Estudo para avaliar o GLPG0634 em indivíduos com insuficiência renal em comparação com indivíduos saudáveis
21 de julho de 2014 atualizado por: Galapagos NV
Estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de 100 mg de GLPG0634 em indivíduos com insuficiência renal em comparação com indivíduos saudáveis
Este será um estudo aberto para avaliar a influência da insuficiência renal na farmacocinética (PK) de GLPG0634 e seu metabólito após administração oral uma vez ao dia de 100 mg de GLPG0634 por 10 dias em indivíduos com insuficiência renal e controles saudáveis pareados.
Além disso, serão avaliadas a segurança e a tolerabilidade de doses orais uma vez ao dia de GLPG0634 por 10 dias em indivíduos com insuficiência renal e controles saudáveis correspondentes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será dividido em duas partes.
Na Parte 1, 3 indivíduos com insuficiência renal grave ou doença renal terminal (ESRD) que ainda não necessitam de diálise (Grupo 1) serão recrutados primeiro. Posteriormente, serão recrutados 3 indivíduos com função renal normal (Grupo 2). Se for observado um efeito substancial na PK em indivíduos com insuficiência renal no Dia 10, o patrocinador pode optar por interromper a Parte 1 do estudo sem inscrever o conjunto completo de indivíduos e a Parte 2 será iniciada. Caso não seja observado nenhum efeito substancial na PK, serão recrutados e analisados mais 3 indivíduos em ambos os Grupos 1 e 2. Se for observado um efeito substancial na PK, o estudo prosseguirá para a Parte 2. A Parte 2 do estudo não será realizada se na Parte 1 não for observada nenhuma diferença substancial na PK.
Na Parte 2, o Grupo 3 (insuficiência renal leve) e o Grupo 4 (insuficiência renal moderada) serão recrutados primeiro. Após a conclusão dos grupos de comprometimento leve e moderado, o Grupo 5 (função renal normal) será recrutado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos brancos do sexo masculino e feminino entre 18 e 79 anos de idade (inclusive)
- Os indivíduos devem ter um IMC entre 18-34 kg/m², inclusive
- Parte 1, Grupo 1: sujeito com insuficiência renal grave ou ESRD, não em diálise: eGFR entre 15-29 mL/min/1,73 m2 ou <15 mL/min/1,73m²
- Parte 1, Grupo 2: indivíduo com função renal normal: eGFR ≥90 mL/min/1,73m²
- Parte 2, Grupo 3: sujeito com insuficiência renal leve: eGFR entre 60-89 mL/min/1,73 m²
- Parte 2, Grupo 4: sujeito com insuficiência renal moderada: eGFR entre 30-59 mL/min/1,73 m²
- Parte 2, Grupo 5: sujeito com função renal normal: eGFR ≥90 mL/min/1,73 m²
- Os participantes devem ser considerados de boa saúde (indivíduos com função renal normal)/em uma condição estável e aceitável para participação no estudo (indivíduos com insuficiência renal) com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, 12 derivações ECG e perfil laboratorial
Critério de exclusão:
- Um sujeito com hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do medicamento do estudo ou uma reação alérgica significativa a qualquer medicamento
- O sujeito já participou anteriormente de um estudo GLPG0634 ou recebeu anteriormente GLPG0634
- Participação simultânea ou participação dentro de 8 semanas antes da administração inicial do medicamento do estudo em um medicamento/dispositivo ou estudo de pesquisa biológica investigativa
- Um indivíduo com abuso ativo de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da administração inicial do medicamento do estudo
- Um sujeito que tem um desejo de criança atual
- Indivíduo do sexo feminino com menos de 6 meses pós-parto, pós-aborto ou pós-lactação antes da administração do medicamento do estudo ou está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 - Insuficiência renal grave
Parte 1 - Grupo 1: indivíduos com insuficiência renal grave ou doença renal terminal (ESRD), não em diálise: Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) entre 15-29 mL/min/1,73
m2 ou <15 mL/min/1,73m²
será administrado GLPG0634 100 mg uma vez ao dia por 10 dias
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Comprimido oral de 100 mg, ingestão uma vez ao dia por 10 dias
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: Função renal normal
Parte 1 - Grupo 2: indivíduos com função renal normal: eGFR ≥90 mL/min/1,73m²
será administrado GLPG0634 100 mg uma vez ao dia por 10 dias
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Comprimido oral de 100 mg, ingestão uma vez ao dia por 10 dias
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 - Insuficiência renal leve
Parte 2 - Grupo 3: indivíduos com insuficiência renal leve: eGFR entre 60-89 mL/min/1,73
m² será administrado GLPG0634 100 mg uma vez ao dia por 10 dias
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Comprimido oral de 100 mg, ingestão uma vez ao dia por 10 dias
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 - Insuficiência renal moderada
Parte 2 - Grupo 4: indivíduos com insuficiência renal moderada: eGFR entre 30-59 mL/min/1,73
m² será administrado GLPG0634 100 mg uma vez ao dia por 10 dias
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Comprimido oral de 100 mg, ingestão uma vez ao dia por 10 dias
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 - Função renal normal
Parte 2 - Grupo 5: indivíduos com função renal normal: eGFR ≥90 mL/min/1,73
m² será administrado GLPG0634 100 mg uma vez ao dia por 10 dias
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Comprimido oral de 100 mg, ingestão uma vez ao dia por 10 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Entre o Dia 1 na pré-dose até 168 h após a última dose no Dia 10 (Dia 17)
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Cmax de GLPG0634 e seu metabólito após dose única e múltipla em indivíduos com insuficiência renal versus indivíduos com função renal normal
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Entre o Dia 1 na pré-dose até 168 h após a última dose no Dia 10 (Dia 17)
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Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco em 24 horas (AUC0-24h)
Prazo: Entre o Dia 1 na pré-dose até 168 h após a última dose no Dia 10 (Dia 17)
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AUC0-24h de GLPG0634 e seu metabólito após dose única e múltipla em indivíduos com insuficiência renal versus indivíduos com função renal normal
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Entre o Dia 1 na pré-dose até 168 h após a última dose no Dia 10 (Dia 17)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade cumulativa excretada na urina expressa em μg e % da dose administrada (Ae)
Prazo: Entre a administração no Dia 1 até 48 h após a administração no Dia 10 (Dia 12)
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Ae de GLPG0634 e seu metabólito após dose única e múltipla em indivíduos com insuficiência renal versus indivíduos com função renal normal
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Entre a administração no Dia 1 até 48 h após a administração no Dia 10 (Dia 12)
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Depuração renal (CLR)
Prazo: Entre a administração no Dia 1 até 48 h após a administração no Dia 10 (Dia 12)
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CLR (calculado como Ae/AUC, onde Ae e AUC são calculados no mesmo intervalo) de GLPG0634 e seu metabólito após administração única e múltipla em indivíduos com insuficiência renal versus indivíduos com função renal normal
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Entre a administração no Dia 1 até 48 h após a administração no Dia 10 (Dia 12)
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Concentração plasmática observada 24 h após a dose (C24h)
Prazo: Entre o Dia 1 na pré-dose até 168 h após a última dose no Dia 10 (Dia 17)
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C24h de GLPG0634 e seu metabólito após dose única e múltipla em indivíduos com insuficiência renal versus indivíduos com função renal normal
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Entre o Dia 1 na pré-dose até 168 h após a última dose no Dia 10 (Dia 17)
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Concentração plasmática média (Cavg)
Prazo: Entre o Dia 1 na pré-dose até 168 h após a última dose no Dia 10 (Dia 17)
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Cavg (calculado como AUC0-24h/24h) de GLPG0634 e seu metabólito após dose única e múltipla em indivíduos com insuficiência renal versus indivíduos com função renal normal
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Entre o Dia 1 na pré-dose até 168 h após a última dose no Dia 10 (Dia 17)
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Tempo de ocorrência de Cmax (tmax)
Prazo: Entre o Dia 1 na pré-dose até 168 h após a última dose no Dia 10 (Dia 17)
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Tmax de GLPG0634 e seu metabólito após dose única e múltipla em indivíduos com insuficiência renal versus indivíduos com função renal normal
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Entre o Dia 1 na pré-dose até 168 h após a última dose no Dia 10 (Dia 17)
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Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo de zero até o último tempo de amostragem em que as concentrações estavam no ou acima do limite de quantificação (AUC0-z)
Prazo: Entre o Dia 1 na pré-dose até 168 h após a última dose no Dia 10 (Dia 17)
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AUC0-z de GLPG0634 e seu metabólito após administração única e múltipla em indivíduos com insuficiência renal versus indivíduos com função renal normal
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Entre o Dia 1 na pré-dose até 168 h após a última dose no Dia 10 (Dia 17)
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Área sob a curva de concentração de droga no plasma-tempo, extrapolada ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Entre o Dia 1 na pré-dose até 168 h após a última dose no Dia 10 (Dia 17)
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AUC0-∞ de GLPG0634 e seu metabólito após administração única e múltipla em indivíduos com insuficiência renal versus indivíduos com função renal normal
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Entre o Dia 1 na pré-dose até 168 h após a última dose no Dia 10 (Dia 17)
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Meia-vida terminal aparente (t1/2,λz)
Prazo: Entre o Dia 1 na pré-dose até 168 h após a última dose no Dia 10 (Dia 17)
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t1/2,λz (calculado a partir de (ln 2)/λz sendo a constante de taxa terminal aparente) de GLPG0634 e seu metabólito após dosagem única e múltipla em indivíduos com insuficiência renal versus indivíduos com função renal normal
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Entre o Dia 1 na pré-dose até 168 h após a última dose no Dia 10 (Dia 17)
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Proporção de metabólito sobre o pai de AUC0-24h (R)
Prazo: Entre o Dia 1 na pré-dose até 168 h após a última dose no Dia 10 (Dia 17)
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R (proporção de metabólitos sobre os pais de AUC0-24h) após administração única e múltipla em indivíduos com insuficiência renal versus indivíduos com função renal normal
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Entre o Dia 1 na pré-dose até 168 h após a última dose no Dia 10 (Dia 17)
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Taxa de acumulação (Rac)
Prazo: Entre o Dia 1 na pré-dose até 168 h após a última dose no Dia 10 (Dia 17)
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Rac (calculado como AUC0-24h Dia 10/AUC0-24h Dia 1) após administração em indivíduos com insuficiência renal versus indivíduos com função renal normal
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Entre o Dia 1 na pré-dose até 168 h após a última dose no Dia 10 (Dia 17)
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O número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Da triagem até 10 dias após a última dose (dia 20)
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG0634 em indivíduos com insuficiência renal versus indivíduos com função renal normal em termos de eventos adversos (EAs)
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Da triagem até 10 dias após a última dose (dia 20)
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O número de indivíduos com parâmetros laboratoriais anormais
Prazo: Da triagem até 10 dias após a última dose (dia 20)
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do GLPG0634 em indivíduos com insuficiência renal versus indivíduos com função renal normal em termos de parâmetros laboratoriais anormais
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Da triagem até 10 dias após a última dose (dia 20)
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O número de indivíduos com sinais vitais anormais
Prazo: Da triagem até 10 dias após a última dose (dia 20)
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do GLPG0634 em indivíduos com insuficiência renal versus indivíduos com função renal normal em termos de sinais vitais anormais
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Da triagem até 10 dias após a última dose (dia 20)
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O número de indivíduos com eletrocardiograma (ECG) anormal
Prazo: Da triagem até 10 dias após a última dose (dia 20)
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG0634 em indivíduos com insuficiência renal versus indivíduos com função renal normal em termos de eletrocardiograma (ECG) anormal
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Da triagem até 10 dias após a última dose (dia 20)
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O número de indivíduos com exame físico anormal
Prazo: Da triagem até 10 dias após a última dose (dia 20)
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG0634 em indivíduos com insuficiência renal versus indivíduos com função renal normal em termos de exame físico anormal
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Da triagem até 10 dias após a última dose (dia 20)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pille Harrison, MD, Galapagos NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0634-CL-106
- 2013-004407-40 (Número EudraCT)
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