Crohnin taudin yhteisen päätöksentekoohjelman arviointi
tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ennustetyökalun ja päätöksenteon apuvälineen arviointi Crohnin tautia sairastaville potilaille
Erityinen tavoite: Tutkia Crohnin taudin yhteisen päätöksentekoohjelman vaikutusta potilaiden hoitovalintoihin, valitun hoidon pysyvyyteen, päätöksen laatuun, hoidon kustannuksiin ja tuloksiin
Hypoteesi: Crohnin taudin yhteinen päätöksenteko-ohjelma auttaa potilaita ymmärtämään, mitkä hoidot sopivat heille, ja johtaa siihen, että sopiva hoito hyväksytään paremmin, valitun hoidon pysyvyys paranee, kustannukset pienenevät ja kliiniset tulokset paranevat. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen:
- Selvitä, kuinka yhteinen päätöksenteko-ohjelma vaikuttaa potilaiden hoidon valintaan
- Arvioi, kuinka yhteinen päätöksenteko-ohjelma vaikuttaa pysyvyyteen valitun terapian kanssa
- Selvitä, kuinka yhteinen päätöksenteko-ohjelma vaikuttaa päätöksentekoon
- Selvitä, kuinka yhteinen päätöksenteko-ohjelma vaikuttaa hoidon kustannuksiin ja kliinisiin tuloksiin
Odotettu tulos ja vaikutus: Tutkijat odottavat, että tämä ohjelma vaikuttaa potilaiden hoidon valintaan, pysyvyyteen heidän suosimansa hoidon suhteen ja johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin. Tutkijat uskovat, että tämä tuote voidaan onnistuneesti ottaa käyttöön klinikalla, jotta voidaan luoda uusi paradigma siitä, kuinka palveluntarjoajat voivat viestiä henkilökohtaisista hoitovaihtoehdoista potilaille monenlaisissa sairauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21043
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- Minnesota Gastroenterology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Ohio GI and Liver Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin taudin kliininen diagnoosi, joka perustuu tavanomaisiin kliinisiin, radiografisiin, endoskooppisiin ja histologisiin kriteereihin
- Ikä 18 tai vanhempi
- Sujuva, englantia puhuva
- Ehdokas saa immunomodulaattoreita tai anti-TNF-hoitoa tarjoajansa suosituksen perusteella
- ei tällä hetkellä käytä immunomodulaattoreita (6-merkapropuriini, atsatiopriini, metotreksaatti) tai anti-TNF-aineita (infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabipegolia)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja pilottitutkimukseen/fokusryhmään Crohnin yhteisen päätöksentekoohjelman kehittämiseksi
- käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkettä, jonka ottaminen on vasta-aiheista yhdessä immunomodulaattorin tai anti-TNF-aineen kanssa
- Tunnettu intoleranssi joko immunomodulaattoreille tai anti-TNF-aineille
- Sähköpostin puute seurantatutkimuksia varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhteinen päätöksenteko-ohjelma
Potilaat pääsevät käsiksi koulutukselliseen päätöksentekoohjelmaan ja riskien ennustemalliin, tälle verkkopohjaiselle ohjelmalle lähetetään interventiohaaran koehenkilöt ilmoittautumisen yhteydessä, he voivat käyttää ohjelmaa niin monta kertaa kuin haluavat.
|
Tämä tutkimus on satunnaistettu tutkimuspaikan mukaan. Interventiopisteisiin ilmoittautuneet koehenkilöt pääsevät koulutusohjelmaan ja riskinennustustyökaluun.
Heidän hoitopäätöksiään verrataan koehenkilöihin, jotka eivät katsoneet koulutusohjelmaa tai riskinennustustyökalua.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet valvontaryhminä osallistuviin kohteisiin, pääsevät samoihin verkkopohjaisiin kyselyihin kuin interventioryhmä, ja saavat samat yhteystiedot tutkimuskoordinaattorilta kuin interventiopisteisiin ilmoittautuneet koehenkilöt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka valitsevat yhdistelmähoidon
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Viikko 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika aloittaa terapia
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 26, viikko 52, viikko 78, viikko 110
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 26, viikko 52, viikko 78, viikko 110
|
|
|
Potilaan hoidon valinta
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 26, viikko 52, viikko 78, viikko 110
|
ei hoitoa, immunomodulaattori monoterapia, anti-TNF monoterapia, yhdistelmähoito
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 26, viikko 52, viikko 78, viikko 110
|
|
Pysyvyys (sitoutuminen) valitun terapian kanssa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 26, viikko 52, viikko 78, viikko 110
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 26, viikko 52, viikko 78, viikko 110
|
|
|
Päätöksen laatu
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 26, viikko 52, viikko 78, viikko 110
|
i. Päätöksentekoriita (validoitu asteikko) ii.
Potilasarvojen mukainen päätös (eli potilas saa haluamaansa hoitoa) iii.
Luota lääkäriin
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 26, viikko 52, viikko 78, viikko 110
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: viikko 110
|
Crohnin tautiin liittyvät kustannukset 2 vuoden kuluttua
|
viikko 110
|
|
Remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Potilaat, jotka käyttävät steroideja
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Steroideja käyttävien potilaiden osuus
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Leikkaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Crohnin tautiin liittyvää leikkausta tarvitsevien potilaiden osuus
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Crohnin tautiin liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Sairaalahoitojen määrä
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHRQR01 HS21747 D13129
- R01HS021747 (AHRQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhteinen päätöksenteko-ohjelma
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmis