评估克罗恩病的共同决策程序
2019年2月5日 更新者：Corey Siegel、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
评估克罗恩病患者的预测工具和决策辅助工具
具体目标：研究克罗恩病共同决策计划对患者治疗选择、坚持选择治疗、决策质量、护理成本和结果的影响
假设：克罗恩病共同决策计划将帮助患者了解哪些治疗适合他们，并将提高对适当治疗的接受度、提高所选治疗的持久性、降低成本并改善临床结果。 为实现这一目标，研究人员将进行随机对照试验，以：
- 确定共同决策程序如何影响患者的治疗选择
- 评估共同决策程序如何影响所选疗法的持久性
- 确定共享决策程序如何影响决策质量
- 确定共享决策程序如何影响护理成本和临床结果
预期结果和影响：研究人员预计该项目将影响患者对治疗的选择、对他们首选治疗的坚持，并改善临床结果。 研究人员认为，该产品可以在临床上成功实施，从而建立一个新范例，说明提供者如何向各种疾病的患者传达个性化治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21043
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55446
- Minnesota Gastroenterology
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
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Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Ohio GI and Liver Institute
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于标准临床、影像学、内窥镜和组织学标准的克罗恩病临床诊断
- 年满 18 岁
- 流利，英语口语
- 根据提供者的建议接受免疫调节剂或抗 TNF 治疗的候选人
- 目前未服用免疫调节剂（6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）或抗 TNF 药物（英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗聚乙二醇）
排除标准：
- 参与克罗恩共同决策计划开发的试点研究/焦点小组
- 目前正在服用任何禁忌与免疫调节剂或抗 TNF 剂一起服用的药物
- 已知对免疫调节剂或抗 TNF 剂不耐受
- 无法访问用于后续调查的电子邮件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：共同决策程序
患者将可以访问教育决策程序和风险预测模型，这个基于网络的程序将在注册后被发送到干预组中，他们可以根据需要多次访问该程序。
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本研究按研究地点随机分组，在干预地点登记的受试者将获得教育计划和风险预测工具。
他们关于治疗的决定将与未查看教育计划或风险预测工具的受试者进行比较。
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NO_INTERVENTION：控制
在作为控制组参与的站点注册的受试者将访问与干预组相同的基于网络的调查，并从研究协调员那里获得与在干预站点注册的受试者相同的联系人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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选择联合治疗的患者比例
大体时间：第一周
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第一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始治疗的时间
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周、第 110 周
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第 1 周、第 2 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周、第 110 周
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患者选择治疗
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周、第 110 周
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无治疗、免疫调节剂单一疗法、抗 TNF 单一疗法、联合疗法
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第 1 周、第 2 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周、第 110 周
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对所选疗法的坚持（依从性）
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周、第 110 周
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第 1 周、第 2 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周、第 110 周
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决策质量
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周、第 110 周
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我。决策冲突（验证量表） ii。
符合患者价值观的决定（即患者接受他们想要的治疗） iii.
信任医生
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第 1 周、第 2 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周、第 110 周
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护理费用
大体时间：第 110 周
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克罗恩病相关费用 2 年
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第 110 周
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缓解
大体时间：6个月、1年、2年
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临床缓解患者的比例
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6个月、1年、2年
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类固醇患者
大体时间：6个月、1年、2年
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服用类固醇的患者比例
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6个月、1年、2年
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手术
大体时间：6个月、1年、2年
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需要克罗恩病相关手术的患者比例
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6个月、1年、2年
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克罗恩病相关住院
大体时间：6个月、1年、2年
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住院人数
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6个月、1年、2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月7日
首次发布 (估计)
2014年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月5日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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