Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení GLPG0634 u subjektů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými subjekty

21. července 2014 aktualizováno: Galapagos NV

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných dávek 100 mg GLPG0634 u subjektů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými subjekty

Toto bude otevřená studie k posouzení vlivu poškození ledvin na farmakokinetiku (PK) GLPG0634 a jeho metabolitu po perorálním podávání 100 mg GLPG0634 jednou denně po dobu 10 dnů u subjektů s poškozením ledvin a odpovídajících zdravých kontrol.

Rovněž bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost perorálních dávek GLPG0634 jednou denně po dobu 10 dnů u subjektů s poruchou funkce ledvin a odpovídajících zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude rozdělena do dvou částí.

V části 1 budou jako první zařazeni 3 jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří dosud nevyžadují dialýzu (skupina 1). Poté budou vybráni 3 jedinci s normální funkcí ledvin (skupina 2). Pokud je pozorován podstatný účinek na PK u subjektů s poruchou funkce ledvin v den 10, sponzor se může rozhodnout ukončit část 1 studie bez zařazení kompletního souboru subjektů a bude zahájena část 2. V případě, že nebude pozorován žádný podstatný účinek na PK, budou přijati a analyzováni 3 další subjekty ve skupině 1 a 2. Pokud je pozorován podstatný vliv na PK, studie postoupí k části 2. Část 2 studie nebude provedena, pokud v části 1 není vidět žádný podstatný rozdíl v PK.

V části 2 se nejprve zařadí skupina 3 (mírné poškození ledvin) a skupina 4 (střední poškození ledvin). Po dokončení skupin s mírným a středně těžkým poškozením bude zařazena skupina 5 (normální funkce ledvin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bílí muži a ženy ve věku 18-79 let (včetně)
  • Subjekty musí mít BMI mezi 18-34 kg/m² včetně
  • Část 1, Skupina 1: subjekt s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD, nedialyzovaný: eGFR mezi 15-29 ml/min/1,73 m2 nebo <15 ml/min/1,73 m²
  • Část 1, Skupina 2: subjekt s normální funkcí ledvin: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²
  • Část 2, Skupina 3: subjekt s mírným poškozením ledvin: eGFR mezi 60-89 ml/min/1,73 m²
  • Část 2, Skupina 4: Subjekt se středně těžkou poruchou funkce ledvin: eGFR mezi 30-59 ml/min/1,73 m²
  • Část 2, Skupina 5: subjekt s normální funkcí ledvin: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²
  • Subjekty musí být posouzeny jako v dobrém zdravotním stavu (subjekty s normální funkcí ledvin)/ve stabilním stavu a přijatelné pro účast ve studii (subjekty s poruchou funkce ledvin) na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodů EKG a laboratorní profil

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se známou přecitlivělostí na složky studovaného léku nebo významnou alergickou reakcí na jakýkoli lék
  • Subjekt se již dříve účastnil studie GLPG0634 nebo již dříve obdržel GLPG0634
  • Souběžná účast nebo účast během 8 týdnů před úvodním podáním studijního léku ve výzkumné studii týkající se léku/přístroje nebo biologické výzkumné studie
  • Subjekt s aktivním zneužíváním drog nebo alkoholu během 2 let před počátečním podáním studovaného léku
  • Subjekt, který má aktuální dětské přání
  • Žena méně než 6 měsíců po porodu, po potratu nebo po laktaci před podáním studovaného léku nebo je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 - Těžké poškození ledvin
Část 1 - Skupina 1: Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním onemocněním ledvin (ESRD), nedialyzované: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) mezi 15-29 ml/min/1,73 m2 nebo <15 ml/min/1,73 m² bude podáván GLPG0634 100 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: GLPG0634
100 mg perorální tableta, užívání jednou denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Tablety GLPG0634
Experimentální: Část 1: Normální funkce ledvin
Část 1 – Skupina 2: subjekty s normální funkcí ledvin: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m² bude podáván GLPG0634 100 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: GLPG0634
100 mg perorální tableta, užívání jednou denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Tablety GLPG0634
Experimentální: Část 2 - Mírné poškození ledvin
Část 2 - Skupina 3: subjekty s mírným poškozením ledvin: eGFR mezi 60-89 ml/min/1,73 m² bude podáván GLPG0634 100 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: GLPG0634
100 mg perorální tableta, užívání jednou denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Tablety GLPG0634
Experimentální: Část 2 - Střední poškození ledvin
Část 2 - Skupina 4: Subjekty se středně těžkou poruchou funkce ledvin: eGFR mezi 30-59 ml/min/1,73 m² bude podáván GLPG0634 100 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: GLPG0634
100 mg perorální tableta, užívání jednou denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Tablety GLPG0634
Experimentální: Část 2 - Normální funkce ledvin
Část 2 – Skupina 5: subjekty s normální funkcí ledvin: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m² bude podáván GLPG0634 100 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: GLPG0634
100 mg perorální tableta, užívání jednou denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Tablety GLPG0634

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Mezi 1. dnem před podáním dávky až do 168 hodin po poslední dávce v den 10 (den 17)
Cmax GLPG0634 a jeho metabolitu po jednorázovém a opakovaném podání u subjektů s poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin
Mezi 1. dnem před podáním dávky až do 168 hodin po poslední dávce v den 10 (den 17)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase za 24 hodin (AUC0-24h)
Časové okno: Mezi 1. dnem před podáním dávky až do 168 hodin po poslední dávce v den 10 (den 17)
AUC0-24h GLPG0634 a jeho metabolitu po jednorázovém a opakovaném podání u subjektů s poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin
Mezi 1. dnem před podáním dávky až do 168 hodin po poslední dávce v den 10 (den 17)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní množství vyloučené močí vyjádřené v μg a % podané dávky (Ae)
Časové okno: Mezi dávkováním v den 1 až do 48 hodin po dávkování v den 10 (den 12)
Ae GLPG0634 a jeho metabolitu po jednorázovém a opakovaném podání u subjektů s poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin
Mezi dávkováním v den 1 až do 48 hodin po dávkování v den 10 (den 12)
Renální clearance (CLR)
Časové okno: Mezi dávkováním v den 1 až do 48 hodin po dávkování v den 10 (den 12)
CLR (vypočteno jako Ae/AUC, kde Ae a AUC jsou vypočteny ve stejném intervalu) GLPG0634 a jeho metabolitu po jednorázovém a opakovaném podání u subjektů s poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin
Mezi dávkováním v den 1 až do 48 hodin po dávkování v den 10 (den 12)
Plazmatická koncentrace pozorovaná 24 hodin po dávce (C24h)
Časové okno: Mezi 1. dnem před podáním dávky až do 168 hodin po poslední dávce v den 10 (den 17)
C24h GLPG0634 a jeho metabolitu po jednorázovém a opakovaném podání u subjektů s poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin
Mezi 1. dnem před podáním dávky až do 168 hodin po poslední dávce v den 10 (den 17)
Průměrná plazmatická koncentrace (Cavg)
Časové okno: Mezi 1. dnem před podáním dávky až do 168 hodin po poslední dávce v den 10 (den 17)
Cavg (vypočteno jako AUC0-24h/24h) GLPG0634 a jeho metabolitu po jednorázovém a opakovaném podání u subjektů s poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin
Mezi 1. dnem před podáním dávky až do 168 hodin po poslední dávce v den 10 (den 17)
Doba výskytu Cmax (tmax)
Časové okno: Mezi 1. dnem před podáním dávky až do 168 hodin po poslední dávce v den 10 (den 17)
Tmax GLPG0634 a jeho metabolitu po jednorázovém a opakovaném podání u subjektů s poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin
Mezi 1. dnem před podáním dávky až do 168 hodin po poslední dávce v den 10 (den 17)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase od nuly do času posledního odběru vzorků, ve kterém byly koncentrace na nebo nad limitem kvantifikace (AUC0-z)
Časové okno: Mezi 1. dnem před podáním dávky až do 168 hodin po poslední dávce v den 10 (den 17)
AUC0-z GLPG0634 a jeho metabolitu po jednorázovém a opakovaném podání u subjektů s poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin
Mezi 1. dnem před podáním dávky až do 168 hodin po poslední dávce v den 10 (den 17)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase, extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Mezi 1. dnem před podáním dávky až do 168 hodin po poslední dávce v den 10 (den 17)
AUC0-∞ GLPG0634 a jeho metabolitu po jednorázovém a opakovaném podání u subjektů s poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin
Mezi 1. dnem před podáním dávky až do 168 hodin po poslední dávce v den 10 (den 17)
Zdánlivý terminální poločas (t1/2,λz)
Časové okno: Mezi 1. dnem před podáním dávky až do 168 hodin po poslední dávce v den 10 (den 17)
t1/2,λz (vypočteno z (ln 2)/λz, což je zjevná konečná rychlostní konstanta) GLPG0634 a jeho metabolitu po jednorázovém a opakovaném podání u subjektů s poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin
Mezi 1. dnem před podáním dávky až do 168 hodin po poslední dávce v den 10 (den 17)
Poměr metabolitu k mateřskému AUC0-24h (R)
Časové okno: Mezi 1. dnem před podáním dávky až do 168 hodin po poslední dávce v den 10 (den 17)
R (poměr metabolitu nad původní hodnotou AUC0-24h) po jednorázovém a opakovaném podání u subjektů s poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin
Mezi 1. dnem před podáním dávky až do 168 hodin po poslední dávce v den 10 (den 17)
Akumulační poměr (Rac)
Časové okno: Mezi 1. dnem před podáním dávky až do 168 hodin po poslední dávce v den 10 (den 17)
Rac (vypočteno jako AUC0-24h den 10/AUC0-24h den 1) po dávkování u subjektů s poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin
Mezi 1. dnem před podáním dávky až do 168 hodin po poslední dávce v den 10 (den 17)
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu do 10 dnů po poslední dávce (den 20)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0634 u subjektů s poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin z hlediska nežádoucích účinků (AE)
Od screeningu do 10 dnů po poslední dávce (den 20)
Počet subjektů s abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: Od screeningu do 10 dnů po poslední dávce (den 20)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0634 u subjektů s poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin z hlediska abnormálních laboratorních parametrů
Od screeningu do 10 dnů po poslední dávce (den 20)
Počet subjektů s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Od screeningu do 10 dnů po poslední dávce (den 20)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0634 u subjektů s poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin z hlediska abnormálních vitálních funkcí
Od screeningu do 10 dnů po poslední dávce (den 20)
Počet subjektů s abnormálním elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Od screeningu do 10 dnů po poslední dávce (den 20)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0634 u subjektů s poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin ve smyslu abnormálního elektrokardiogramu (EKG)
Od screeningu do 10 dnů po poslední dávce (den 20)
Počet subjektů s abnormálním fyzickým vyšetřením
Časové okno: Od screeningu do 10 dnů po poslední dávce (den 20)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0634 u subjektů s poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin z hlediska abnormálního fyzikálního vyšetření
Od screeningu do 10 dnů po poslední dávce (den 20)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pille Harrison, MD, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG0634-CL-106
  • 2013-004407-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na GLPG0634

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit