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Un RCT per confrontare il risultato OHRQoL per SLB e CB

9 marzo 2014 aggiornato da: Dr. Tai-ting Lai, Mackay Memorial Hospital

Uno studio clinico randomizzato per confrontare la qualità della vita correlata alla salute orale per i pazienti con malocclusione che ricevono un trattamento ortodontico: prima del trattamento rispetto a durante il trattamento iniziale; Bracket autoleganti rispetto ai bracket convenzionali

L'obiettivo di questo studio prospettico è confrontare questi due trattamenti (parentesi convenzionali vs. staffe autoleganti) nella malocclusione per determinare quale trattamento fornirà i migliori risultati di qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) per i pazienti durante il trattamento ortodontico iniziale rispetto al pretrattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Reclutamento
        • Orthodontic Department of Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tai-ting Lai, DrPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con malocclusione
  • età compresa tra i 12 e i 40 anni
  • adatto per il trattamento ortodontico utilizzando attacchi autoleganti o attacchi convenzionali.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali interventi chirurgici eseguiti nei giorni precedenti,
  • Precedenti artrotomie dell'articolazione temporomandibolare,
  • Meno di 20 denti in totale o meno di 10 denti in ciascuna arcata,
  • Residenza instabile o restrizioni di viaggio,
  • Malattia parodontale giudicata grave dal chirurgo,
  • Gravidanza,
  • Pregressa chirurgia mandibolare e
  • Incapacità di seguire le istruzioni o il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bracket autoleganti
Diversi attacchi autoleganti sono attualmente approvati dalla FDA, ma non sono stati rigorosamente studiati in questa popolazione di pazienti con malocclusione o rispetto ai metodi tradizionali degli attacchi. A differenza dei bracket convenzionali, i bracket autoleganti (SLB) sono sistemi di bracket, senza legatura a filo o legatura elastica, che hanno un dispositivo tubolare incorporato nel bracket per chiudere la fessura sul bordo.
Dispositivo: Bracket autoleganti (SLB)
Altri nomi:
  • Damon Q
Comparatore placebo: Staffe convenzionali
Le staffe convenzionali (CB) (apparecchio edgewise) mantengono il principio di base del design di un filo rettangolare in una fessura rettangolare. Gli archi sono legati alla staffa una volta posizionata nella fessura con legature elastometriche ("O-ring") o legatura in acciaio.
Dispositivo: Staffe convenzionali (CB)
Altri nomi:
  • OPAK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato riferito dal paziente - Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: un mese
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tai-ting Lai, DrPH, Mackay Memorial Hospital,Taipei, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10MMHIS068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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