Utvärdera ett gemensamt beslutsfattande program för Crohns sjukdom
5 februari 2019 uppdaterad av: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Utvärdera ett förutsägelseverktyg och beslutshjälp för patienter med Crohns sjukdom
Specifikt mål: Studera effekten av Crohns sjukdoms gemensamma beslutsfattande program på patienternas behandlingsval, uthållighet med vald terapi, beslutskvalitet, kostnad för vård och resultat
Hypotes: Crohn's Disease Shared Decision Making Program kommer att hjälpa patienter att förstå vilka behandlingar som är rätt för dem och kommer att leda till en högre acceptans av lämplig terapi, förbättrad uthållighet med vald terapi, lägre kostnader och förbättrade kliniska resultat. För att uppnå detta mål kommer utredarna att utföra en randomiserad kontrollerad studie för att:
- Bestäm hur det delade beslutsfattandet påverkar patienternas val av terapi
- Utvärdera hur det gemensamma beslutsfattandet påverkar uthålligheten med vald terapi
- Bestäm hur det delade beslutsfattandet påverkar beslutskvaliteten
- Bestäm hur det delade beslutsfattandet påverkar kostnaden för vård och kliniska resultat
Förväntat resultat och effekt: Utredarna förväntar sig att detta program kommer att påverka patienternas val av terapi, uthållighet med deras föredragna terapi och leda till förbättrade kliniska resultat. Utredarna tror att denna produkt framgångsrikt kan operationaliseras i kliniken för att etablera ett nytt paradigm för hur leverantörer kan kommunicera personliga behandlingsalternativ till patienter över ett brett spektrum av sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21043
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
- Minnesota Gastroenterology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Ohio GI and Liver Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av Crohns sjukdom baserad på kliniska, radiografiska, endoskopiska och histologiska standardkriterier
- 18 år eller äldre
- Flytande, engelsktalande
- En kandidat för att få immunmodulatorer eller anti-TNF-terapi baserat på leverantörens rekommendation
- tar för närvarande inte immunmodulatorer (6-merkapropurin, azatioprin, metotrexat) eller anti-TNF-medel (infliximab, adalimumab, certolizumab pegol)
Exklusions kriterier:
- Deltagare i en pilotstudie/fokusgrupp för utveckling av Crohns Shared Decision Making Program
- Tar för närvarande någon medicin som är kontraindicerad att ta tillsammans med en immunmodulator eller anti-TNF-medel
- Känd intolerans mot antingen immunmodulatorer eller anti-TNF-medel
- Bristande tillgänglighet till e-post för uppföljande undersökningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Program för delat beslutsfattande
Patienterna kommer att ha tillgång till ett pedagogiskt beslutsfattande program och en riskprediktionsmodell, detta webbaserade program kommer att skickas till ämnen i interventionsarmen vid inskrivningen, de kan komma åt programmet så många gånger de vill.
|
Denna studie är klusterrandomiserad efter studieplats. Försökspersoner som är inskrivna på interventionsplatser kommer att få tillgång till ett utbildningsprogram och ett verktyg för att förutsäga risker.
Deras beslut om behandlingar kommer att jämföras med ämnen som inte tittade på utbildningsprogrammet eller riskprediktionsverktyget.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Försökspersoner som är inskrivna på platser som deltar som kontrollarm kommer att få tillgång till samma webbaserade undersökningar som interventionsgruppen och får samma kontakter från studiekoordinatorn som försökspersonerna som är inskrivna på interventionsplatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som väljer kombinationsterapi
Tidsram: Vecka 1
|
Vecka 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för terapistart
Tidsram: Vecka 1, vecka 2, vecka 26, vecka 52, vecka 78, vecka 110
|
Vecka 1, vecka 2, vecka 26, vecka 52, vecka 78, vecka 110
|
|
|
Patientval av terapi
Tidsram: Vecka 1, vecka 2, vecka 26, vecka 52, vecka 78, vecka 110
|
ingen terapi, immunmodulerande monoterapi, anti-TNF monoterapi, Kombinationsterapi
|
Vecka 1, vecka 2, vecka 26, vecka 52, vecka 78, vecka 110
|
|
Persistens (vidhäftning) med vald terapi
Tidsram: Vecka 1, vecka 2, vecka 26, vecka 52, vecka 78, vecka 110
|
Vecka 1, vecka 2, vecka 26, vecka 52, vecka 78, vecka 110
|
|
|
Kvalitet på beslut
Tidsram: Vecka 1, vecka 2, vecka 26, vecka 52, vecka 78, vecka 110
|
i. Beslutskonflikt (validerad skala) ii.
Beslut som överensstämmer med patientens värderingar (d.v.s. patienten som får den behandling de vill ha) iii.
Lita på läkare
|
Vecka 1, vecka 2, vecka 26, vecka 52, vecka 78, vecka 110
|
|
Vårdkostnad
Tidsram: vecka 110
|
Crohns sjukdom relaterade kostnader vid 2 år
|
vecka 110
|
|
Eftergift
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Andel patienter i klinisk remission
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Patienter på steroider
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Andel patienter som tar steroider
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Operationer
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Andel patienter som behöver kirurgi relaterad till Crohns sjukdom
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Crohns sjukdom relaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Antal sjukhusinläggningar
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
11 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHRQR01 HS21747 D13129
- R01HS021747 (AHRQ)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .