Оценка совместной программы принятия решений при болезни Крона
5 февраля 2019 г. обновлено: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Оценка инструмента прогнозирования и помощи в принятии решений для пациентов с болезнью Крона
Конкретная цель: изучить влияние Программы совместного принятия решений при болезни Крона на выбор лечения пациентами, приверженность выбранной терапии, качество решений, стоимость лечения и результаты.
Гипотеза: Программа совместного принятия решений при болезни Крона поможет пациентам понять, какие методы лечения им подходят, и приведет к более высокому согласию с соответствующей терапией, повышению стойкости выбранной терапии, снижению затрат и улучшению клинических результатов. Для достижения этой цели исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы:
- Определить, как совместная программа принятия решений влияет на выбор пациентами терапии
- Оценить, как совместная программа принятия решений влияет на настойчивость в выбранной терапии
- Определите, как совместная программа принятия решений влияет на качество решений
- Определите, как совместная программа принятия решений влияет на стоимость лечения и клинические результаты
Ожидаемый результат и влияние. Исследователи ожидают, что эта программа повлияет на выбор пациентами терапии, их приверженность предпочтительному лечению и приведет к улучшению клинических результатов. Исследователи считают, что этот продукт можно успешно использовать в клинике, чтобы создать новую парадигму того, как поставщики медицинских услуг могут сообщать пациентам персонализированные варианты лечения при широком спектре заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21043
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
- Minnesota Gastroenterology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Ohio GI and Liver Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз болезни Крона на основании стандартных клинических, рентгенологических, эндоскопических и гистологических критериев.
- Возраст 18 лет и старше
- Свободное владение английским языком
- Кандидат на получение иммуномодуляторов или анти-ФНО терапии по рекомендации своего поставщика.
- в настоящее время не принимает иммуномодуляторы (6-меркапропурин, азатиоприн, метотрексат) или анти-ФНО препараты (инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб пегол)
Критерий исключения:
- Участник пилотного исследования / фокус-группы по разработке программы совместного принятия решений Крона.
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые противопоказано принимать вместе с иммуномодулятором или средством против TNF.
- Известная непереносимость иммуномодуляторов или агентов против TNF
- Отсутствие доступа к электронной почте для последующих опросов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Совместная программа принятия решений
Пациенты будут иметь доступ к образовательной программе принятия решений и модели прогнозирования рисков. Эта веб-программа будет отправлена субъектам в группу вмешательства после регистрации, они могут получать доступ к программе столько раз, сколько пожелают.
|
Это исследование является кластерным рандомизированным по исследовательскому центру. Субъекты, зачисленные в исследовательские центры, получат доступ к образовательной программе и инструменту прогнозирования риска.
Их решения о лечении будут сравниваться с решениями испытуемых, которые не просматривали образовательную программу или инструмент прогнозирования риска.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Субъекты, зарегистрированные на сайтах, участвующих в качестве контрольных групп, получат доступ к тем же веб-опросам, что и группа вмешательства, и получат те же контакты от координатора исследования, что и субъекты, зарегистрированные на сайтах вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, выбирающих комбинированную терапию
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала терапии
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 26-я неделя, 52-я неделя, 78-я неделя, 110-я неделя
|
1-я неделя, 2-я неделя, 26-я неделя, 52-я неделя, 78-я неделя, 110-я неделя
|
|
|
Пациент Выбор терапии
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 26-я неделя, 52-я неделя, 78-я неделя, 110-я неделя
|
без терапии, монотерапия иммуномодуляторами, монотерапия анти-ФНО, комбинированная терапия
|
1-я неделя, 2-я неделя, 26-я неделя, 52-я неделя, 78-я неделя, 110-я неделя
|
|
Настойчивость (приверженность) к выбранной терапии
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 26-я неделя, 52-я неделя, 78-я неделя, 110-я неделя
|
1-я неделя, 2-я неделя, 26-я неделя, 52-я неделя, 78-я неделя, 110-я неделя
|
|
|
Качество решения
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 26-я неделя, 52-я неделя, 78-я неделя, 110-я неделя
|
я. Конфликт решений (утвержденная шкала) ii.
Решение, соответствующее ценностям пациента (т. е. пациент получает желаемое лечение) iii.
Доверьтесь врачу
|
1-я неделя, 2-я неделя, 26-я неделя, 52-я неделя, 78-я неделя, 110-я неделя
|
|
Стоимость ухода
Временное ограничение: неделя 110
|
Затраты, связанные с болезнью Крона, через 2 года
|
неделя 110
|
|
Ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Доля пациентов в клинической ремиссии
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Пациенты на стероидах
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Доля пациентов, принимающих стероиды
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Операции
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Доля пациентов, нуждающихся в операции, связанной с болезнью Крона
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Госпитализации, связанные с болезнью Крона
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Количество госпитализаций
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHRQR01 HS21747 D13129
- R01HS021747 (AHRQ)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .