Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et fælles beslutningstagningsprogram for Crohns sygdom

5. februar 2019 opdateret af: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Evaluering af et forudsigelsesværktøj og beslutningshjælp til patienter med Crohns sygdom

Specifikt mål: Undersøg virkningen af ​​Crohn's Disease Shared Decision Making Program på patienters behandlingsvalg, vedholdenhed med den valgte terapi, beslutningskvalitet, omkostninger ved behandling og resultater

Hypotese: Crohn's Disease Shared Decision Making Program vil hjælpe patienter med at forstå, hvilke behandlinger der er rigtige for dem og vil føre til en højere accept af passende terapi, forbedret persistens med den valgte terapi, lavere omkostninger og forbedrede kliniske resultater. For at nå dette mål vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at:

  1. Bestem, hvordan det fælles beslutningstagningsprogram påvirker patienternes valg af terapi
  2. Evaluer, hvordan det fælles beslutningstagningsprogram påvirker vedholdenhed med den valgte terapi
  3. Bestem, hvordan det fælles beslutningstagningsprogram påvirker beslutningskvaliteten
  4. Bestem, hvordan det fælles beslutningstagningsprogram påvirker plejeomkostninger og kliniske resultater

Forventet resultat og effekt: Forskere forventer, at dette program vil påvirke patienters valg af terapi, vedholdenhed med deres foretrukne terapi og føre til forbedrede kliniske resultater. Efterforskere mener, at dette produkt med succes kan operationaliseres i klinikken for at etablere et nyt paradigme for, hvordan udbydere kan kommunikere personlige behandlingsmuligheder til patienter på tværs af en bred vifte af sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21043
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Crohns sygdom baseret på standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histologiske kriterier
  • Alder 18 eller ældre
  • Flydende, engelsktalende
  • En kandidat til at modtage immunmodulatorer eller anti-TNF-terapi baseret på deres udbyderes anbefaling
  • tager ikke i øjeblikket immunmodulatorer (6-mercapropurin, azathioprin, methotrexat) eller anti-TNF-midler (infliximab, adalimumab, certolizumab pegol)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i en pilotundersøgelse/fokusgruppe for udvikling af Crohns Shared Decision Making Program
  • Tager i øjeblikket enhver medicin, der er kontraindiceret at tage sammen med en immunmodulator eller anti-TNF-middel
  • Kendt intolerance over for enten immunmodulatorer eller anti-TNF-midler
  • Manglende tilgængelighed til e-mail til opfølgende undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Program for fælles beslutningstagning
Patienter vil have adgang til et pædagogisk beslutningstagningsprogram og en risikoforudsigelsesmodel, dette webbaserede program vil blive sendt emner i interventionsarmen ved tilmelding, de kan få adgang til programmet så mange gange de ønsker.
Adfærdsmæssigt: Program for fælles beslutningstagning
Denne undersøgelse er klyngerandomiseret efter undersøgelsessted, forsøgspersoner, der er tilmeldt interventionssteder, vil få adgang til et uddannelsesprogram og risikoforudsigelsesværktøj. Deres beslutninger om behandlinger vil blive sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke har set uddannelsesprogrammet eller risikoforudsigelsesværktøjet.
NO_INTERVENTION: Styring
Forsøgspersoner, der er tilmeldt steder, der deltager som kontrolarme, får adgang til de samme webbaserede undersøgelser som interventionsgruppen og modtager de samme kontakter fra undersøgelseskoordinatoren som forsøgspersonerne, der er tilmeldt interventionssteder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der vælger kombinationsbehandling
Tidsramme: Uge 1
Uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påbegyndelse af terapi
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78, uge ​​110
Uge 1, uge ​​2, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78, uge ​​110
Patient valg af terapi
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78, uge ​​110
ingen terapi, immunmodulerende monoterapi, anti-TNF monoterapi, kombinationsterapi
Uge 1, uge ​​2, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78, uge ​​110
Vedholdenhed (adhærens) med valgt terapi
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78, uge ​​110
Uge 1, uge ​​2, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78, uge ​​110
Kvalitet af beslutning
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78, uge ​​110
jeg. Beslutningskonflikt (valideret skala) ii. Beslutning i overensstemmelse med patientværdier (dvs. patient, der modtager den behandling, de ønsker) iii. Tillid til lægen
Uge 1, uge ​​2, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78, uge ​​110
Omkostninger ved pleje
Tidsramme: uge 110
Crohns sygdomsrelaterede omkostninger ved 2 år
uge 110
Remission
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Andel af patienter i klinisk remission
6 måneder, 1 år, 2 år
Patienter på steroider
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Andel af patienter, der tager steroider
6 måneder, 1 år, 2 år
Operationer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Andel af patienter, der har behov for Crohns sygdomsrelateret operation
6 måneder, 1 år, 2 år
Crohns sygdomsrelaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Antal indlæggelser
6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Maryland
University of Chicago
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Cedars-Sinai Medical Center
Thomas Jefferson University
MOUNT SINAI HOSPITAL
Winthrop University Hospital
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Atlanta Gastroenterology Associates
Long Island Clinical Research Associates
Center for Digestive and Liver Diseases
Charlotte Gastroenterology and Hepatology
Minnesota Gastroenterology
Ohio Gi and Liver Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2014

Først opslået (SKØN)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHRQR01 HS21747 D13129
  • R01HS021747 (AHRQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Program for fælles beslutningstagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner