- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02084290
Bewertung eines Programms zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für Morbus Crohn
Evaluation eines Vorhersage-Tools und einer Entscheidungshilfe für Patienten mit Morbus Crohn
Spezifisches Ziel: Untersuchen Sie die Auswirkungen des Programms zur gemeinsamen Entscheidungsfindung bei Morbus Crohn auf die Behandlungswahl der Patienten, das Beharren auf der gewählten Therapie, die Entscheidungsqualität, die Pflegekosten und die Ergebnisse
Hypothese: Das Programm zur gemeinsamen Entscheidungsfindung bei Morbus Crohn wird Patienten dabei helfen, zu verstehen, welche Behandlungen für sie richtig sind, und zu einer höheren Akzeptanz einer geeigneten Therapie, einer verbesserten Beharrlichkeit bei der gewählten Therapie, niedrigeren Kosten und besseren klinischen Ergebnissen führen. Um dieses Ziel zu erreichen, führen die Ermittler eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um:
- Bestimmen Sie, wie das Programm zur gemeinsamen Entscheidungsfindung die Therapiewahl der Patienten beeinflusst
- Bewerten Sie, wie sich das Programm zur gemeinsamen Entscheidungsfindung auf die Persistenz mit der gewählten Therapie auswirkt
- Bestimmen Sie, wie sich das Programm zur gemeinsamen Entscheidungsfindung auf die Entscheidungsqualität auswirkt
- Bestimmen Sie, wie das Programm zur gemeinsamen Entscheidungsfindung die Pflegekosten und klinischen Ergebnisse beeinflusst
Erwartetes Ergebnis und Wirkung: Die Forscher erwarten, dass dieses Programm die Therapiewahl der Patienten, die Beharrlichkeit bei ihrer bevorzugten Therapie und verbesserte klinische Ergebnisse beeinflussen wird. Die Ermittler glauben, dass dieses Produkt erfolgreich in der Klinik eingesetzt werden kann, um ein neues Paradigma dafür zu etablieren, wie Anbieter personalisierte Behandlungsoptionen für Patienten über ein breites Spektrum von Krankheiten hinweg kommunizieren können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University Of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21043
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
- Minnesota Gastroenterology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Ohio GI and Liver Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Morbus Crohn basierend auf klinischen, radiologischen, endoskopischen und histologischen Standardkriterien
- Alter 18 oder älter
- Fließend, Englisch sprechend
- Ein Kandidat, der basierend auf der Empfehlung seines Anbieters Immunmodulatoren oder eine Anti-TNF-Therapie erhält
- derzeit keine Immunmodulatoren (6-Mercapropurin, Azathioprin, Methotrexat) oder Anti-TNF-Mittel (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab Pegol) einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer an einer Pilotstudie/Fokusgruppe zur Entwicklung von Crohn's Shared Decision Making Program
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, deren Einnahme zusammen mit einem Immunmodulator oder Anti-TNF-Mittel kontraindiziert ist
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Immunmodulatoren oder Anti-TNF-Mitteln
- Mangelnde Zugänglichkeit von E-Mail für Folgebefragungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Programm zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Die Patienten haben Zugang zu einem pädagogischen Entscheidungsfindungsprogramm und einem Risikovorhersagemodell. Dieses webbasierte Programm wird den Probanden bei der Anmeldung in den Interventionsarm geschickt, sie können so oft auf das Programm zugreifen, wie sie möchten.
|
Diese Studie ist nach Studienort randomisiert. Probanden, die an Interventionsorten eingeschrieben sind, erhalten Zugang zu einem Bildungsprogramm und einem Tool zur Risikovorhersage.
Ihre Entscheidungen über Behandlungen werden mit Probanden verglichen, die das Schulungsprogramm oder das Tool zur Risikovorhersage nicht angesehen haben.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Probanden, die an als Kontrollarme teilnehmenden Zentren eingeschrieben sind, greifen auf dieselben webbasierten Umfragen zu wie die Interventionsgruppe und erhalten dieselben Kontakte vom Studienkoordinator wie die Probanden, die an Interventionszentren eingeschrieben sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die sich für eine Kombinationstherapie entscheiden
Zeitfenster: Woche 1
|
Woche 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum Therapiebeginn
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 26, Woche 52, Woche 78, Woche 110
|
Woche 1, Woche 2, Woche 26, Woche 52, Woche 78, Woche 110
|
|
Wahl der Therapie durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 26, Woche 52, Woche 78, Woche 110
|
keine Therapie, Immunmodulator-Monotherapie, Anti-TNF-Monotherapie, Kombinationstherapie
|
Woche 1, Woche 2, Woche 26, Woche 52, Woche 78, Woche 110
|
Persistenz (Adhärenz) bei der gewählten Therapie
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 26, Woche 52, Woche 78, Woche 110
|
Woche 1, Woche 2, Woche 26, Woche 52, Woche 78, Woche 110
|
|
Qualität der Entscheidung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 26, Woche 52, Woche 78, Woche 110
|
ich. Entscheidungskonflikt (validierte Skala) ii.
Entscheidung im Einklang mit den Werten des Patienten (d. h. Patient erhält die gewünschte Behandlung) iii.
Vertrauen Sie dem Arzt
|
Woche 1, Woche 2, Woche 26, Woche 52, Woche 78, Woche 110
|
Pflegekosten
Zeitfenster: Woche 110
|
Kosten im Zusammenhang mit Morbus Crohn nach 2 Jahren
|
Woche 110
|
Remission
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Anteil der Patienten in klinischer Remission
|
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Patienten auf Steroiden
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Anteil der Patienten, die Steroide einnehmen
|
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Operationen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Anteil der Patienten, die eine Operation im Zusammenhang mit Morbus Crohn benötigen
|
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Morbus Crohn
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
|
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHRQR01 HS21747 D13129
- R01HS021747 (AHRQ)
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