Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et program for delt beslutningstaking for Crohns sykdom

5. februar 2019 oppdatert av: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Evaluering av et prediksjonsverktøy og beslutningshjelp for pasienter med Crohns sykdom

Spesifikt mål: Studere virkningen av Crohns sykdoms delte beslutningstakingsprogram på pasienters behandlingsvalg, utholdenhet med valgt terapi, beslutningskvalitet, behandlingskostnader og resultater

Hypotese: Crohn's Disease Shared Decision Making Program vil hjelpe pasienter å forstå hvilke behandlinger som er riktige for dem og vil føre til høyere aksept for passende terapi, forbedret utholdenhet med valgt terapi, lavere kostnader og forbedret klinisk resultat. For å oppnå dette målet vil etterforskerne utføre en randomisert kontrollert studie for å:

  1. Bestem hvordan det delte beslutningsprogrammet påvirker pasientens valg av terapi
  2. Evaluer hvordan det delte beslutningsprogrammet påvirker utholdenhet med valgt terapi
  3. Bestem hvordan det delte beslutningsprogrammet påvirker beslutningskvaliteten
  4. Bestem hvordan det delte beslutningsprogrammet påvirker pleiekostnadene og kliniske resultater

Forventet resultat og effekt: Etterforskerne forventer at dette programmet vil påvirke pasientens valg av terapi, utholdenhet med deres foretrukne terapi og føre til forbedrede kliniske resultater. Etterforskere mener at dette produktet med suksess kan operasjonaliseres i klinikken for å etablere et nytt paradigme for hvordan leverandører kan kommunisere personlige behandlingsalternativer til pasienter på tvers av et bredt spekter av sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21043
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Crohns sykdom basert på standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histologiske kriterier
  • Alder 18 eller eldre
  • Flytende, engelsktalende
  • En kandidat til å motta immunmodulatorer eller anti-TNF-terapi basert på anbefaling fra leverandøren
  • bruker ikke immunmodulatorer (6-merkapropurin, azatioprin, metotreksat) eller anti-TNF-midler (infliximab, adalimumab, certolizumab pegol)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker i pilotstudie/fokusgruppe for utvikling av Crohns Shared Decision Making Program
  • Tar for tiden medisiner som er kontraindisert å ta sammen med en immunmodulator eller anti-TNF-middel
  • Kjent intoleranse for enten immunmodulatorer eller anti-TNF-midler
  • Manglende tilgjengelighet til e-post for oppfølgingsundersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Program for delt beslutningstaking
Pasienter vil ha tilgang til et pedagogisk beslutningsprogram og en risikoprediksjonsmodell, dette nettbaserte programmet vil få tilsendt emner i intervensjonsarmen ved påmelding, de kan få tilgang til programmet så mange ganger de ønsker.
Atferdsmessig: Program for delt beslutningstaking
Denne studien er klynget randomisert etter studiested, emner som er registrert på intervensjonssteder vil få tilgang til et utdanningsprogram og risikoprediksjonsverktøy. Deres beslutninger om behandlinger vil bli sammenlignet med personer som ikke har sett på utdanningsprogrammet eller risikoprediksjonsverktøyet.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Forsøkspersoner som er registrert på steder som deltar som kontrollarmer, vil få tilgang til de samme nettbaserte undersøkelsene som intervensjonsgruppen, og motta de samme kontaktene fra studiekoordinatoren som forsøkspersonene som er registrert på intervensjonssteder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som velger kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Uke 1
Uke 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppstart av terapi
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 26, uke 52, uke 78, uke 110
Uke 1, uke 2, uke 26, uke 52, uke 78, uke 110
Pasientens valg av terapi
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 26, uke 52, uke 78, uke 110
ingen terapi, immunmodulerende monoterapi, anti-TNF monoterapi, kombinasjonsterapi
Uke 1, uke 2, uke 26, uke 52, uke 78, uke 110
Persistens (adherence) med valgt terapi
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 26, uke 52, uke 78, uke 110
Uke 1, uke 2, uke 26, uke 52, uke 78, uke 110
Kvalitet på beslutning
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 26, uke 52, uke 78, uke 110
Jeg. Beslutningskonflikt (validert skala) ii. Beslutning i samsvar med pasientens verdier (dvs. pasienten som får den behandlingen de ønsker) iii. Stol på legen
Uke 1, uke 2, uke 26, uke 52, uke 78, uke 110
Omsorgskostnader
Tidsramme: uke 110
Crohns sykdom relaterte kostnader ved 2 år
uke 110
Remisjon
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Andel pasienter i klinisk remisjon
6 måneder, 1 år, 2 år
Pasienter på steroider
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Andel pasienter som tar steroider
6 måneder, 1 år, 2 år
Operasjoner
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Andel pasienter som trenger Crohns sykdom relatert kirurgi
6 måneder, 1 år, 2 år
Crohns sykdom relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Antall sykehusinnleggelser
6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Maryland
University of Chicago
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Cedars-Sinai Medical Center
Thomas Jefferson University
MOUNT SINAI HOSPITAL
Winthrop University Hospital
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Atlanta Gastroenterology Associates
Long Island Clinical Research Associates
Center for Digestive and Liver Diseases
Charlotte Gastroenterology and Hepatology
Minnesota Gastroenterology
Ohio Gi and Liver Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHRQR01 HS21747 D13129
  • R01HS021747 (AHRQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Program for delt beslutningstaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere