Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT w celu porównania wyników OHRQoL dla SLB i CB

9 marca 2014 zaktualizowane przez: Dr. Tai-ting Lai, Mackay Memorial Hospital

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej u pacjentów z wadami zgryzu poddawanych leczeniu ortodontycznemu: przed leczeniem vs. w trakcie leczenia początkowego; Zamki samoligaturujące a zamki konwencjonalne

Celem tego badania prospektywnego jest porównanie tych dwóch metod leczenia (zamki konwencjonalne vs. zamki samoligaturujące) w wadach zgryzu w celu określenia, które leczenie zapewni lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) pacjentów podczas wstępnego leczenia ortodontycznego w porównaniu z leczeniem wstępnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Rekrutacyjny
        • Orthodontic Department of Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tai-ting Lai, DrPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z wadami zgryzu
  • wiek od 12 do 40 lat
  • nadaje się do leczenia ortodontycznego przy użyciu zamków samoligaturujących lub konwencjonalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie operacje wykonane w poprzednich dniach,
  • przebyte artrotomie stawu skroniowo-żuchwowego,
  • Mniej niż 20 zębów ogółem lub mniej niż 10 zębów w każdym łuku,
  • Niestabilne ograniczenia pobytu lub podróży,
  • Choroba przyzębia uznana przez chirurga za ciężką,
  • Ciąża,
  • Wcześniejsza operacja żuchwy i
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji lub protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamki samoligaturujące
Kilka zamków samoligaturujących jest obecnie zatwierdzonych przez FDA, ale nie zostały one dokładnie przebadane w tej populacji pacjentów z wadami zgryzu ani w porównaniu z tradycyjnymi metodami zamków. W przeciwieństwie do konwencjonalnych zamków, zamki samoligaturujące (SLB) to systemy zamków bez ligatury drucianej lub ligatury elastycznej, które mają wbudowane w zamek rurkowe urządzenie zamykające szczelinę na krawędzi.
Urządzenie: Zamki samoligaturujące (SLB)
Inne nazwy:
  • Damon Q
Komparator placebo: Konwencjonalne wsporniki
Konwencjonalne wsporniki (CB) (urządzenie krawędziowe) zachowują podstawową zasadę konstrukcji prostokątnego drutu w prostokątnej szczelinie. Łuki są mocowane do zamka po umieszczeniu w gnieździe za pomocą elastometrycznych opasek ligaturowych („o-ringów”) lub ligatury stalowej.
Urządzenie: Wsporniki konwencjonalne (CB)
Inne nazwy:
  • OPAK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik zgłaszany przez pacjenta — jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tai-ting Lai, DrPH, Mackay Memorial Hospital,Taipei, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10MMHIS068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj