Evaluatie van een programma voor gedeelde besluitvorming voor de ziekte van Crohn
5 februari 2019 bijgewerkt door: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Evaluatie van een voorspellingstool en keuzehulp voor patiënten met de ziekte van Crohn
Specifiek doel: Het bestuderen van de impact van het Shared Decision Making-programma voor de ziekte van Crohn op de behandelingskeuze van patiënten, de volharding bij de gekozen therapie, de kwaliteit van de beslissingen, de kosten van zorg en de resultaten
Hypothese: Het programma voor gezamenlijke besluitvorming over de ziekte van Crohn zal patiënten helpen te begrijpen welke behandelingen voor hen geschikt zijn en zal leiden tot een grotere acceptatie van de juiste therapie, een betere volharding bij de gekozen therapie, lagere kosten en verbeterde klinische resultaten. Om dit doel te bereiken, zullen onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om:
- Bepaal hoe het programma voor gedeelde besluitvorming de therapiekeuze van patiënten beïnvloedt
- Evalueer hoe het programma voor gedeelde besluitvorming de volharding bij de gekozen therapie beïnvloedt
- Bepaal hoe het programma voor gedeelde besluitvorming de kwaliteit van beslissingen beïnvloedt
- Bepaal hoe het programma voor gedeelde besluitvorming de zorgkosten en klinische resultaten beïnvloedt
Verwacht resultaat en impact: Onderzoekers verwachten dat dit programma de therapiekeuze van patiënten, het volharden in de therapie van hun voorkeur zal beïnvloeden en zal leiden tot verbeterde klinische resultaten. Onderzoekers zijn van mening dat dit product met succes in de kliniek kan worden geoperationaliseerd om een nieuw paradigma vast te stellen voor de manier waarop zorgverleners gepersonaliseerde behandelingsopties kunnen communiceren aan patiënten met een breed scala aan ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21043
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
- Minnesota Gastroenterology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Ohio GI and Liver Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van Crohn op basis van standaard klinische, radiografische, endoscopische en histologische criteria
- 18 jaar of ouder
- Vloeiend, Engels sprekend
- Een kandidaat om immunomodulatoren of anti-TNF-therapie te ontvangen op basis van de aanbeveling van hun leverancier
- momenteel geen immunomodulatoren (6-mercapropurine, azathioprine, methotrexaat) of anti-TNF-middelen (infliximab, adalimumab, certolizumab pegol)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer aan een pilotstudie/focusgroep voor de ontwikkeling van het Crohn's Shared Decision Making Program
- Neemt momenteel medicijnen die gecontra-indiceerd zijn om samen met een immunomodulator of anti-TNF-middel in te nemen
- Bekende intolerantie voor immunomodulatoren of anti-TNF-middelen
- Gebrek aan toegankelijkheid van e-mail voor vervolgenquêtes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Programma voor gedeelde besluitvorming
Patiënten krijgen toegang tot een educatief besluitvormingsprogramma en een risicovoorspellingsmodel. Dit webgebaseerde programma krijgt bij inschrijving proefpersonen in de interventie-arm toegestuurd. Ze kunnen zo vaak als ze willen toegang krijgen tot het programma.
|
Deze studie is clustergerandomiseerd per studielocatie. Proefpersonen die zijn ingeschreven op interventiesites krijgen toegang tot een educatief programma en een risicovoorspellingstool.
Hun beslissingen over behandelingen worden vergeleken met proefpersonen die het educatieve programma of de risicovoorspellingstool niet hebben bekeken.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Proefpersonen die zijn ingeschreven op sites die deelnemen als controle-armen krijgen toegang tot dezelfde webgebaseerde enquêtes als de interventiegroep en krijgen dezelfde contacten van de studiecoördinator als de proefpersonen die zijn ingeschreven op interventiesites.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat kiest voor combinatietherapie
Tijdsspanne: Week 1
|
Week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot aanvang van de therapie
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, week 26, week 52, week 78, week 110
|
Week 1, Week 2, week 26, week 52, week 78, week 110
|
|
|
Patiënt Keuze van therapie
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, week 26, week 52, week 78, week 110
|
geen therapie, immunomodulator monotherapie, anti-TNF monotherapie, combinatietherapie
|
Week 1, Week 2, week 26, week 52, week 78, week 110
|
|
Persistentie (adherentie) met gekozen therapie
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, week 26, week 52, week 78, week 110
|
Week 1, Week 2, week 26, week 52, week 78, week 110
|
|
|
Kwaliteit van besluit
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, week 26, week 52, week 78, week 110
|
i. Beslissingsconflict (gevalideerde schaal) ii.
Beslissing in overeenstemming met patiëntwaarden (d.w.z. patiënt krijgt de behandeling die hij wil) iii.
Vertrouwen in arts
|
Week 1, Week 2, week 26, week 52, week 78, week 110
|
|
Kosten van zorg
Tijdsspanne: week 110
|
Aan de ziekte van Crohn gerelateerde kosten na 2 jaar
|
week 110
|
|
Kwijtschelding
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Percentage patiënten in klinische remissie
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Patiënten op steroïden
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Percentage patiënten dat steroïden gebruikt
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Operaties
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Percentage patiënten dat een aan de ziekte van Crohn gerelateerde operatie nodig heeft
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Ziekenhuisopnames in verband met de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Aantal ziekenhuisopnames
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHRQR01 HS21747 D13129
- R01HS021747 (AHRQ)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Programma voor gedeelde besluitvorming
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Nemours Children's ClinicNog niet aan het werven