РКИ для сравнения результатов OHRQoL для SLB и CB
9 марта 2014 г. обновлено: Dr. Tai-ting Lai, Mackay Memorial Hospital
Рандомизированное клиническое исследование для сравнения качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, у пациентов с аномалиями прикуса, получающих ортодонтическое лечение: до лечения и во время начального лечения; Самолигирующие брекеты по сравнению с обычными брекетами
Целью этого проспективного исследования является сравнение этих двух методов лечения (обычные брекеты и брекеты).
самолигирующие брекеты) при неправильном прикусе, чтобы определить, какое лечение обеспечит лучшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), для пациентов во время начального ортодонтического лечения по сравнению с предварительным лечением.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Рекрутинг
- Orthodontic Department of Mackay Memorial Hospital
-
Контакт:
- Tai-ting Lai, DrPH
- Номер телефона: 2216 +886-2-25433535
- Электронная почта: jadonis@mail2000.com.tw
-
Главный следователь:
- Tai-ting Lai, DrPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с нарушением прикуса
- возраст от 12 до 40 лет
- подходит для ортодонтического лечения с использованием как самолигирующихся брекетов, так и обычных брекетов.
Критерий исключения:
- Любая операция, выполненная в предыдущие дни,
- Предыдущие артротомии височно-нижнечелюстного сустава,
- Всего менее 20 зубов или менее 10 зубов в каждой дуге,
- Нестабильное проживание или ограничения на поездки,
- Заболевание пародонта оценивается хирургом как тяжелое,
- Беременность,
- Предыдущая операция на нижней челюсти и
- Неспособность следовать инструкциям или протоколу исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самолигирующиеся брекеты
Несколько самолигирующих брекетов в настоящее время одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, но не были тщательно изучены в этой популяции пациентов с нарушением прикуса или в сравнении с традиционными методами брекетов.
В отличие от обычных брекетов, самолигирующие брекеты (SLB) представляют собой брекет-системы без проволочной или эластичной лигатуры, в которые встроено трубчатое устройство, закрывающее краевой паз.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Обычные скобки
Обычные брекеты (CB) (аппарат на бок) сохраняют основной принцип конструкции прямоугольной проволоки в прямоугольной прорези.
Дуга привязывается к брекету после помещения в прорезь либо с помощью эластометрических стяжек («уплотнительных колец»), либо с помощью стальной перевязки.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Результат, о котором сообщает пациент - качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tai-ting Lai, DrPH, Mackay Memorial Hospital,Taipei, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Erdinc AM, Dincer B. Perception of pain during orthodontic treatment with fixed appliances. Eur J Orthod. 2004 Feb;26(1):79-85. doi: 10.1093/ejo/26.1.79.
- Allen PF, McMillan AS, Walshaw D, Locker D. A comparison of the validity of generic- and disease-specific measures in the assessment of oral health-related quality of life. Community Dent Oral Epidemiol. 1999 Oct;27(5):344-52. doi: 10.1111/j.1600-0528.1999.tb02031.x.
- Bergius M, Kiliaridis S, Berggren U. Pain in orthodontics. A review and discussion of the literature. J Orofac Orthop. 2000;61(2):125-37. doi: 10.1007/BF01300354. English, German.
- Cacciafesta V, Sfondrini MF, Ricciardi A, Scribante A, Klersy C, Auricchio F. Evaluation of friction of stainless steel and esthetic self-ligating brackets in various bracket-archwire combinations. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Oct;124(4):395-402. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00504-3.
- Chen M, Wang DW, Wu LP. Fixed orthodontic appliance therapy and its impact on oral health-related quality of life in Chinese patients. Angle Orthod. 2010 Jan;80(1):49-53. doi: 10.2319/010509-9.1.
- Choi WS, Lee S, McGrath C, Samman N. Change in quality of life after combined orthodontic-surgical treatment of dentofacial deformities. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jan;109(1):46-51. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.08.019.
- Eberting JJ, Straja SR, Tuncay OC. Treatment time, outcome, and patient satisfaction comparisons of Damon and conventional brackets. Clin Orthod Res. 2001 Nov;4(4):228-34. doi: 10.1034/j.1600-0544.2001.40407.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10MMHIS068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .