Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające GLPG0634 u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami zdrowymi

21 lipca 2014 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek 100 mg GLPG0634 u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami zdrowymi

Będzie to otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę (PK) GLPG0634 i jego metabolitu po podawaniu doustnym 100 mg GLPG0634 raz dziennie przez 10 dni u osób z zaburzeniami czynności nerek i dopasowanych zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja doustnych dawek GLPG0634 raz dziennie przez 10 dni u osobników z zaburzeniami czynności nerek i dopasowanych zdrowych osób kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie podzielone na dwie części.

W części 1 3 osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) niewymagające jeszcze dializy (grupa 1) zostaną zrekrutowane jako pierwsze. Następnie zrekrutowanych zostanie 3 osobników z prawidłową czynnością nerek (grupa 2). Jeśli w dniu 10 zaobserwowany zostanie istotny wpływ na farmakokinetykę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, sponsor może zdecydować o przerwaniu części 1 badania bez włączenia pełnego zestawu pacjentów i rozpocznie się część 2. W przypadku nie zaobserwowania istotnego wpływu na farmakokinetykę, zostaną zwerbowani i przeanalizowani 3 dalsze osoby zarówno z grupy 1, jak iz grupy 2. W przypadku zaobserwowania istotnego wpływu na farmakokinetykę badanie przejdzie do części 2. Część 2 badania nie zostanie przeprowadzona, jeśli w części 1 nie zostanie zauważona istotna różnica w farmakokinetyce.

W części 2 w pierwszej kolejności rekrutowani będą Grupa 3 (łagodne zaburzenia czynności nerek) i Grupa 4 (umiarkowane zaburzenia czynności nerek). Po zakończeniu grup z łagodnym i umiarkowanym upośledzeniem zostanie zrekrutowana Grupa 5 (prawidłowa czynność nerek).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety rasy białej w wieku od 18 do 79 lat (włącznie)
  • Uczestnicy muszą mieć BMI między 18-34 kg/m² włącznie
  • Część 1, Grupa 1: pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek, nie dializowani: eGFR między 15-29 ml/min/1,73 m2 lub <15 ml/min/1,73 m²
  • Część 1, Grupa 2: osoba z prawidłową czynnością nerek: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2
  • Część 2, Grupa 3: pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek: eGFR między 60-89 ml/min/1,73 m²
  • Część 2, Grupa 4: pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek: eGFR między 30-59 ml/min/1,73 m²
  • Część 2, Grupa 5: osoba z prawidłową czynnością nerek: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²
  • Stan zdrowia uczestników musi być dobry (pacjenci z prawidłową czynnością nerek)/w stabilnym stanie i dopuszczający do udziału w badaniu (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek) na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i profil laboratoryjny

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba ze znaną nadwrażliwością na składniki badanego leku lub znaczącą reakcją alergiczną na jakikolwiek lek
  • Podmiot brał wcześniej udział w badaniu GLPG0634 lub wcześniej otrzymał GLPG0634
  • Równoczesne uczestnictwo lub uczestnictwo w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszego leku badanego w badaniu dotyczącym leku/urządzenia lub biologicznym badaniu naukowym
  • Pacjent aktywnie nadużywający narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszego leku badanego
  • Podmiot, który ma aktualne życzenie dziecka
  • Kobieta mniej niż 6 miesięcy po porodzie, po aborcji lub laktacji przed podaniem badanego leku lub jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 — Ciężkie zaburzenia czynności nerek
Część 1 – Grupa 1: pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), niepoddawani dializie: Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) między 15-29 ml/min/1,73 m2 lub <15 ml/min/1,73 m² będzie podawany GLPG0634 100 mg raz na dobę przez 10 dni
Lek: GLPG0634
100 mg tabletka doustna, przyjmowanie raz dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Tabletki GLPG0634
Eksperymentalny: Część 1: Prawidłowa czynność nerek
Część 1 – Grupa 2: osoby z prawidłową czynnością nerek: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2 będzie podawany GLPG0634 100 mg raz na dobę przez 10 dni
Lek: GLPG0634
100 mg tabletka doustna, przyjmowanie raz dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Tabletki GLPG0634
Eksperymentalny: Część 2 - Łagodna niewydolność nerek
Część 2 – Grupa 3: osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek: eGFR między 60-89 ml/min/1,73 m² będzie podawany GLPG0634 100 mg raz na dobę przez 10 dni
Lek: GLPG0634
100 mg tabletka doustna, przyjmowanie raz dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Tabletki GLPG0634
Eksperymentalny: Część 2 - Umiarkowana niewydolność nerek
Część 2 – Grupa 4: pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek: eGFR między 30-59 ml/min/1,73 m² będzie podawany GLPG0634 100 mg raz na dobę przez 10 dni
Lek: GLPG0634
100 mg tabletka doustna, przyjmowanie raz dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Tabletki GLPG0634
Eksperymentalny: Część 2 - Prawidłowa czynność nerek
Część 2 – Grupa 5: osoby z prawidłową czynnością nerek: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m² będzie podawany GLPG0634 100 mg raz na dobę przez 10 dni
Lek: GLPG0634
100 mg tabletka doustna, przyjmowanie raz dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Tabletki GLPG0634

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Pomiędzy 1. dniem przed podaniem dawki do 168 h po ostatniej dawce w 10. dniu (17. dzień)
Cmax GLPG0634 i jego metabolitu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek
Pomiędzy 1. dniem przed podaniem dawki do 168 h po ostatniej dawce w 10. dniu (17. dzień)
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w ciągu 24 godzin (AUC0-24h)
Ramy czasowe: Pomiędzy 1. dniem przed podaniem dawki do 168 h po ostatniej dawce w 10. dniu (17. dzień)
AUC0-24h GLPG0634 i jego metabolitu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek
Pomiędzy 1. dniem przed podaniem dawki do 168 h po ostatniej dawce w 10. dniu (17. dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana ilość wydalana z moczem wyrażona w μg i % podanej dawki (Ae)
Ramy czasowe: Pomiędzy podaniem dawki w dniu 1. do 48 godzin po podaniu dawki w dniu 10. (dzień 12.)
Ae GLPG0634 i jego metabolitu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek
Pomiędzy podaniem dawki w dniu 1. do 48 godzin po podaniu dawki w dniu 10. (dzień 12.)
Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Pomiędzy podaniem dawki w dniu 1. do 48 godzin po podaniu dawki w dniu 10. (dzień 12.)
CLR (obliczony jako Ae/AUC, gdzie Ae i AUC są obliczone dla tego samego przedziału) GLPG0634 i jego metabolitu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek
Pomiędzy podaniem dawki w dniu 1. do 48 godzin po podaniu dawki w dniu 10. (dzień 12.)
Stężenie w osoczu obserwowane 24 godziny po podaniu (C24h)
Ramy czasowe: Pomiędzy 1. dniem przed podaniem dawki do 168 h po ostatniej dawce w 10. dniu (17. dzień)
C24h GLPG0634 i jego metabolitu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek
Pomiędzy 1. dniem przed podaniem dawki do 168 h po ostatniej dawce w 10. dniu (17. dzień)
Średnie stężenie w osoczu (Cśr.)
Ramy czasowe: Pomiędzy 1. dniem przed podaniem dawki do 168 h po ostatniej dawce w 10. dniu (17. dzień)
Cavg (obliczone jako AUC0-24h/24h) GLPG0634 i jego metabolitu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek
Pomiędzy 1. dniem przed podaniem dawki do 168 h po ostatniej dawce w 10. dniu (17. dzień)
Czas wystąpienia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Pomiędzy 1. dniem przed podaniem dawki do 168 h po ostatniej dawce w 10. dniu (17. dzień)
Tmax GLPG0634 i jego metabolitu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek
Pomiędzy 1. dniem przed podaniem dawki do 168 h po ostatniej dawce w 10. dniu (17. dzień)
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenia były na granicy oznaczalności lub powyżej niej (AUC0-z)
Ramy czasowe: Pomiędzy 1. dniem przed podaniem dawki do 168 h po ostatniej dawce w 10. dniu (17. dzień)
AUC0-z GLPG0634 i jego metabolitu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek
Pomiędzy 1. dniem przed podaniem dawki do 168 h po ostatniej dawce w 10. dniu (17. dzień)
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu, ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Pomiędzy 1. dniem przed podaniem dawki do 168 h po ostatniej dawce w 10. dniu (17. dzień)
AUC0-∞ GLPG0634 i jego metabolitu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek
Pomiędzy 1. dniem przed podaniem dawki do 168 h po ostatniej dawce w 10. dniu (17. dzień)
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2,λz)
Ramy czasowe: Pomiędzy 1. dniem przed podaniem dawki do 168 h po ostatniej dawce w 10. dniu (17. dzień)
t1/2,λz (obliczony na podstawie (ln 2)/λz będącego pozorną stałą szybkości końcowej) GLPG0634 i jego metabolitu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z podmiotami z prawidłową czynnością nerek
Pomiędzy 1. dniem przed podaniem dawki do 168 h po ostatniej dawce w 10. dniu (17. dzień)
Stosunek metabolitów do związku macierzystego AUC0-24h (R)
Ramy czasowe: Pomiędzy 1. dniem przed podaniem dawki do 168 h po ostatniej dawce w 10. dniu (17. dzień)
R (stosunek metabolitów do substancji macierzystych AUC0-24h) po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek
Pomiędzy 1. dniem przed podaniem dawki do 168 h po ostatniej dawce w 10. dniu (17. dzień)
Współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: Pomiędzy 1. dniem przed podaniem dawki do 168 h po ostatniej dawce w 10. dniu (17. dzień)
Rac (obliczony jako AUC0-24h dzień 10/AUC0-24h dzień 1) po podaniu dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek
Pomiędzy 1. dniem przed podaniem dawki do 168 h po ostatniej dawce w 10. dniu (17. dzień)
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce (dzień 20)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG0634 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek pod względem zdarzeń niepożądanych (AE)
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce (dzień 20)
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce (dzień 20)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG0634 u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek pod względem nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce (dzień 20)
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce (dzień 20)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG0634 u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek pod względem nieprawidłowych parametrów życiowych
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce (dzień 20)
Liczba osób z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce (dzień 20)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG0634 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek pod względem nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG)
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce (dzień 20)
Liczba osób z nieprawidłowym badaniem fizykalnym
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce (dzień 20)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG0634 u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek na podstawie nieprawidłowego badania fizykalnego
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce (dzień 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pille Harrison, MD, Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG0634-CL-106
  • 2013-004407-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na GLPG0634

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj