- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02084290
Valutazione di un programma decisionale condiviso per la malattia di Crohn
Valutazione di uno strumento di previsione e di un aiuto decisionale per i pazienti con malattia di Crohn
Obiettivo specifico: studiare l'impatto del programma decisionale condiviso sulla malattia di Crohn sulla scelta del trattamento dei pazienti, la persistenza con la terapia scelta, la qualità della decisione, il costo dell'assistenza e gli esiti
Ipotesi: il programma decisionale condiviso per la malattia di Crohn aiuterà i pazienti a capire quali trattamenti sono adatti a loro e porterà a una maggiore accettazione della terapia appropriata, a una migliore persistenza con la terapia scelta, a costi inferiori e a migliori risultati clinici. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato per:
- Determinare come il programma decisionale condiviso influenza la scelta terapeutica dei pazienti
- Valutare come il programma decisionale condiviso influisce sulla persistenza con la terapia scelta
- Determina in che modo il programma decisionale condiviso influisce sulla qualità delle decisioni
- Determinare in che modo il programma decisionale condiviso influenza il costo dell'assistenza e gli esiti clinici
Risultato e impatto attesi: gli investigatori si aspettano che questo programma influenzerà la scelta della terapia da parte dei pazienti, la persistenza con la loro terapia preferita e porterà a risultati clinici migliori. Gli investigatori ritengono che questo prodotto possa essere reso operativo con successo in clinica per stabilire un nuovo paradigma di come i fornitori possono comunicare opzioni di trattamento personalizzate ai pazienti in un'ampia gamma di malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21043
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- Minnesota Gastroenterology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Ohio GI and Liver Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia di Crohn basata su criteri clinici, radiografici, endoscopici e istologici standard
- Età 18 o più
- Fluente, parla inglese
- Un candidato a ricevere immunomodulatori o terapia anti-TNF in base alla raccomandazione dei loro fornitori
- attualmente non assume immunomodulatori (6-mercapropurina, azatioprina, metotrexato) o agenti anti-TNF (infliximab, adalimumab, certolizumab pegol)
Criteri di esclusione:
- Partecipante a uno studio pilota/focus group per lo sviluppo del programma decisionale condiviso di Crohn
- Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco controindicato da assumere insieme a un immunomodulatore o agente anti-TNF
- Intolleranza nota agli immunomodulatori o agli agenti anti-TNF
- Mancanza di accessibilità alla posta elettronica per i sondaggi di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Programma decisionale condiviso
I pazienti avranno accesso a un programma decisionale educativo e a un modello di previsione del rischio, questo programma basato sul web verrà inviato ai soggetti nel braccio di intervento al momento dell'arruolamento, potranno accedere al programma tutte le volte che lo desiderano.
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Questo studio è randomizzato in cluster per sito di studio, i soggetti arruolati nei siti di intervento accederanno a un programma educativo e uno strumento di previsione del rischio.
Le loro decisioni sui trattamenti saranno confrontate con soggetti che non hanno visualizzato il programma educativo o lo strumento di previsione del rischio.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I soggetti arruolati nei siti che partecipano come bracci di controllo accederanno agli stessi sondaggi basati sul Web del gruppo di intervento e riceveranno gli stessi contatti dal coordinatore dello studio dei soggetti arruolati nei siti di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che scelgono la terapia di combinazione
Lasso di tempo: Settimana 1
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Settimana 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di inizio della terapia
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78, Settimana 110
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78, Settimana 110
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Scelta della terapia da parte del paziente
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78, Settimana 110
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nessuna terapia, monoterapia con immunomodulatori, monoterapia anti-TNF, terapia di associazione
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78, Settimana 110
|
Persistenza (aderenza) alla terapia scelta
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78, Settimana 110
|
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78, Settimana 110
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Qualità della decisione
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78, Settimana 110
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io. Conflitto decisionale (scala convalidata) ii.
Decisione coerente con i valori del paziente (ad esempio, paziente che riceve il trattamento che desidera) iii.
Fidati del medico
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78, Settimana 110
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Costo delle cure
Lasso di tempo: settimana 110
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Costi correlati alla malattia di Crohn a 2 anni
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settimana 110
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Remissione
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Percentuale di pazienti in remissione clinica
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6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Pazienti con steroidi
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Percentuale di pazienti che assumono steroidi
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6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Interventi chirurgici
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Percentuale di pazienti che richiedono un intervento chirurgico correlato alla malattia di Crohn
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6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Ricoveri correlati alla malattia di Crohn
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Numero di ricoveri
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6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHRQR01 HS21747 D13129
- R01HS021747 (AHRQ)
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