Ein RCT zum Vergleich der OHRQoL-Ergebnisse für SLB und CB
9. März 2014 aktualisiert von: Dr. Tai-ting Lai, Mackay Memorial Hospital
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Ergebnisse der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit bei Patienten mit Malokklusion, die eine kieferorthopädische Behandlung erhalten: vor der Behandlung vs. während der Erstbehandlung; Selbstligierende Brackets im Vergleich zu herkömmlichen Brackets
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist der Vergleich dieser beiden Behandlungen (herkömmliche Brackets vs.
selbstligierende Brackets) bei Malokklusion, um festzustellen, welche Behandlung den Patienten während der anfänglichen kieferorthopädischen Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung bessere Ergebnisse hinsichtlich der Mundgesundheitsqualität (OHRQoL) bietet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekrutierung
- Orthodontic Department of Mackay Memorial Hospital
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Kontakt:
- Tai-ting Lai, DrPH
- Telefonnummer: 2216 +886-2-25433535
- E-Mail: jadonis@mail2000.com.tw
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Hauptermittler:
- Tai-ting Lai, DrPH
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Malokklusionspatienten
- Alter zwischen 12 und 40 Jahren
- Geeignet für kieferorthopädische Behandlungen mit selbstligierenden oder herkömmlichen Brackets.
Ausschlusskriterien:
- Alle in den vergangenen Tagen durchgeführten Operationen,
- Frühere Arthrotomien des Kiefergelenks,
- Weniger als 20 Zähne insgesamt oder weniger als 10 Zähne in jedem Zahnbogen,
- Instabile Aufenthalts- oder Reisebeschränkungen,
- Vom Chirurgen als schwerwiegend eingestufte Parodontitis,
- Schwangerschaft,
- Frühere Unterkieferoperationen und
- Unfähigkeit, Anweisungen oder das Studienprotokoll zu befolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Selbstligierende Brackets
Mehrere selbstligierende Brackets sind derzeit von der FDA zugelassen, wurden jedoch bei dieser Malokklusionspatientenpopulation oder im Vergleich zu herkömmlichen Brackets-Methoden nicht eingehend untersucht.
Im Gegensatz zu herkömmlichen Brackets handelt es sich bei selbstligierenden Brackets (SLB) um Bracketsysteme ohne Drahtligatur oder elastische Ligatur, bei denen eine röhrenförmige Vorrichtung in das Bracket eingebaut ist, um den Randschlitz zu verschließen.
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Konventionelle Klammern
Die herkömmlichen Brackets (CB) (Edgewise-Apparatur) behalten das Grundprinzip des Designs eines rechteckigen Drahtes in einem rechteckigen Schlitz bei.
Sobald die Bögen im Schlitz platziert sind, werden sie mit elastischen Ligaturbändern („O-Ringen“) oder Stahlligaturen an der Halterung befestigt.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis – Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerz
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tai-ting Lai, DrPH, Mackay Memorial Hospital,Taipei, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Erdinc AM, Dincer B. Perception of pain during orthodontic treatment with fixed appliances. Eur J Orthod. 2004 Feb;26(1):79-85. doi: 10.1093/ejo/26.1.79.
- Allen PF, McMillan AS, Walshaw D, Locker D. A comparison of the validity of generic- and disease-specific measures in the assessment of oral health-related quality of life. Community Dent Oral Epidemiol. 1999 Oct;27(5):344-52. doi: 10.1111/j.1600-0528.1999.tb02031.x.
- Bergius M, Kiliaridis S, Berggren U. Pain in orthodontics. A review and discussion of the literature. J Orofac Orthop. 2000;61(2):125-37. doi: 10.1007/BF01300354. English, German.
- Cacciafesta V, Sfondrini MF, Ricciardi A, Scribante A, Klersy C, Auricchio F. Evaluation of friction of stainless steel and esthetic self-ligating brackets in various bracket-archwire combinations. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Oct;124(4):395-402. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00504-3.
- Chen M, Wang DW, Wu LP. Fixed orthodontic appliance therapy and its impact on oral health-related quality of life in Chinese patients. Angle Orthod. 2010 Jan;80(1):49-53. doi: 10.2319/010509-9.1.
- Choi WS, Lee S, McGrath C, Samman N. Change in quality of life after combined orthodontic-surgical treatment of dentofacial deformities. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jan;109(1):46-51. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.08.019.
- Eberting JJ, Straja SR, Tuncay OC. Treatment time, outcome, and patient satisfaction comparisons of Damon and conventional brackets. Clin Orthod Res. 2001 Nov;4(4):228-34. doi: 10.1034/j.1600-0544.2001.40407.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10MMHIS068
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