En RCT för att jämföra OHRQoL-resultat för SLB och CB
9 mars 2014 uppdaterad av: Dr. Tai-ting Lai, Mackay Memorial Hospital
En randomiserad klinisk prövning för att jämföra munhälsorelaterade livskvalitetsresultat för patienter med malocklusion som får ortodontisk behandling: före behandling vs. under initial behandling; Självligerande fästen kontra konventionella fästen
Syftet med denna prospektiva studie är att jämföra dessa två behandlingar (konventionella parentes vs.
självligerande parenteser) i malocklusion för att bestämma vilken behandling som kommer att ge bättre orala hälsorelaterade livskvalitetsresultat (OHRQoL) för patienter under den initiala ortodontiska behandlingen jämfört med förbehandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekrytering
- Orthodontic Department of Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Tai-ting Lai, DrPH
- Telefonnummer: 2216 +886-2-25433535
- E-post: jadonis@mail2000.com.tw
-
Huvudutredare:
- Tai-ting Lai, DrPH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- malocklusion patienter
- ålder mellan 12 och 40 år
- lämplig för ortodontisk behandling med antingen självligerande konsoler eller konventionella konsoler.
Exklusions kriterier:
- Alla operationer utförda under de föregående dagarna,
- Tidigare käkledsartrotomier,
- Färre än 20 tänder totalt eller färre än 10 tänder i varje båge,
- Instabilt boende eller resebegränsningar,
- Periodontal sjukdom som bedöms vara allvarlig av kirurgen,
- Graviditet,
- Tidigare underkäksoperationer, och
- Oförmåga att följa instruktionerna eller studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självligerande fästen
Flera självligerande konsoler är för närvarande FDA-godkända men har inte studerats noggrant i denna patientpopulation med malocklusion eller i jämförelse med traditionella konsolmetoder.
Till skillnad från konventionella konsoler är självligerande konsoler (SLB) konsolsystem, utan trådligatur eller elastisk ligatur, som har en rörliknande anordning inbyggd i konsolen för att stänga av kantslitsen.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Konventionella fästen
De konventionella fästena (CB) (edgewise appliance) behåller den grundläggande principen för en rektangulär tråd i en rektangulär slits.
Bågtråd knyts till fästet när den väl placerats i skåran med antingen elastometriska ligationsband ("O-ringar") eller stålligation.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientrapporterat utfall - oral hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tai-ting Lai, DrPH, Mackay Memorial Hospital,Taipei, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Erdinc AM, Dincer B. Perception of pain during orthodontic treatment with fixed appliances. Eur J Orthod. 2004 Feb;26(1):79-85. doi: 10.1093/ejo/26.1.79.
- Allen PF, McMillan AS, Walshaw D, Locker D. A comparison of the validity of generic- and disease-specific measures in the assessment of oral health-related quality of life. Community Dent Oral Epidemiol. 1999 Oct;27(5):344-52. doi: 10.1111/j.1600-0528.1999.tb02031.x.
- Bergius M, Kiliaridis S, Berggren U. Pain in orthodontics. A review and discussion of the literature. J Orofac Orthop. 2000;61(2):125-37. doi: 10.1007/BF01300354. English, German.
- Cacciafesta V, Sfondrini MF, Ricciardi A, Scribante A, Klersy C, Auricchio F. Evaluation of friction of stainless steel and esthetic self-ligating brackets in various bracket-archwire combinations. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Oct;124(4):395-402. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00504-3.
- Chen M, Wang DW, Wu LP. Fixed orthodontic appliance therapy and its impact on oral health-related quality of life in Chinese patients. Angle Orthod. 2010 Jan;80(1):49-53. doi: 10.2319/010509-9.1.
- Choi WS, Lee S, McGrath C, Samman N. Change in quality of life after combined orthodontic-surgical treatment of dentofacial deformities. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jan;109(1):46-51. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.08.019.
- Eberting JJ, Straja SR, Tuncay OC. Treatment time, outcome, and patient satisfaction comparisons of Damon and conventional brackets. Clin Orthod Res. 2001 Nov;4(4):228-34. doi: 10.1034/j.1600-0544.2001.40407.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10MMHIS068
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malocklusion
-
Aristotle University Of ThessalonikiAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadKlass II malocclusion Division 1Egypten