Evaluación de un programa de toma de decisiones compartida para la enfermedad de Crohn
5 de febrero de 2019 actualizado por: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Evaluación de una herramienta de predicción y ayuda para la toma de decisiones para pacientes con enfermedad de Crohn
Objetivo específico: Estudiar el impacto del Programa de Toma de Decisiones Compartidas de la Enfermedad de Crohn en la elección del tratamiento de los pacientes, la persistencia con la terapia elegida, la calidad de la decisión, el costo de la atención y los resultados
Hipótesis: El Programa de Toma de Decisiones Compartidas para la Enfermedad de Crohn ayudará a los pacientes a comprender qué tratamientos son adecuados para ellos y conducirá a una mayor aceptación de la terapia adecuada, una mayor persistencia con la terapia elegida, costos más bajos y mejores resultados clínicos. Para lograr este objetivo, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio para:
- Determinar cómo el programa de toma de decisiones compartida influye en la elección de la terapia de los pacientes.
- Evaluar cómo el programa de toma de decisiones compartida afecta la persistencia con la terapia elegida
- Determinar cómo el programa de toma de decisiones compartida afecta la calidad de las decisiones
- Determinar cómo el programa de toma de decisiones compartida influye en el costo de la atención y los resultados clínicos
Resultado e impacto esperados: Los investigadores esperan que este programa influya en la elección de terapia de los pacientes, la persistencia con su terapia preferida y conduzca a mejores resultados clínicos. Los investigadores creen que este producto se puede poner en funcionamiento con éxito en la clínica para establecer un nuevo paradigma de cómo los proveedores pueden comunicar opciones de tratamiento personalizadas a los pacientes en una amplia gama de enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21043
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Minnesota Gastroenterology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Ohio GI and Liver Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Crohn basado en criterios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histológicos estándar
- 18 años o más
- Habla inglés fluido
- Un candidato para recibir inmunomoduladores o terapia anti-TNF según la recomendación de sus proveedores
- actualmente no toma inmunomoduladores (6-mercapropurina, azatioprina, metotrexato) o agentes anti-TNF (infliximab, adalimumab, certolizumab pegol)
Criterio de exclusión:
- Participante en un estudio piloto/grupo de enfoque para el desarrollo del Programa de Toma de Decisiones Compartidas de Crohn
- Toma actualmente algún medicamento que está contraindicado para tomar junto con un agente inmunomodulador o anti-TNF
- Intolerancia conocida a inmunomoduladores o agentes anti-TNF
- Falta de accesibilidad al correo electrónico para encuestas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa de Toma de Decisiones Compartidas
Los pacientes tendrán acceso a un programa educativo de toma de decisiones y un modelo de predicción de riesgos, este programa basado en la web recibirá sujetos en el brazo de intervención al inscribirse, pueden acceder al programa tantas veces como deseen.
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Este estudio es aleatorizado por grupos por sitio de estudio. Los sujetos inscritos en los sitios de intervención accederán a un programa educativo y una herramienta de predicción de riesgos.
Sus decisiones sobre los tratamientos se compararán con las de los sujetos que no vieron el programa educativo o la herramienta de predicción de riesgos.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los sujetos inscritos en los sitios que participan como brazos de control accederán a las mismas encuestas basadas en la web que el grupo de intervención y recibirán los mismos contactos del coordinador del estudio que los sujetos inscritos en los sitios de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que eligen la terapia combinada
Periodo de tiempo: Semana 1
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Semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el inicio de la terapia
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 2, semana 26, semana 52, semana 78, semana 110
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Semana 1, semana 2, semana 26, semana 52, semana 78, semana 110
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Paciente Elección de la terapia
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 2, semana 26, semana 52, semana 78, semana 110
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sin terapia, monoterapia con inmunomoduladores, monoterapia anti-TNF, terapia combinada
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Semana 1, semana 2, semana 26, semana 52, semana 78, semana 110
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Persistencia (adherencia) con la terapia elegida
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 2, semana 26, semana 52, semana 78, semana 110
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Semana 1, semana 2, semana 26, semana 52, semana 78, semana 110
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Calidad de decisión
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 2, semana 26, semana 52, semana 78, semana 110
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i. Conflicto decisional (escala validada) ii.
Decisión consistente con los valores del paciente (es decir, el paciente recibe el tratamiento que desea) iii.
confianza en medico
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Semana 1, semana 2, semana 26, semana 52, semana 78, semana 110
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Costo de la atención
Periodo de tiempo: semana 110
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Costos relacionados con la enfermedad de Crohn a los 2 años
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semana 110
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Remisión
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Proporción de pacientes en remisión clínica
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6 meses, 1 año, 2 años
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Pacientes en esteroides
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Proporción de pacientes que toman esteroides
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6 meses, 1 año, 2 años
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Cirugías
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Proporción de pacientes que requieren cirugía relacionada con la enfermedad de Crohn
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6 meses, 1 año, 2 años
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Hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Número de hospitalizaciones
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6 meses, 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHRQR01 HS21747 D13129
- R01HS021747 (AHRQ)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .