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Valutazione di un programma decisionale condiviso per la malattia di Crohn

5 febbraio 2019 aggiornato da: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Valutazione di uno strumento di previsione e di un aiuto decisionale per i pazienti con malattia di Crohn

Obiettivo specifico: studiare l'impatto del programma decisionale condiviso sulla malattia di Crohn sulla scelta del trattamento dei pazienti, la persistenza con la terapia scelta, la qualità della decisione, il costo dell'assistenza e gli esiti

Ipotesi: il programma decisionale condiviso per la malattia di Crohn aiuterà i pazienti a capire quali trattamenti sono adatti a loro e porterà a una maggiore accettazione della terapia appropriata, a una migliore persistenza con la terapia scelta, a costi inferiori e a migliori risultati clinici. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato per:

  1. Determinare come il programma decisionale condiviso influenza la scelta terapeutica dei pazienti
  2. Valutare come il programma decisionale condiviso influisce sulla persistenza con la terapia scelta
  3. Determina in che modo il programma decisionale condiviso influisce sulla qualità delle decisioni
  4. Determinare in che modo il programma decisionale condiviso influenza il costo dell'assistenza e gli esiti clinici

Risultato e impatto attesi: gli investigatori si aspettano che questo programma influenzerà la scelta della terapia da parte dei pazienti, la persistenza con la loro terapia preferita e porterà a risultati clinici migliori. Gli investigatori ritengono che questo prodotto possa essere reso operativo con successo in clinica per stabilire un nuovo paradigma di come i fornitori possono comunicare opzioni di trattamento personalizzate ai pazienti in un'ampia gamma di malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21043
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Crohn basata su criteri clinici, radiografici, endoscopici e istologici standard
  • Età 18 o più
  • Fluente, parla inglese
  • Un candidato a ricevere immunomodulatori o terapia anti-TNF in base alla raccomandazione dei loro fornitori
  • attualmente non assume immunomodulatori (6-mercapropurina, azatioprina, metotrexato) o agenti anti-TNF (infliximab, adalimumab, certolizumab pegol)

Criteri di esclusione:

  • Partecipante a uno studio pilota/focus group per lo sviluppo del programma decisionale condiviso di Crohn
  • Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco controindicato da assumere insieme a un immunomodulatore o agente anti-TNF
  • Intolleranza nota agli immunomodulatori o agli agenti anti-TNF
  • Mancanza di accessibilità alla posta elettronica per i sondaggi di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma decisionale condiviso
I pazienti avranno accesso a un programma decisionale educativo e a un modello di previsione del rischio, questo programma basato sul web verrà inviato ai soggetti nel braccio di intervento al momento dell'arruolamento, potranno accedere al programma tutte le volte che lo desiderano.
Questo studio è randomizzato in cluster per sito di studio, i soggetti arruolati nei siti di intervento accederanno a un programma educativo e uno strumento di previsione del rischio. Le loro decisioni sui trattamenti saranno confrontate con soggetti che non hanno visualizzato il programma educativo o lo strumento di previsione del rischio.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I soggetti arruolati nei siti che partecipano come bracci di controllo accederanno agli stessi sondaggi basati sul Web del gruppo di intervento e riceveranno gli stessi contatti dal coordinatore dello studio dei soggetti arruolati nei siti di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che scelgono la terapia di combinazione
Lasso di tempo: Settimana 1
Settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio della terapia
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78, Settimana 110
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78, Settimana 110
Scelta della terapia da parte del paziente
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78, Settimana 110
nessuna terapia, monoterapia con immunomodulatori, monoterapia anti-TNF, terapia di associazione
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78, Settimana 110
Persistenza (aderenza) alla terapia scelta
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78, Settimana 110
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78, Settimana 110
Qualità della decisione
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78, Settimana 110
io. Conflitto decisionale (scala convalidata) ii. Decisione coerente con i valori del paziente (ad esempio, paziente che riceve il trattamento che desidera) iii. Fidati del medico
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78, Settimana 110
Costo delle cure
Lasso di tempo: settimana 110
Costi correlati alla malattia di Crohn a 2 anni
settimana 110
Remissione
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Percentuale di pazienti in remissione clinica
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Pazienti con steroidi
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Percentuale di pazienti che assumono steroidi
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Interventi chirurgici
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Percentuale di pazienti che richiedono un intervento chirurgico correlato alla malattia di Crohn
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Ricoveri correlati alla malattia di Crohn
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Numero di ricoveri
6 mesi, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHRQR01 HS21747 D13129
  • R01HS021747 (AHRQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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