크론병에 대한 공유 의사 결정 프로그램 평가
2019년 2월 5일 업데이트: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
크론병 환자를 위한 예측 도구 및 의사 결정 지원 평가
특정 목표: 크론병 공유 의사 결정 프로그램이 환자의 치료 선택, 선택한 요법의 지속성, 결정 품질, 치료 비용 및 결과에 미치는 영향을 연구합니다.
가설: 크론병 공유 의사 결정 프로그램은 환자가 어떤 치료법이 자신에게 적합한지 이해하도록 돕고 적절한 치료법을 더 많이 수용하고 선택한 치료법의 지속성을 개선하며 비용을 낮추고 임상 결과를 개선할 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 조사자는 다음을 위해 무작위 통제 시험을 수행합니다.
- 공유 의사결정 프로그램이 환자의 치료 선택에 미치는 영향을 결정합니다.
- 공유 의사 결정 프로그램이 선택한 치료법의 지속성에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.
- 공유된 의사 결정 프로그램이 의사 결정 품질에 미치는 영향 확인
- 공유 의사 결정 프로그램이 치료 비용 및 임상 결과에 미치는 영향을 결정합니다.
예상 결과 및 영향: 조사관은 이 프로그램이 환자의 치료 선택, 선호하는 치료 지속에 영향을 미치고 개선된 임상 결과로 이어질 것으로 기대합니다. 연구자들은 이 제품이 병원에서 성공적으로 운영되어 공급자가 광범위한 질병에 대해 환자에게 개인화된 치료 옵션을 전달할 수 있는 방법에 대한 새로운 패러다임을 확립할 수 있다고 믿습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21043
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Minnesota Gastroenterology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Ohio GI and Liver Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 임상, 방사선, 내시경, 조직학적 기준에 근거한 크론병의 임상적 진단
- 18세 이상
- 유창한 영어 말하기
- 공급자의 권장 사항에 따라 면역 조절제 또는 항TNF 요법을 받을 후보
- 현재 면역조절제(6-메르카프로퓨린, 아자티오프린, 메토트렉세이트) 또는 항TNF 제제(인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙 페골)를 복용하고 있지 않음
제외 기준:
- Crohn의 공유 의사 결정 프로그램 개발을 위한 파일럿 연구/포커스 그룹 참여자
- 현재 면역 조절제 또는 항TNF 제제와 함께 복용하는 것이 금기인 약물을 복용하고 있습니다.
- 면역 조절제 또는 항-TNF 제제에 대한 알려진 불내성
- 후속 조사를 위한 이메일 접근성 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공유 의사 결정 프로그램
환자는 교육적 의사 결정 프로그램 및 위험 예측 모델에 액세스할 수 있으며, 이 웹 기반 프로그램은 등록 시 중재 부문의 피험자로 보내지며 원하는 만큼 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
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이 연구는 연구 사이트별로 클러스터 무작위화되며 개입 사이트에 등록된 피험자는 교육 프로그램 및 위험 예측 도구에 액세스합니다.
치료에 대한 그들의 결정은 교육 프로그램이나 위험 예측 도구를 보지 않은 피험자와 비교될 것입니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
컨트롤 암으로 참여하는 사이트에 등록된 피험자는 중재 그룹과 동일한 웹 기반 설문 조사에 액세스하고 연구 코디네이터로부터 중재 사이트에 등록된 피험자와 동일한 연락처를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조합 요법을 선택하는 환자의 비율
기간: 1주차
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1주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작까지의 시간
기간: 1주차, 2주차, 26주차, 52주차, 78주차, 110주차
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1주차, 2주차, 26주차, 52주차, 78주차, 110주차
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환자의 치료 선택
기간: 1주차, 2주차, 26주차, 52주차, 78주차, 110주차
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무요법, 면역조절제 단독요법, 항TNF 단독요법, 병용요법
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1주차, 2주차, 26주차, 52주차, 78주차, 110주차
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선택한 요법의 지속성(순응도)
기간: 1주차, 2주차, 26주차, 52주차, 78주차, 110주차
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1주차, 2주차, 26주차, 52주차, 78주차, 110주차
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결정의 질
기간: 1주차, 2주차, 26주차, 52주차, 78주차, 110주차
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나. 결정 충돌(검증된 척도) ii.
환자 가치(즉, 원하는 치료를 받는 환자)와 일치하는 결정 iii.
의사에 대한 신뢰
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1주차, 2주차, 26주차, 52주차, 78주차, 110주차
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치료 비용
기간: 110주차
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2년차 크론병 관련 비용
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110주차
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용서
기간: 6개월, 1년, 2년
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임상적 관해에 있는 환자의 비율
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6개월, 1년, 2년
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스테로이드 환자
기간: 6개월, 1년, 2년
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스테로이드를 복용하는 환자의 비율
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6개월, 1년, 2년
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수술
기간: 6개월, 1년, 2년
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크론병 관련 수술이 필요한 환자 비율
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6개월, 1년, 2년
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크론병 관련 입원
기간: 6개월, 1년, 2년
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입원 수
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6개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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