreret GLPG0634 100 mg én gang dagligt i 10 dage
Medicin: GLPG0634
100 mg oral tablet, indtagelse én gang dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • GLPG0634 tablets
Eksperimentel: Del 1: Normal nyrefunktion
Del 1 - Gruppe 2: forsøgspersoner med normal nyrefunktion: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m² vil blive administreret GLPG0634 100 mg én gang dagligt i 10 dage
Medicin: GLPG0634
100 mg oral tablet, indtagelse én gang dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • GLPG0634 tablets
Eksperimentel: Del 2 - Let nedsat nyrefunktion
Del 2 - Gruppe 3: forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion: eGFR mellem 60-89 ml/min/1,73 m² vil blive administreret GLPG0634 100 mg én gang dagligt i 10 dage
Medicin: GLPG0634
100 mg oral tablet, indtagelse én gang dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • GLPG0634 tablets
Eksperimentel: Del 2 - Moderat nedsat nyrefunktion
Del 2 - Gruppe 4: forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion: eGFR mellem 30-59 ml/min/1,73 m² vil blive administreret GLPG0634 100 mg én gang dagligt i 10 dage
Medicin: GLPG0634
100 mg oral tablet, indtagelse én gang dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • GLPG0634 tablets
Eksperimentel: Del 2 - Normal nyrefunktion
Del 2 - Gruppe 5: forsøgspersoner med normal nyrefunktion: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m² vil blive administreret GLPG0634 100 mg én gang dagligt i 10 dage
Medicin: GLPG0634
100 mg oral tablet, indtagelse én gang dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • GLPG0634 tablets

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Mellem dag 1 ved før-dosis op til 168 timer efter den sidste dosis på dag 10 (dag 17)
Cmax for GLPG0634 og dets metabolit efter enkelt- og gentagen dosering hos personer med nedsat nyrefunktion versus forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Mellem dag 1 ved før-dosis op til 168 timer efter den sidste dosis på dag 10 (dag 17)
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven over 24 timer (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Mellem dag 1 ved før-dosis op til 168 timer efter den sidste dosis på dag 10 (dag 17)
AUC0-24h for GLPG0634 og dets metabolit efter enkelt- og multipel dosering hos personer med nedsat nyrefunktion versus forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Mellem dag 1 ved før-dosis op til 168 timer efter den sidste dosis på dag 10 (dag 17)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ mængde udskilt i urin udtrykt i μg og % af den administrerede dosis (Ae)
Tidsramme: Mellem dosering på dag 1 op til 48 timer efter dosering på dag 10 (dag 12)
Ae af GLPG0634 og dets metabolit efter enkelt- og multipel dosering hos personer med nedsat nyrefunktion versus forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Mellem dosering på dag 1 op til 48 timer efter dosering på dag 10 (dag 12)
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Mellem dosering på dag 1 op til 48 timer efter dosering på dag 10 (dag 12)
CLR (beregnet som Ae/AUC, hvor Ae og AUC beregnes over det samme interval) af GLPG0634 og dets metabolit efter enkelt- og multipel dosering hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion versus forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Mellem dosering på dag 1 op til 48 timer efter dosering på dag 10 (dag 12)
Plasmakoncentration observeret 24 timer efter dosis (C24h)
Tidsramme: Mellem dag 1 ved før-dosis op til 168 timer efter den sidste dosis på dag 10 (dag 17)
C24h af GLPG0634 og dets metabolit efter enkelt- og multipel dosering hos personer med nedsat nyrefunktion versus forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Mellem dag 1 ved før-dosis op til 168 timer efter den sidste dosis på dag 10 (dag 17)
Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg)
Tidsramme: Mellem dag 1 ved før-dosis op til 168 timer efter den sidste dosis på dag 10 (dag 17)
Cavg (beregnet som AUC0-24h/24h) af GLPG0634 og dets metabolit efter enkelt- og multipel dosering hos personer med nedsat nyrefunktion versus forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Mellem dag 1 ved før-dosis op til 168 timer efter den sidste dosis på dag 10 (dag 17)
Tidspunkt for forekomst af Cmax (tmax)
Tidsramme: Mellem dag 1 ved før-dosis op til 168 timer efter den sidste dosis på dag 10 (dag 17)
Tmax for GLPG0634 og dets metabolit efter enkelt- og multipel dosering hos personer med nedsat nyrefunktion versus forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Mellem dag 1 ved før-dosis op til 168 timer efter den sidste dosis på dag 10 (dag 17)
Areal under plasmalægemiddelkoncentration-tid-kurven fra nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor koncentrationerne var på eller over grænsen for kvantificering (AUC0-z)
Tidsramme: Mellem dag 1 ved før-dosis op til 168 timer efter den sidste dosis på dag 10 (dag 17)
AUC0-z af GLPG0634 og dets metabolit efter enkelt- og multipel dosering hos personer med nedsat nyrefunktion versus forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Mellem dag 1 ved før-dosis op til 168 timer efter den sidste dosis på dag 10 (dag 17)
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven, ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Mellem dag 1 ved før-dosis op til 168 timer efter den sidste dosis på dag 10 (dag 17)
AUC0-∞ af GLPG0634 og dets metabolit efter enkelt- og multipel dosering hos personer med nedsat nyrefunktion versus forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Mellem dag 1 ved før-dosis op til 168 timer efter den sidste dosis på dag 10 (dag 17)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2,λz)
Tidsramme: Mellem dag 1 ved før-dosis op til 168 timer efter den sidste dosis på dag 10 (dag 17)
t1/2,λz (beregnet ud fra, at (ln 2)/λz er den tilsyneladende terminale hastighedskonstant) af GLPG0634 og dets metabolit efter enkelt- og multipel dosering hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion versus forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Mellem dag 1 ved før-dosis op til 168 timer efter den sidste dosis på dag 10 (dag 17)
Metabolit over forældreforhold for AUC0-24h (R)
Tidsramme: Mellem dag 1 ved før-dosis op til 168 timer efter den sidste dosis på dag 10 (dag 17)
R (metabolit over forældreforhold på AUC0-24 timer) efter enkelt- og multipel dosering hos personer med nedsat nyrefunktion versus forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Mellem dag 1 ved før-dosis op til 168 timer efter den sidste dosis på dag 10 (dag 17)
Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: Mellem dag 1 ved før-dosis op til 168 timer efter den sidste dosis på dag 10 (dag 17)
Rac (beregnet som AUC0-24t dag 10/AUC0-24t dag 1) efter dosering til forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion versus forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Mellem dag 1 ved før-dosis op til 168 timer efter den sidste dosis på dag 10 (dag 17)
Antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening op til 10 dage efter sidste dosis (dag 20)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG0634 hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion versus forsøgspersoner med normal nyrefunktion med hensyn til bivirkninger (AE'er)
Fra screening op til 10 dage efter sidste dosis (dag 20)
Antallet af forsøgspersoner med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Fra screening op til 10 dage efter sidste dosis (dag 20)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG0634 hos personer med nedsat nyrefunktion versus forsøgspersoner med normal nyrefunktion med hensyn til unormale laboratorieparametre
Fra screening op til 10 dage efter sidste dosis (dag 20)
Antallet af forsøgspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra screening op til 10 dage efter sidste dosis (dag 20)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG0634 hos personer med nedsat nyrefunktion versus forsøgspersoner med normal nyrefunktion med hensyn til unormale vitale tegn
Fra screening op til 10 dage efter sidste dosis (dag 20)
Antallet af forsøgspersoner med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra screening op til 10 dage efter sidste dosis (dag 20)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG0634 hos personer med nedsat nyrefunktion versus forsøgspersoner med normal nyrefunktion i form af unormalt elektrokardiogram (EKG)
Fra screening op til 10 dage efter sidste dosis (dag 20)
Antallet af forsøgspersoner med unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra screening op til 10 dage efter sidste dosis (dag 20)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG0634 hos personer med nedsat nyrefunktion versus forsøgspersoner med normal nyrefunktion med hensyn til unormal fysisk undersøgelse
Fra screening op til 10 dage efter sidste dosis (dag 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Studieleder: Pille Harrison, MD, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0634-CL-106
  • 2013-004407-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med GLPG0634

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner