Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT for å sammenligne OHRQoL-utfall for SLB og CB

9. mars 2014 oppdatert av: Dr. Tai-ting Lai, Mackay Memorial Hospital

En randomisert klinisk studie for å sammenligne oral helserelatert livskvalitet for pasienter med malocclusion som mottar kjeveortopedisk behandling: før behandling vs. under innledende behandling; Selvligerende braketter vs. konvensjonelle braketter

Målet med denne prospektive studien er å sammenligne disse to behandlingene (konvensjonelle parentes vs. selvligerende parentes) i malokklusjon for å bestemme hvilken behandling som vil gi bedre oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) for pasienter under den innledende kjeveortopedisk behandling sammenlignet med forbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekruttering
        • Orthodontic Department of Mackay Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tai-ting Lai, DrPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • malokklusjonspasienter
  • alder mellom 12 og 40 år
  • egnet for kjeveortopedisk behandling med enten selvligerende braketter eller konvensjonelle braketter.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver operasjon utført de foregående dagene,
  • Tidligere temporomandibulære leddartrotomier,
  • Færre enn 20 tenner totalt eller færre enn 10 tenner i hver bue,
  • Ustabilt opphold eller reiserestriksjoner,
  • Periodontal sykdom bedømt til å være alvorlig av kirurgen,
  • Svangerskap,
  • Tidligere mandibular kirurgi, og
  • Manglende evne til å følge instruksjoner eller studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvligerende braketter
Flere selvligerende braketter er for tiden FDA-godkjent, men har ikke blitt grundig studert i denne pasientpopulasjonen med maloklusjon eller sammenlignet med tradisjonelle brakettermetoder. I motsetning til konvensjonelle braketter, er Self-ligating brackets (SLB) brakettsystemer, uten wireligatur eller elastisk ligatur, som har en rørlignende enhet innebygd i braketten for å lukke av kantsporet.
Enhet: Selvligerende braketter (SLB)
Andre navn:
  • Damon Q
Placebo komparator: Konvensjonelle braketter
De konvensjonelle brakettene (CB) (edgewise appliance) beholder den grunnleggende prinsippdesignen til en rektangulær ledning i et rektangulært spor. Buetråd bindes til braketten når den er plassert i sporet med enten elastometriske bindingsbånd ("O-ringer") eller stålbinding.
Enhet: Konvensjonelle braketter (CB)
Andre navn:
  • OPAK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientrapportert utfall - oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tai-ting Lai, DrPH, Mackay Memorial Hospital,Taipei, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10MMHIS068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere