Studie for å evaluere GLPG0634 hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer
21. juli 2014 oppdatert av: Galapagos NV
Studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til 100 mg multiple doser av GLPG0634 hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer
Dette vil være en åpen studie for å vurdere påvirkningen av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken (PK) til GLPG0634 og dets metabolitt etter en gang daglig oral administrering av 100 mg GLPG0634 i 10 dager hos personer med nedsatt nyrefunksjon og matchende friske kontroller.
Sikkerhet og tolerabilitet av orale doser av GLPG0634 én gang daglig i 10 dager hos personer med nedsatt nyrefunksjon og samsvarende friske kontroller vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiet vil deles i to deler.
I del 1 vil 3 personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller sluttstadium nyresykdom (ESRD) som ennå ikke har behov for dialyse (gruppe 1) rekrutteres først. Deretter vil 3 forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (gruppe 2) rekrutteres. Hvis det observeres en betydelig effekt på PK hos personer med nedsatt nyrefunksjon på dag 10, kan sponsoren velge å stoppe del 1 av studien uten å registrere hele settet med personer, og del 2 vil bli igangsatt. I tilfelle det ikke observeres noen vesentlig effekt på PK, vil ytterligere 3 forsøkspersoner i både gruppe 1 og 2 bli rekruttert og analysert. Hvis det observeres en betydelig effekt på PK, vil studien gå videre til del 2. Del 2 av studien vil ikke bli utført hvis det i del 1 ikke sees noen vesentlig forskjell i PK.
I del 2 vil gruppe 3 (lett nedsatt nyrefunksjon) og gruppe 4 (moderat nedsatt nyrefunksjon) rekrutteres først. Etter fullføring av gruppene med mild og moderat funksjonsnedsettelse vil gruppe 5 (normal nyrefunksjon) rekrutteres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige hvite forsøkspersoner mellom 18-79 år (inklusive)
- Forsøkspersonene må ha en BMI mellom 18-34 kg/m² inklusive
- Del 1, gruppe 1: pasient med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD, ikke i dialyse: eGFR mellom 15-29 ml/min/1,73 m2 eller <15 ml/min/1,73 m²
- Del 1, gruppe 2: forsøksperson med normal nyrefunksjon: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²
- Del 2, gruppe 3: forsøksperson med lett nedsatt nyrefunksjon: eGFR mellom 60-89 ml/min/1,73 m²
- Del 2, gruppe 4: forsøksperson med moderat nedsatt nyrefunksjon: eGFR mellom 30-59 ml/min/1,73 m²
- Del 2, gruppe 5: forsøksperson med normal nyrefunksjon: eGFR ≥90 mL/min/1,73 m²
- Forsøkspersonene må vurderes til å være i god helse (pasienter med normal nyrefunksjon)/i stabil tilstand og akseptable for studiedeltakelse (pasienter med nedsatt nyrefunksjon) basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avledninger EKG, og laboratorieprofil
Ekskluderingskriterier:
- Et individ med kjent overfølsomhet overfor ingrediensene i studiemedisinen eller en betydelig allergisk reaksjon på et hvilket som helst medikament
- Forsøkspersonen har tidligere deltatt i en GLPG0634-studie eller har tidligere mottatt GLPG0634
- Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 8 uker før den første studien medikamentadministrasjon i en medikament/enhet eller biologisk undersøkelsesforskningsstudie
- En person med aktivt rus- eller alkoholmisbruk innen 2 år før den første studiemedikamentadministrasjonen
- Et emne som har et nåværende barneønske
- Kvinnelig forsøksperson mindre enn 6 måneder etter fødsel, etter abort eller etter amming før administrasjon av studiemedisin eller er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Del 1 - Gruppe 1: personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), ikke i dialyse: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mellom 15-29 ml/min/1,73
m2 eller <15 ml/min/1,73 m²
vil bli administrert GLPG0634 100 mg én gang daglig i 10 dager
|
100 mg oral tablett, inntak én gang daglig i 10 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Normal nyrefunksjon
Del 1 - Gruppe 2: forsøkspersoner med normal nyrefunksjon: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²
vil bli administrert GLPG0634 100 mg én gang daglig i 10 dager
|
100 mg oral tablett, inntak én gang daglig i 10 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Lett nedsatt nyrefunksjon
Del 2 - Gruppe 3: forsøkspersoner med lett nedsatt nyrefunksjon: eGFR mellom 60-89 ml/min/1,73
m² vil bli administrert GLPG0634 100 mg én gang daglig i 10 dager
|
100 mg oral tablett, inntak én gang daglig i 10 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Moderat nedsatt nyrefunksjon
Del 2 - Gruppe 4: forsøkspersoner med moderat nedsatt nyrefunksjon: eGFR mellom 30-59 ml/min/1,73
m² vil bli administrert GLPG0634 100 mg én gang daglig i 10 dager
|
100 mg oral tablett, inntak én gang daglig i 10 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Normal nyrefunksjon
Del 2 - Gruppe 5: forsøkspersoner med normal nyrefunksjon: eGFR ≥90 ml/min/1,73
m² vil bli administrert GLPG0634 100 mg én gang daglig i 10 dager
|
100 mg oral tablett, inntak én gang daglig i 10 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Mellom dag 1 ved førdose opptil 168 timer etter siste dose på dag 10 (dag 17)
|
Cmax for GLPG0634 og dets metabolitt etter enkelt- og flergangsdosering hos personer med nedsatt nyrefunksjon versus personer med normal nyrefunksjon
|
Mellom dag 1 ved førdose opptil 168 timer etter siste dose på dag 10 (dag 17)
|
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven over 24 timer (AUC0-24t)
Tidsramme: Mellom dag 1 ved førdose opptil 168 timer etter siste dose på dag 10 (dag 17)
|
AUC0-24t for GLPG0634 og dets metabolitt etter enkelt- og flergangsdosering hos personer med nedsatt nyrefunksjon versus personer med normal nyrefunksjon
|
Mellom dag 1 ved førdose opptil 168 timer etter siste dose på dag 10 (dag 17)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert mengde utskilt i urin uttrykt i μg og % av administrert dose (Ae)
Tidsramme: Mellom dosering på dag 1 til 48 timer etter dosering på dag 10 (dag 12)
|
Ae av GLPG0634 og dets metabolitt etter enkelt- og flergangsdosering hos personer med nedsatt nyrefunksjon versus personer med normal nyrefunksjon
|
Mellom dosering på dag 1 til 48 timer etter dosering på dag 10 (dag 12)
|
|
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Mellom dosering på dag 1 til 48 timer etter dosering på dag 10 (dag 12)
|
CLR (beregnet som Ae/AUC, hvor Ae og AUC beregnes over samme intervall) av GLPG0634 og dets metabolitt etter enkelt- og multippeldosering hos personer med nedsatt nyrefunksjon versus personer med normal nyrefunksjon
|
Mellom dosering på dag 1 til 48 timer etter dosering på dag 10 (dag 12)
|
|
Plasmakonsentrasjon observert 24 timer etter dose (C24h)
Tidsramme: Mellom dag 1 ved førdose opptil 168 timer etter siste dose på dag 10 (dag 17)
|
C24h av GLPG0634 og dets metabolitt etter enkelt- og flergangsdosering hos personer med nedsatt nyrefunksjon versus personer med normal nyrefunksjon
|
Mellom dag 1 ved førdose opptil 168 timer etter siste dose på dag 10 (dag 17)
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cavg)
Tidsramme: Mellom dag 1 ved førdose opptil 168 timer etter siste dose på dag 10 (dag 17)
|
Cavg (beregnet som AUC0-24t/24t) av GLPG0634 og dets metabolitt etter enkelt- og multippeldosering hos personer med nedsatt nyrefunksjon versus personer med normal nyrefunksjon
|
Mellom dag 1 ved førdose opptil 168 timer etter siste dose på dag 10 (dag 17)
|
|
Tidspunkt for forekomst av Cmax (tmax)
Tidsramme: Mellom dag 1 ved førdose opptil 168 timer etter siste dose på dag 10 (dag 17)
|
Tmax for GLPG0634 og dets metabolitt etter enkelt- og flergangsdosering hos personer med nedsatt nyrefunksjon versus personer med normal nyrefunksjon
|
Mellom dag 1 ved førdose opptil 168 timer etter siste dose på dag 10 (dag 17)
|
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra null til siste prøvetakingstidspunkt der konsentrasjonene var på eller over grensen for kvantifisering (AUC0-z)
Tidsramme: Mellom dag 1 ved førdose opptil 168 timer etter siste dose på dag 10 (dag 17)
|
AUC0-z av GLPG0634 og dets metabolitt etter enkelt- og flergangsdosering hos personer med nedsatt nyrefunksjon versus personer med normal nyrefunksjon
|
Mellom dag 1 ved førdose opptil 168 timer etter siste dose på dag 10 (dag 17)
|
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven, ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Mellom dag 1 ved førdose opptil 168 timer etter siste dose på dag 10 (dag 17)
|
AUC0-∞ av GLPG0634 og dets metabolitt etter enkelt- og flergangsdosering hos personer med nedsatt nyrefunksjon versus personer med normal nyrefunksjon
|
Mellom dag 1 ved førdose opptil 168 timer etter siste dose på dag 10 (dag 17)
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2,λz)
Tidsramme: Mellom dag 1 ved førdose opptil 168 timer etter siste dose på dag 10 (dag 17)
|
t1/2,λz (beregnet fra at (ln 2)/λz er den tilsynelatende terminalhastighetskonstanten) av GLPG0634 og dets metabolitt etter enkelt- og multippeldosering hos personer med nedsatt nyrefunksjon versus personer med normal nyrefunksjon
|
Mellom dag 1 ved førdose opptil 168 timer etter siste dose på dag 10 (dag 17)
|
|
Metabolitt over foreldreforhold på AUC0-24h (R)
Tidsramme: Mellom dag 1 ved førdose opptil 168 timer etter siste dose på dag 10 (dag 17)
|
R (metabolitt over foreldreforhold på AUC0-24 timer) etter enkelt- og multippeldosering hos personer med nedsatt nyrefunksjon versus forsøkspersoner med normal nyrefunksjon
|
Mellom dag 1 ved førdose opptil 168 timer etter siste dose på dag 10 (dag 17)
|
|
Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: Mellom dag 1 ved førdose opptil 168 timer etter siste dose på dag 10 (dag 17)
|
Rac (beregnet som AUC0-24t dag 10/AUC0-24t dag 1) etter dosering hos personer med nedsatt nyrefunksjon versus personer med normal nyrefunksjon
|
Mellom dag 1 ved førdose opptil 168 timer etter siste dose på dag 10 (dag 17)
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening opp til 10 dager etter siste dose (dag 20)
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG0634 hos personer med nedsatt nyrefunksjon versus personer med normal nyrefunksjon når det gjelder bivirkninger (AE)
|
Fra screening opp til 10 dager etter siste dose (dag 20)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Fra screening opp til 10 dager etter siste dose (dag 20)
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG0634 hos personer med nedsatt nyrefunksjon versus personer med normal nyrefunksjon når det gjelder unormale laboratorieparametre
|
Fra screening opp til 10 dager etter siste dose (dag 20)
|
|
Antall personer med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra screening opp til 10 dager etter siste dose (dag 20)
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG0634 hos personer med nedsatt nyrefunksjon versus personer med normal nyrefunksjon når det gjelder unormale vitale tegn
|
Fra screening opp til 10 dager etter siste dose (dag 20)
|
|
Antall personer med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra screening opp til 10 dager etter siste dose (dag 20)
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG0634 hos personer med nedsatt nyrefunksjon versus personer med normal nyrefunksjon når det gjelder unormalt elektrokardiogram (EKG)
|
Fra screening opp til 10 dager etter siste dose (dag 20)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra screening opp til 10 dager etter siste dose (dag 20)
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG0634 hos personer med nedsatt nyrefunksjon versus personer med normal nyrefunksjon når det gjelder unormal fysisk undersøkelse
|
Fra screening opp til 10 dager etter siste dose (dag 20)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pille Harrison, MD, Galapagos NV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLPG0634-CL-106
- 2013-004407-40 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .