SLB と CB の OHRQoL 結果を比較するための RCT
2014年3月9日 更新者：Dr. Tai-ting Lai、Mackay Memorial Hospital
矯正治療を受けている不正咬合患者の口腔衛生関連の生活の質の結果を比較するためのランダム化臨床試験: 治療前と初期治療中。セルフライゲーションブラケットと従来のブラケットの比較
この前向き研究の目的は、これら 2 つの治療法 (従来のブラケットとブラケット治療) を比較することです。
不正咬合における自己結紮ブラケット）を使用して、初回の矯正治療中、治療前と比較して、どの治療が患者の口腔健康関連の生活の質（OHRQoL）の結果を向上させるかを決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、10449
- 募集
- Orthodontic Department of Mackay Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Tai-ting Lai, DrPH
- 電話番号：2216 +886-2-25433535
- メール：jadonis@mail2000.com.tw
-
主任研究者：
- Tai-ting Lai, DrPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不正咬合の患者さん
- 12歳から40歳までの年齢
- セルフライゲーションブラケットまたは従来のブラケットを使用した歯科矯正治療に適しています。
除外基準:
- 過去数日間に行われた手術、
- 以前の顎関節切開術、
- 歯の総数が 20 未満、または各歯列の歯が 10 未満、
- 不安定な居住または旅行の制限、
- 外科医が重度の歯周病と判断した場合、
- 妊娠、
- 過去の下顎手術、および
- 指示または研究プロトコルに従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セルフライゲーションブラケット
いくつかの自己結紮ブラケットは現在 FDA に承認されていますが、この不正咬合患者集団を対象としたり、従来のブラケット方法と比較したりする厳密な研究は行われていません。
従来のブラケットとは異なり、セルフライゲーション ブラケット (SLB) は、ワイヤー結紮や弾性結紮のないブラケット システムで、エッジワイズ スロットを閉じるためにブラケットにチューブ状のデバイスが組み込まれています。
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：従来のブラケット
従来のブラケット (CB) (エッジワイズ アプライアンス) は、長方形スロット内の平角ワイヤの基本原理設計を保持しています。
アーチワイヤーは、スロットに配置されると、エラストメトリック結紮タイ (「O リング」) またはスチール製結紮のいずれかを使用してブラケットに結び付けられます。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者が報告した結果 - 口腔衛生関連の生活の質
時間枠：一か月
|
一か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
痛み
時間枠：一か月
|
一か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tai-ting Lai, DrPH、Mackay Memorial Hospital,Taipei, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Erdinc AM, Dincer B. Perception of pain during orthodontic treatment with fixed appliances. Eur J Orthod. 2004 Feb;26(1):79-85. doi: 10.1093/ejo/26.1.79.
- Allen PF, McMillan AS, Walshaw D, Locker D. A comparison of the validity of generic- and disease-specific measures in the assessment of oral health-related quality of life. Community Dent Oral Epidemiol. 1999 Oct;27(5):344-52. doi: 10.1111/j.1600-0528.1999.tb02031.x.
- Bergius M, Kiliaridis S, Berggren U. Pain in orthodontics. A review and discussion of the literature. J Orofac Orthop. 2000;61(2):125-37. doi: 10.1007/BF01300354. English, German.
- Cacciafesta V, Sfondrini MF, Ricciardi A, Scribante A, Klersy C, Auricchio F. Evaluation of friction of stainless steel and esthetic self-ligating brackets in various bracket-archwire combinations. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Oct;124(4):395-402. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00504-3.
- Chen M, Wang DW, Wu LP. Fixed orthodontic appliance therapy and its impact on oral health-related quality of life in Chinese patients. Angle Orthod. 2010 Jan;80(1):49-53. doi: 10.2319/010509-9.1.
- Choi WS, Lee S, McGrath C, Samman N. Change in quality of life after combined orthodontic-surgical treatment of dentofacial deformities. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jan;109(1):46-51. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.08.019.
- Eberting JJ, Straja SR, Tuncay OC. Treatment time, outcome, and patient satisfaction comparisons of Damon and conventional brackets. Clin Orthod Res. 2001 Nov;4(4):228-34. doi: 10.1034/j.1600-0544.2001.40407.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月9日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10MMHIS068
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。