Een RCT om OHRQoL-uitkomsten voor SLB en CB te vergelijken
9 maart 2014 bijgewerkt door: Dr. Tai-ting Lai, Mackay Memorial Hospital
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek om de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te vergelijken voor patiënten met een malocclusie die een orthodontische behandeling ondergaan: vóór de behandeling vs. tijdens de eerste behandeling; Zelfligerende beugels versus conventionele beugels
Het doel van deze prospectieve studie is om deze twee behandelingen (conventionele brackets vs.
zelfligerende haakjes) bij malocclusie om te bepalen welke behandeling de patiënten tijdens de initiële orthodontische behandeling de betere resultaten zal bieden met betrekking tot de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) in vergelijking met de voorbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tai-ting Lai, DrPH
- Telefoonnummer: 2216 +886-2-25433535
- E-mail: jadonis@mail2000.com.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Werving
- Orthodontic Department of Mackay Memorial Hospital
-
Contact:
- Tai-ting Lai, DrPH
- Telefoonnummer: 2216 +886-2-25433535
- E-mail: jadonis@mail2000.com.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Tai-ting Lai, DrPH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- malocclusie patiënten
- leeftijd tussen de 12 en 40 jaar
- geschikt voor orthodontische behandeling met zelfligerende beugels of conventionele beugels.
Uitsluitingscriteria:
- Elke operatie die in de voorgaande dagen is uitgevoerd,
- Eerdere artrotomieën van het temporomandibulair gewricht,
- Minder dan 20 tanden in totaal of minder dan 10 tanden in elke boog,
- Onstabiel verblijf of reisbeperkingen,
- Parodontitis die door de chirurg als ernstig wordt beoordeeld,
- Zwangerschap,
- Eerdere mandibulaire chirurgie, en
- Onvermogen om instructies of het studieprotocol op te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfligerende beugels
Verschillende zelfligerende brackets zijn momenteel door de FDA goedgekeurd, maar zijn niet grondig bestudeerd in deze patiëntenpopulatie met malocclusie of in vergelijking met traditionele brackets-methoden.
In tegenstelling tot conventionele beugels, zijn zelfligerende beugels (SLB) beugelsystemen, zonder de draadligatuur of elastische ligatuur, waarbij een buisachtig apparaat in de beugel is ingebouwd om de gleuf aan de zijkant af te sluiten.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Conventionele beugels
De conventionele beugels (CB) (edgewise appliance) behouden het basisprincipe van een rechthoekige draad in een rechthoekige sleuf.
Archwire wordt aan de beugel vastgemaakt zodra deze in de sleuf is geplaatst met ofwel elastometrische ligatiebanden ("O-ringen") of stalen ligatie.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat - Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tai-ting Lai, DrPH, Mackay Memorial Hospital,Taipei, Taiwan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Erdinc AM, Dincer B. Perception of pain during orthodontic treatment with fixed appliances. Eur J Orthod. 2004 Feb;26(1):79-85. doi: 10.1093/ejo/26.1.79.
- Allen PF, McMillan AS, Walshaw D, Locker D. A comparison of the validity of generic- and disease-specific measures in the assessment of oral health-related quality of life. Community Dent Oral Epidemiol. 1999 Oct;27(5):344-52. doi: 10.1111/j.1600-0528.1999.tb02031.x.
- Bergius M, Kiliaridis S, Berggren U. Pain in orthodontics. A review and discussion of the literature. J Orofac Orthop. 2000;61(2):125-37. doi: 10.1007/BF01300354. English, German.
- Cacciafesta V, Sfondrini MF, Ricciardi A, Scribante A, Klersy C, Auricchio F. Evaluation of friction of stainless steel and esthetic self-ligating brackets in various bracket-archwire combinations. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Oct;124(4):395-402. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00504-3.
- Chen M, Wang DW, Wu LP. Fixed orthodontic appliance therapy and its impact on oral health-related quality of life in Chinese patients. Angle Orthod. 2010 Jan;80(1):49-53. doi: 10.2319/010509-9.1.
- Choi WS, Lee S, McGrath C, Samman N. Change in quality of life after combined orthodontic-surgical treatment of dentofacial deformities. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jan;109(1):46-51. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.08.019.
- Eberting JJ, Straja SR, Tuncay OC. Treatment time, outcome, and patient satisfaction comparisons of Damon and conventional brackets. Clin Orthod Res. 2001 Nov;4(4):228-34. doi: 10.1034/j.1600-0544.2001.40407.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10MMHIS068
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .