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Bewertung eines Programms zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für Morbus Crohn

5. Februar 2019 aktualisiert von: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Evaluation eines Vorhersage-Tools und einer Entscheidungshilfe für Patienten mit Morbus Crohn

Spezifisches Ziel: Untersuchen Sie die Auswirkungen des Programms zur gemeinsamen Entscheidungsfindung bei Morbus Crohn auf die Behandlungswahl der Patienten, das Beharren auf der gewählten Therapie, die Entscheidungsqualität, die Pflegekosten und die Ergebnisse

Hypothese: Das Programm zur gemeinsamen Entscheidungsfindung bei Morbus Crohn wird Patienten dabei helfen, zu verstehen, welche Behandlungen für sie richtig sind, und zu einer höheren Akzeptanz einer geeigneten Therapie, einer verbesserten Beharrlichkeit bei der gewählten Therapie, niedrigeren Kosten und besseren klinischen Ergebnissen führen. Um dieses Ziel zu erreichen, führen die Ermittler eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um:

  1. Bestimmen Sie, wie das Programm zur gemeinsamen Entscheidungsfindung die Therapiewahl der Patienten beeinflusst
  2. Bewerten Sie, wie sich das Programm zur gemeinsamen Entscheidungsfindung auf die Persistenz mit der gewählten Therapie auswirkt
  3. Bestimmen Sie, wie sich das Programm zur gemeinsamen Entscheidungsfindung auf die Entscheidungsqualität auswirkt
  4. Bestimmen Sie, wie das Programm zur gemeinsamen Entscheidungsfindung die Pflegekosten und klinischen Ergebnisse beeinflusst

Erwartetes Ergebnis und Wirkung: Die Forscher erwarten, dass dieses Programm die Therapiewahl der Patienten, die Beharrlichkeit bei ihrer bevorzugten Therapie und verbesserte klinische Ergebnisse beeinflussen wird. Die Ermittler glauben, dass dieses Produkt erfolgreich in der Klinik eingesetzt werden kann, um ein neues Paradigma dafür zu etablieren, wie Anbieter personalisierte Behandlungsoptionen für Patienten über ein breites Spektrum von Krankheiten hinweg kommunizieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21043
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Morbus Crohn basierend auf klinischen, radiologischen, endoskopischen und histologischen Standardkriterien
  • Alter 18 oder älter
  • Fließend, Englisch sprechend
  • Ein Kandidat, der basierend auf der Empfehlung seines Anbieters Immunmodulatoren oder eine Anti-TNF-Therapie erhält
  • derzeit keine Immunmodulatoren (6-Mercapropurin, Azathioprin, Methotrexat) oder Anti-TNF-Mittel (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab Pegol) einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer an einer Pilotstudie/Fokusgruppe zur Entwicklung von Crohn's Shared Decision Making Program
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, deren Einnahme zusammen mit einem Immunmodulator oder Anti-TNF-Mittel kontraindiziert ist
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Immunmodulatoren oder Anti-TNF-Mitteln
  • Mangelnde Zugänglichkeit von E-Mail für Folgebefragungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Programm zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Die Patienten haben Zugang zu einem pädagogischen Entscheidungsfindungsprogramm und einem Risikovorhersagemodell. Dieses webbasierte Programm wird den Probanden bei der Anmeldung in den Interventionsarm geschickt, sie können so oft auf das Programm zugreifen, wie sie möchten.
Diese Studie ist nach Studienort randomisiert. Probanden, die an Interventionsorten eingeschrieben sind, erhalten Zugang zu einem Bildungsprogramm und einem Tool zur Risikovorhersage. Ihre Entscheidungen über Behandlungen werden mit Probanden verglichen, die das Schulungsprogramm oder das Tool zur Risikovorhersage nicht angesehen haben.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Probanden, die an als Kontrollarme teilnehmenden Zentren eingeschrieben sind, greifen auf dieselben webbasierten Umfragen zu wie die Interventionsgruppe und erhalten dieselben Kontakte vom Studienkoordinator wie die Probanden, die an Interventionszentren eingeschrieben sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die sich für eine Kombinationstherapie entscheiden
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapiebeginn
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 26, Woche 52, Woche 78, Woche 110
Woche 1, Woche 2, Woche 26, Woche 52, Woche 78, Woche 110
Wahl der Therapie durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 26, Woche 52, Woche 78, Woche 110
keine Therapie, Immunmodulator-Monotherapie, Anti-TNF-Monotherapie, Kombinationstherapie
Woche 1, Woche 2, Woche 26, Woche 52, Woche 78, Woche 110
Persistenz (Adhärenz) bei der gewählten Therapie
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 26, Woche 52, Woche 78, Woche 110
Woche 1, Woche 2, Woche 26, Woche 52, Woche 78, Woche 110
Qualität der Entscheidung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 26, Woche 52, Woche 78, Woche 110
ich. Entscheidungskonflikt (validierte Skala) ii. Entscheidung im Einklang mit den Werten des Patienten (d. h. Patient erhält die gewünschte Behandlung) iii. Vertrauen Sie dem Arzt
Woche 1, Woche 2, Woche 26, Woche 52, Woche 78, Woche 110
Pflegekosten
Zeitfenster: Woche 110
Kosten im Zusammenhang mit Morbus Crohn nach 2 Jahren
Woche 110
Remission
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Anteil der Patienten in klinischer Remission
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Patienten auf Steroiden
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Anteil der Patienten, die Steroide einnehmen
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Operationen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Anteil der Patienten, die eine Operation im Zusammenhang mit Morbus Crohn benötigen
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Morbus Crohn
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHRQR01 HS21747 D13129
  • R01HS021747 (AHRQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Programm zur gemeinsamen Entscheidungsfindung

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