Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wspólnego programu podejmowania decyzji w chorobie Leśniowskiego-Crohna

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ocena narzędzia przewidywania i pomocy w podejmowaniu decyzji dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Cel szczegółowy: Zbadanie wpływu programu wspólnego podejmowania decyzji w chorobie Leśniowskiego-Crohna na wybór leczenia, wytrwałość w wybranej terapii, jakość decyzji, koszt opieki i wyniki

Hipoteza: Program wspólnego podejmowania decyzji w chorobie Leśniowskiego-Crohna pomoże pacjentom zrozumieć, które terapie są dla nich odpowiednie, i doprowadzi do większej akceptacji odpowiedniej terapii, poprawy trwałości wybranej terapii, niższych kosztów i lepszych wyników klinicznych. Aby osiągnąć ten cel, Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby:

  1. Określenie, w jaki sposób wspólny program podejmowania decyzji wpływa na wybór terapii przez pacjentów
  2. Oceń, jak wspólny program podejmowania decyzji wpływa na wytrwałość w wybranej terapii
  3. Określ, w jaki sposób wspólny program podejmowania decyzji wpływa na jakość decyzji
  4. Określ, w jaki sposób wspólny program podejmowania decyzji wpływa na koszty opieki i wyniki kliniczne

Oczekiwany wynik i wpływ: Badacze spodziewają się, że ten program wpłynie na wybór terapii przez pacjentów, wytrwałość w preferowanej terapii i doprowadzi do poprawy wyników klinicznych. Badacze uważają, że ten produkt można z powodzeniem wdrożyć w klinice, aby ustanowić nowy paradygmat, w jaki dostawcy mogą przekazywać pacjentom spersonalizowane opcje leczenia w szerokim zakresie chorób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21043
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby Leśniowskiego-Crohna na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, radiograficznych, endoskopowych i histologicznych
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Biegły, mówiący po angielsku
  • Kandydat do otrzymania immunomodulatorów lub terapii anty-TNF na podstawie zaleceń ich dostawcy
  • nieprzyjmujących obecnie leków immunomodulujących (6-merkapropuryna, azatiopryna, metotreksat) ani leków anty-TNF (infliksymab, adalimumab, certolizumab pegol)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka pilotażowego badania/grupy fokusowej w celu opracowania Programu Wspólnego Podejmowania Decyzji Crohna
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, których przyjmowanie jest przeciwwskazane razem z immunomodulatorem lub środkiem anty-TNF
  • Znana nietolerancja immunomodulatorów lub środków anty-TNF
  • Brak dostępu do poczty elektronicznej w celu przeprowadzenia ankiet uzupełniających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Program wspólnego podejmowania decyzji
Pacjenci będą mieli dostęp do edukacyjnego programu podejmowania decyzji i modelu przewidywania ryzyka, ten internetowy program będzie wysyłany pacjentom do ramienia interwencyjnego po rejestracji, będą mogli uzyskać dostęp do programu tyle razy, ile chcą.
Behawioralne: Program wspólnego podejmowania decyzji
To badanie jest randomizowane klastrami według ośrodków badawczych. Pacjenci zapisani do ośrodków interwencyjnych uzyskają dostęp do programu edukacyjnego i narzędzia do przewidywania ryzyka. Ich decyzje dotyczące leczenia zostaną porównane z osobami, które nie korzystały z programu edukacyjnego ani narzędzia do przewidywania ryzyka.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Osoby zarejestrowane w ośrodkach uczestniczących jako grupy kontrolne uzyskają dostęp do tych samych ankiet internetowych, co grupa interwencyjna, i otrzymają te same kontakty od koordynatora badania, co podmioty zarejestrowane w ośrodkach interwencyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wybierających terapię skojarzoną
Ramy czasowe: Tydzień 1
Tydzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia terapii
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 110
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 110
Pacjent Wybór terapii
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 110
brak terapii, monoterapia immunomodulatorem, monoterapia anty-TNF, terapia skojarzona
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 110
Wytrwałość (adherencja) przy wybranej terapii
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 110
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 110
Jakość decyzji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 110
I. Konflikt decyzyjny (zwalidowana skala) ii. Decyzja zgodna z wartościami pacjenta (tj. pacjent otrzymuje leczenie, którego chce) iii. Zaufanie do lekarza
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 110
Koszt opieki
Ramy czasowe: tydzień 110
Koszty związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna po 2 latach
tydzień 110
Umorzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Odsetek pacjentów w remisji klinicznej
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Pacjenci na sterydach
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Odsetek pacjentów przyjmujących sterydy
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Operacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Odsetek pacjentów wymagających operacji związanej z chorobą Leśniowskiego-Crohna
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Hospitalizacje związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Liczba hospitalizacji
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

University of Maryland
University of Chicago
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Cedars-Sinai Medical Center
Thomas Jefferson University
MOUNT SINAI HOSPITAL
Winthrop University Hospital
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Atlanta Gastroenterology Associates
Long Island Clinical Research Associates
Center for Digestive and Liver Diseases
Charlotte Gastroenterology and Hepatology
Minnesota Gastroenterology
Ohio Gi and Liver Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHRQR01 HS21747 D13129
  • R01HS021747 (AHRQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj