A Crohn-betegség közös döntéshozatali programjának értékelése
2019. február 5. frissítette: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Előrejelző eszköz és döntési segítség kiértékelése Crohn-betegségben szenvedő betegek számára
Konkrét cél: A Crohn-betegség közös döntéshozatali programjának hatásának tanulmányozása a betegek kezelési megválasztására, a választott terápia melletti kitartásra, a döntés minőségére, az ellátás költségeire és az eredményekre
Hipotézis: A Crohn-betegség megosztott döntéshozatali programja segít a betegeknek abban, hogy megértsék, mely kezelések megfelelőek számukra, és a megfelelő terápia nagyobb elfogadásához, a választott terápia melletti tartóssághoz, alacsonyabb költségekhez és jobb klinikai eredményekhez vezet. E cél elérése érdekében a nyomozók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, hogy:
- Határozza meg, hogy a közös döntéshozatali program hogyan befolyásolja a betegek terápiaválasztását
- Értékelje, hogy a közös döntéshozatali program hogyan befolyásolja a kiválasztott terápia melletti kitartást
- Határozza meg, hogy a megosztott döntéshozatali program hogyan befolyásolja a döntés minőségét
- Határozza meg, hogy a megosztott döntéshozatali program hogyan befolyásolja az ellátás költségeit és a klinikai eredményeket
Várható eredmény és hatás: A kutatók arra számítanak, hogy ez a program befolyásolja a betegek terápiaválasztását, a preferált terápia melletti kitartást, és jobb klinikai eredményekhez vezet. A kutatók úgy vélik, hogy ez a termék sikeresen üzembe helyezhető a klinikán, hogy új paradigmát alakítsanak ki annak érdekében, hogy a szolgáltatók hogyan kommunikálhatnak személyre szabott kezelési lehetőségeket a betegekkel a betegségek széles körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
204
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21043
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
- Minnesota Gastroenterology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Ohio GI and Liver Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Crohn-betegség klinikai diagnózisa standard klinikai, radiográfiai, endoszkópos és szövettani kritériumok alapján
- 18 éves vagy idősebb
- Folyékony, angolul beszél
- Olyan jelölt, aki immunmodulátort vagy anti-TNF-terápiát kap a szolgáltatója ajánlása alapján
- jelenleg nem szed immunmodulátorokat (6-merkapropurin, azatioprin, metotrexát) vagy TNF-ellenes szereket (infliximab, adalimumab, certolizumab pegol)
Kizárási kritériumok:
- Résztvevő egy kísérleti tanulmányban/fókuszcsoportban a Crohn-féle közös döntéshozatali program fejlesztésére
- Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely ellenjavallt immunmodulátorral vagy anti-TNF szerrel együtt
- Immunmodulátorok vagy anti-TNF szerek ismert intoleranciája
- A nyomon követési felmérésekhez szükséges e-mailekhez való hozzáférés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közös döntéshozatali program
A betegek oktatási döntéshozó programhoz és kockázat-előrejelző modellhez jutnak majd, ehhez a web alapú programhoz a beiratkozáskor az intervenciós kar alanyait küldik, a programhoz tetszőleges alkalommal férhetnek hozzá.
|
Ez a vizsgálat a vizsgálati helyszín szerint véletlenszerűen csoportosított, a beavatkozási helyszíneken beiratkozott alanyok oktatási programhoz és kockázat-előrejelző eszközhöz férnek hozzá.
A kezelésekkel kapcsolatos döntéseiket összehasonlítják azokkal az alanyokkal, akik nem tekintették meg az oktatási programot vagy a kockázat-előrejelző eszközt.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az ellenőrző karként részt vevő helyszíneken beiratkozott alanyok ugyanazokhoz a webalapú felmérésekhez férnek hozzá, mint az intervenciós csoport, és ugyanazokat az elérhetőségeket kapják meg a vizsgálati koordinátortól, mint a beavatkozási helyszíneken regisztrált alanyok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Kombinált terápiát választó betegek aránya
Időkeret: 1. hét
|
1. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápia megkezdésének ideje
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét, 110. hét
|
1. hét, 2. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét, 110. hét
|
|
|
A beteg terápiaválasztása
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét, 110. hét
|
nincs terápia, immunmodulátor monoterápia, anti-TNF monoterápia, Kombinált terápia
|
1. hét, 2. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét, 110. hét
|
|
Kitartás (adherencia) a választott terápia mellett
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét, 110. hét
|
1. hét, 2. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét, 110. hét
|
|
|
A döntés minősége
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét, 110. hét
|
én. Döntési konfliktus (validált skála) ii.
A páciens értékeivel összhangban lévő döntés (azaz a beteg az általa kívánt kezelésben részesül) iii.
Bízzon az orvosban
|
1. hét, 2. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét, 110. hét
|
|
Az ápolás költsége
Időkeret: 110. hét
|
Crohn-betegséggel kapcsolatos költségek 2 év után
|
110. hét
|
|
Remisszió
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
A klinikai remisszióban lévő betegek aránya
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Szteroidot szedő betegek
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
A szteroidokat szedő betegek aránya
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Műtétek
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
A Crohn-betegséggel kapcsolatos műtétet igénylő betegek aránya
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Crohn-betegséggel kapcsolatos kórházi kezelések
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
A kórházi kezelések száma
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHRQR01 HS21747 D13129
- R01HS021747 (AHRQ)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .