Estudio para evaluar GLPG0634 en sujetos con insuficiencia renal en comparación con sujetos sanos
21 de julio de 2014 actualizado por: Galapagos NV
Estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de 100 mg de GLPG0634 en sujetos con insuficiencia renal en comparación con sujetos sanos
Este será un estudio abierto para evaluar la influencia de la insuficiencia renal en la farmacocinética (PK) de GLPG0634 y su metabolito después de la administración oral una vez al día de 100 mg de GLPG0634 durante 10 días en sujetos con insuficiencia renal y controles sanos emparejados.
Además, se evaluará la seguridad y tolerabilidad de dosis orales una vez al día de GLPG0634 durante 10 días en sujetos con insuficiencia renal y controles sanos emparejados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se dividirá en dos partes.
En la Parte 1, 3 sujetos con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que aún no requieren diálisis (Grupo 1) serán reclutados primero. Posteriormente, se reclutarán 3 sujetos con función renal normal (Grupo 2). Si se observa un efecto sustancial en la farmacocinética en sujetos con insuficiencia renal el día 10, el patrocinador puede optar por detener la Parte 1 del estudio sin inscribir al grupo completo de sujetos y se iniciará la Parte 2. En caso de que no se observe un efecto sustancial en la PK, se reclutarán y analizarán 3 sujetos más en los Grupos 1 y 2. Si se observa un efecto sustancial en la farmacocinética, el estudio continuará con la Parte 2. La Parte 2 del estudio no se llevará a cabo si en la Parte 1 no se observa una diferencia sustancial en la farmacocinética.
En la Parte 2, el Grupo 3 (insuficiencia renal leve) y el Grupo 4 (insuficiencia renal moderada) serán reclutados primero. Después de completar los grupos de insuficiencia leve y moderada, se reclutará al Grupo 5 (función renal normal).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos blancos masculinos y femeninos entre 18 y 79 años de edad (inclusive)
- Los sujetos deben tener un IMC entre 18 y 34 kg/m², inclusive
- Parte 1, Grupo 1: sujeto con insuficiencia renal grave o ESRD, no en diálisis: eGFR entre 15-29 mL/min/1,73 m2 o <15 ml/min/1,73 m²
- Parte 1, Grupo 2: sujeto con función renal normal: eGFR ≥90 mL/min/1,73m²
- Parte 2, Grupo 3: sujeto con insuficiencia renal leve: eGFR entre 60-89 mL/min/1,73 m²
- Parte 2, Grupo 4:sujeto con insuficiencia renal moderada: eGFR entre 30-59 mL/min/1,73 m²
- Parte 2, Grupo 5: sujeto con función renal normal: eGFR ≥90 mL/min/1,73 m²
- Se debe considerar que los sujetos gozan de buena salud (sujetos con función renal normal)/en una condición estable y aceptable para participar en el estudio (sujetos con insuficiencia renal) en función de los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, análisis de 12 derivaciones. ECG y perfil de laboratorio
Criterio de exclusión:
- Un sujeto con hipersensibilidad conocida a los ingredientes del medicamento del estudio o una reacción alérgica significativa a cualquier fármaco.
- El sujeto ha participado previamente en un estudio GLPG0634 o ha recibido previamente GLPG0634
- Participación concurrente o participación dentro de las 8 semanas anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio en un estudio de investigación de investigación biológica o de un fármaco/dispositivo
- Un sujeto con abuso activo de drogas o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
- Un sujeto que tiene un deseo de niño actual
- Sujeto femenino con menos de 6 meses de posparto, posaborto o poslactancia antes de la administración del fármaco del estudio o está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 - Insuficiencia renal grave
Parte 1 - Grupo 1: sujetos con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), no en diálisis: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) entre 15-29 ml/min/1,73
m2 o <15 ml/min/1,73 m²
se administrará GLPG0634 100 mg una vez al día durante 10 días
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Comprimido oral de 100 mg, ingesta una vez al día durante 10 días
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: función renal normal
Parte 1 - Grupo 2: sujetos con función renal normal: eGFR ≥90 mL/min/1,73m²
se administrará GLPG0634 100 mg una vez al día durante 10 días
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Comprimido oral de 100 mg, ingesta una vez al día durante 10 días
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 - Insuficiencia renal leve
Parte 2 - Grupo 3: sujetos con insuficiencia renal leve: eGFR entre 60-89 mL/min/1,73
m² se administrará GLPG0634 100 mg una vez al día durante 10 días
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Comprimido oral de 100 mg, ingesta una vez al día durante 10 días
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 - Insuficiencia renal moderada
Parte 2 - Grupo 4:sujetos con insuficiencia renal moderada: eGFR entre 30-59 mL/min/1,73
m² se administrará GLPG0634 100 mg una vez al día durante 10 días
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Comprimido oral de 100 mg, ingesta una vez al día durante 10 días
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 - Función renal normal
Parte 2 - Grupo 5: sujetos con función renal normal: eGFR ≥90 mL/min/1,73
m² se administrará GLPG0634 100 mg una vez al día durante 10 días
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Comprimido oral de 100 mg, ingesta una vez al día durante 10 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 antes de la dosis hasta 168 h después de la última dosis del Día 10 (Día 17)
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Cmax de GLPG0634 y su metabolito después de dosis únicas y múltiples en sujetos con insuficiencia renal versus sujetos con función renal normal
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Entre el Día 1 antes de la dosis hasta 168 h después de la última dosis del Día 10 (Día 17)
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Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo durante 24 horas (AUC0-24h)
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 antes de la dosis hasta 168 h después de la última dosis del Día 10 (Día 17)
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AUC0-24h de GLPG0634 y su metabolito después de dosis únicas y múltiples en sujetos con insuficiencia renal frente a sujetos con función renal normal
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Entre el Día 1 antes de la dosis hasta 168 h después de la última dosis del Día 10 (Día 17)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad acumulada excretada en orina expresada en μg y % de la dosis administrada (Ae)
Periodo de tiempo: Entre la dosificación del Día 1 hasta 48 h después de la dosificación del Día 10 (Día 12)
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Ae de GLPG0634 y su metabolito después de dosis únicas y múltiples en sujetos con insuficiencia renal versus sujetos con función renal normal
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Entre la dosificación del Día 1 hasta 48 h después de la dosificación del Día 10 (Día 12)
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Depuración renal (CLR)
Periodo de tiempo: Entre la dosificación del Día 1 hasta 48 h después de la dosificación del Día 10 (Día 12)
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CLR (calculado como Ae/AUC, donde Ae y AUC se calculan en el mismo intervalo) de GLPG0634 y su metabolito después de dosis únicas y múltiples en sujetos con insuficiencia renal versus sujetos con función renal normal
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Entre la dosificación del Día 1 hasta 48 h después de la dosificación del Día 10 (Día 12)
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Concentración plasmática observada 24 h después de la dosis (C24h)
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 antes de la dosis hasta 168 h después de la última dosis del Día 10 (Día 17)
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C24h de GLPG0634 y su metabolito después de dosis únicas y múltiples en sujetos con insuficiencia renal frente a sujetos con función renal normal
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Entre el Día 1 antes de la dosis hasta 168 h después de la última dosis del Día 10 (Día 17)
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Concentración plasmática media (Cavg)
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 antes de la dosis hasta 168 h después de la última dosis del Día 10 (Día 17)
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Cavg (calculado como AUC0-24h/24h) de GLPG0634 y su metabolito después de dosis únicas y múltiples en sujetos con insuficiencia renal frente a sujetos con función renal normal
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Entre el Día 1 antes de la dosis hasta 168 h después de la última dosis del Día 10 (Día 17)
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Tiempo de ocurrencia de Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 antes de la dosis hasta 168 h después de la última dosis del Día 10 (Día 17)
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Tmax de GLPG0634 y su metabolito después de dosis únicas y múltiples en sujetos con insuficiencia renal versus sujetos con función renal normal
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Entre el Día 1 antes de la dosis hasta 168 h después de la última dosis del Día 10 (Día 17)
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Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo desde cero hasta el último momento de muestreo en el que las concentraciones estaban en el límite de cuantificación o por encima de él (AUC0-z)
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 antes de la dosis hasta 168 h después de la última dosis del Día 10 (Día 17)
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AUC0-z de GLPG0634 y su metabolito después de dosis únicas y múltiples en sujetos con insuficiencia renal frente a sujetos con función renal normal
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Entre el Día 1 antes de la dosis hasta 168 h después de la última dosis del Día 10 (Día 17)
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Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo, extrapolada al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 antes de la dosis hasta 168 h después de la última dosis del Día 10 (Día 17)
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AUC0-∞ de GLPG0634 y su metabolito después de dosis únicas y múltiples en sujetos con insuficiencia renal frente a sujetos con función renal normal
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Entre el Día 1 antes de la dosis hasta 168 h después de la última dosis del Día 10 (Día 17)
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Semivida terminal aparente (t1/2,λz)
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 antes de la dosis hasta 168 h después de la última dosis del Día 10 (Día 17)
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t1/2,λz (calculado a partir de (ln 2)/λz que es la constante de velocidad terminal aparente) de GLPG0634 y su metabolito después de dosis únicas y múltiples en sujetos con insuficiencia renal versus sujetos con función renal normal
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Entre el Día 1 antes de la dosis hasta 168 h después de la última dosis del Día 10 (Día 17)
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Proporción de metabolitos sobre los padres de AUC0-24h (R)
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 antes de la dosis hasta 168 h después de la última dosis del Día 10 (Día 17)
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R (proporción de metabolitos sobre los padres de AUC0-24h) después de dosis únicas y múltiples en sujetos con insuficiencia renal versus sujetos con función renal normal
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Entre el Día 1 antes de la dosis hasta 168 h después de la última dosis del Día 10 (Día 17)
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Relación de acumulación (Rac)
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 antes de la dosis hasta 168 h después de la última dosis del Día 10 (Día 17)
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Rac (calculado como AUC0-24h Día 10/AUC0-24h Día 1) después de la dosificación en sujetos con insuficiencia renal frente a sujetos con función renal normal
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Entre el Día 1 antes de la dosis hasta 168 h después de la última dosis del Día 10 (Día 17)
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El número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 10 días después de la última dosis (Día 20)
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG0634 en sujetos con insuficiencia renal frente a sujetos con función renal normal en términos de eventos adversos (EA)
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Desde la selección hasta 10 días después de la última dosis (Día 20)
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El número de sujetos con parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 10 días después de la última dosis (Día 20)
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG0634 en sujetos con insuficiencia renal versus sujetos con función renal normal en términos de parámetros de laboratorio anormales
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Desde la selección hasta 10 días después de la última dosis (Día 20)
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El número de sujetos con signos vitales anormales.
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 10 días después de la última dosis (Día 20)
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG0634 en sujetos con insuficiencia renal versus sujetos con función renal normal en términos de signos vitales anormales
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Desde la selección hasta 10 días después de la última dosis (Día 20)
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El número de sujetos con electrocardiograma (ECG) anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 10 días después de la última dosis (Día 20)
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG0634 en sujetos con insuficiencia renal frente a sujetos con función renal normal en términos de electrocardiograma (ECG) anormal
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Desde la selección hasta 10 días después de la última dosis (Día 20)
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El número de sujetos con examen físico anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 10 días después de la última dosis (Día 20)
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG0634 en sujetos con insuficiencia renal versus sujetos con función renal normal en términos de examen físico anormal
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Desde la selección hasta 10 días después de la última dosis (Día 20)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pille Harrison, MD, Galapagos NV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLPG0634-CL-106
- 2013-004407-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .