Évaluation d'un programme de prise de décision partagée pour la maladie de Crohn
5 février 2019 mis à jour par: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Évaluation d'un outil de prédiction et d'aide à la décision pour les patients atteints de la maladie de Crohn
Objectif spécifique : étudier l'impact du programme de prise de décision partagée sur la maladie de Crohn sur le choix de traitement des patients, la persistance avec le traitement choisi, la qualité de la décision, le coût des soins et les résultats
Hypothèse : Le programme de prise de décision partagée sur la maladie de Crohn aidera les patients à comprendre quels traitements leur conviennent et conduira à une meilleure acceptation du traitement approprié, à une meilleure persévérance avec le traitement choisi, à des coûts moindres et à de meilleurs résultats cliniques. Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs effectueront un essai contrôlé randomisé pour :
- Déterminer comment le programme de prise de décision partagée influence le choix de traitement des patients
- Évaluer comment le programme de prise de décision partagée affecte la persévérance avec la thérapie choisie
- Déterminer comment le programme de prise de décision partagée affecte la qualité de la décision
- Déterminer comment le programme de prise de décision partagée influence le coût des soins et les résultats cliniques
Résultat et impact attendus : les chercheurs s'attendent à ce que ce programme influence le choix de traitement des patients, la persévérance avec leur traitement préféré et conduise à de meilleurs résultats cliniques. Les enquêteurs pensent que ce produit peut être opérationnalisé avec succès en clinique pour établir un nouveau paradigme sur la manière dont les prestataires peuvent communiquer des options de traitement personnalisées aux patients pour un large éventail de maladies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21043
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
- Minnesota Gastroenterology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Ohio GI and Liver Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie de Crohn basé sur des critères cliniques, radiographiques, endoscopiques et histologiques standard
- 18 ans ou plus
- Anglais courant
- Un candidat pour recevoir des immunomodulateurs ou un traitement anti-TNF en fonction de la recommandation de son fournisseur
- ne prenant pas actuellement d'immunomodulateurs (6-mercapropurine, azathioprine, méthotrexate) ou d'agents anti-TNF (infliximab, adalimumab, certolizumab pegol)
Critère d'exclusion:
- Participant à une étude pilote/groupe de discussion pour le développement du programme de prise de décision partagée de Crohn
- Prendre actuellement un médicament contre-indiqué en association avec un immunomodulateur ou un agent anti-TNF
- Intolérance connue aux immunomodulateurs ou aux agents anti-TNF
- Manque d'accessibilité au courrier électronique pour les enquêtes de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Programme de prise de décision partagée
Les patients auront accès à un programme éducatif de prise de décision et à un modèle de prédiction des risques, ce programme basé sur le Web recevra des sujets dans le bras d'intervention lors de l'inscription, ils pourront accéder au programme autant de fois qu'ils le souhaitent.
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Cette étude est randomisée en grappes par site d'étude. Les sujets inscrits sur les sites d'intervention auront accès à un programme éducatif et à un outil de prédiction des risques.
Leurs décisions concernant les traitements seront comparées à des sujets qui n'ont pas vu le programme éducatif ou l'outil de prédiction des risques.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les sujets inscrits sur les sites participant en tant que bras de contrôle accéderont aux mêmes enquêtes en ligne que le groupe d'intervention et recevront les mêmes contacts du coordinateur de l'étude que les sujets inscrits sur les sites d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients choisissant la thérapie combinée
Délai: Semaine 1
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Semaine 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de mise en route du traitement
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 78, Semaine 110
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 78, Semaine 110
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Choix du traitement par le patient
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 78, Semaine 110
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aucun traitement, monothérapie immunomodulatrice, monothérapie anti-TNF, Thérapie combinée
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 78, Semaine 110
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Persistance (adhésion) à la thérapie choisie
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 78, Semaine 110
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 78, Semaine 110
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Qualité de la décision
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 78, Semaine 110
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je. Conflit décisionnel (échelle validée) ii.
Décision conforme aux valeurs du patient (c'est-à-dire que le patient reçoit le traitement qu'il souhaite) iii.
Confiance au médecin
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 78, Semaine 110
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Coût des soins
Délai: semaine 110
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Coûts liés à la maladie de Crohn à 2 ans
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semaine 110
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Remise
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Proportion de patients en rémission clinique
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Patients sous stéroïdes
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Proportion de patients prenant des stéroïdes
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Chirurgies
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Proportion de patients nécessitant une chirurgie liée à la maladie de Crohn
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Hospitalisations liées à la maladie de Crohn
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Nombre d'hospitalisations
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
11 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHRQR01 HS21747 D13129
- R01HS021747 (AHRQ)
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