RCT az SLB és a CB OHRQoL eredményének összehasonlításához
2014. március 9. frissítette: Dr. Tai-ting Lai, Mackay Memorial Hospital
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a szájüregi egészséggel összefüggő életminőséggel kapcsolatos eredmények összehasonlítására fogszabályzós kezelésben részesülő, elzáródásos betegeknél: Kezelés előtt és a kezdeti kezelés alatt; Önligáló konzolok vs. hagyományos konzolok
Ennek a prospektív tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa ezt a két kezelést (a hagyományos zárójelek v.s.
önligáló zárójelben) annak meghatározására, hogy melyik kezelés biztosítja a jobb orális egészséggel összefüggő életminőséget (OHRQoL) a betegek számára a kezdeti fogszabályozó kezelés során, mint az előkezelésnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Toborzás
- Orthodontic Department of Mackay Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tai-ting Lai, DrPH
- Telefonszám: 2216 +886-2-25433535
- E-mail: jadonis@mail2000.com.tw
-
Kutatásvezető:
- Tai-ting Lai, DrPH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rossz elzáródású betegek
- életkor 12 és 40 év között
- Alkalmas fogszabályozási kezelésre, akár önligáló, akár hagyományos konzolokkal.
Kizárási kritériumok:
- Az előző napokban végzett bármely műtét,
- Korábbi temporomandibularis ízületi arthrotómiák,
- Összesen 20-nál kevesebb vagy 10-nél kevesebb fog mindegyik ívben,
- Instabil tartózkodási vagy utazási korlátozások,
- A sebész által súlyosnak ítélt fogágybetegség,
- Terhesség,
- Korábbi mandibula műtét, ill
- Képtelenség követni az utasításokat vagy a vizsgálati protokollt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önligáló konzolok
Számos önligáló zárójel jelenleg az FDA által jóváhagyott, de ezeket nem vizsgálták szigorúan ebben a malokklúziós betegpopulációban vagy a hagyományos konzolos módszerekkel összehasonlítva.
A hagyományos konzolokkal ellentétben az önligáló konzolok (SLB) olyan konzolrendszerek, amelyek nem tartalmaznak huzalkötést vagy rugalmas kötést, és amelyekben egy csőszerű eszköz van beépítve a tartóba, hogy lezárja az élirányú nyílást.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Hagyományos konzolok
A hagyományos konzolok (CB) (éles készülék) megtartják a téglalap alakú vezeték alapelvét egy téglalap alakú résben.
Az ívhuzalokat a nyílásba helyezve elasztometriás kötésekkel ("O-gyűrűk") vagy acélkötéssel rögzítik a konzolhoz.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beteg által jelentett eredmény – a száj egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tai-ting Lai, DrPH, Mackay Memorial Hospital,Taipei, Taiwan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Erdinc AM, Dincer B. Perception of pain during orthodontic treatment with fixed appliances. Eur J Orthod. 2004 Feb;26(1):79-85. doi: 10.1093/ejo/26.1.79.
- Allen PF, McMillan AS, Walshaw D, Locker D. A comparison of the validity of generic- and disease-specific measures in the assessment of oral health-related quality of life. Community Dent Oral Epidemiol. 1999 Oct;27(5):344-52. doi: 10.1111/j.1600-0528.1999.tb02031.x.
- Bergius M, Kiliaridis S, Berggren U. Pain in orthodontics. A review and discussion of the literature. J Orofac Orthop. 2000;61(2):125-37. doi: 10.1007/BF01300354. English, German.
- Cacciafesta V, Sfondrini MF, Ricciardi A, Scribante A, Klersy C, Auricchio F. Evaluation of friction of stainless steel and esthetic self-ligating brackets in various bracket-archwire combinations. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Oct;124(4):395-402. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00504-3.
- Chen M, Wang DW, Wu LP. Fixed orthodontic appliance therapy and its impact on oral health-related quality of life in Chinese patients. Angle Orthod. 2010 Jan;80(1):49-53. doi: 10.2319/010509-9.1.
- Choi WS, Lee S, McGrath C, Samman N. Change in quality of life after combined orthodontic-surgical treatment of dentofacial deformities. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jan;109(1):46-51. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.08.019.
- Eberting JJ, Straja SR, Tuncay OC. Treatment time, outcome, and patient satisfaction comparisons of Damon and conventional brackets. Clin Orthod Res. 2001 Nov;4(4):228-34. doi: 10.1034/j.1600-0544.2001.40407.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10MMHIS068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Önligáló konzolok (SLB)
-
Jordan University of Science and TechnologyBefejezveFogszabályozási készülékekJordánia