Avaliando um programa de tomada de decisão compartilhada para a doença de Crohn
5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Avaliando uma ferramenta de previsão e auxílio à decisão para pacientes com doença de Crohn
Objetivo Específico: Estudar o impacto do Programa de Tomada de Decisão Compartilhada da Doença de Crohn na escolha do tratamento dos pacientes, persistência com a terapia escolhida, qualidade da decisão, custo dos cuidados e resultados
Hipótese: O Programa de Tomada de Decisão Compartilhada da Doença de Crohn ajudará os pacientes a entender quais tratamentos são adequados para eles e levará a uma maior aceitação da terapia apropriada, maior persistência com a terapia escolhida, custos mais baixos e melhores resultados clínicos. Para atingir esse objetivo, os investigadores realizarão um estudo randomizado controlado para:
- Determinar como o programa de tomada de decisão compartilhada influencia a escolha da terapia pelos pacientes
- Avalie como o programa de tomada de decisão compartilhada afeta a persistência com a terapia escolhida
- Determinar como o programa de tomada de decisão compartilhada afeta a qualidade da decisão
- Determinar como o programa de tomada de decisão compartilhada influencia o custo dos cuidados e os resultados clínicos
Resultado e impacto esperados: Os investigadores esperam que este programa influencie a escolha da terapia pelos pacientes, a persistência com sua terapia preferida e leve a melhores resultados clínicos. Os investigadores acreditam que este produto pode ser operacionalizado com sucesso na clínica para estabelecer um novo paradigma de como os provedores podem comunicar opções de tratamento personalizadas aos pacientes em uma ampla gama de doenças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21043
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Minnesota Gastroenterology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Ohio GI and Liver Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de Crohn com base em critérios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histológicos padrão
- 18 anos ou mais
- Fluente, Falando Inglês
- Um candidato para receber imunomoduladores ou terapia anti-TNF com base na recomendação de seus provedores
- não está tomando atualmente imunomoduladores (6-mercapropurina, azatioprina, metotrexato) ou agentes anti-TNF (infliximabe, adalimumabe, certolizumabe pegol)
Critério de exclusão:
- Participante de um estudo piloto/grupo focal para o desenvolvimento do Programa de Tomada de Decisão Compartilhada de Crohn
- Atualmente tomando qualquer medicamento que seja contraindicado para tomar junto com um imunomodulador ou agente anti-TNF
- Intolerância conhecida a imunomoduladores ou agentes anti-TNF
- Falta de acessibilidade ao e-mail para pesquisas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Programa de Tomada de Decisão Compartilhada
Os pacientes terão acesso a um programa educacional de tomada de decisão e um modelo de previsão de risco, este programa baseado na web será enviado aos indivíduos no braço de intervenção no momento da inscrição, eles podem acessar o programa quantas vezes desejarem.
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Este estudo é randomizado por cluster por local de estudo. Os indivíduos inscritos nos locais de intervenção acessarão um programa educacional e uma ferramenta de previsão de risco.
Suas decisões sobre tratamentos serão comparadas a indivíduos que não visualizaram o programa educacional ou a ferramenta de previsão de risco.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os indivíduos inscritos nos locais participantes como braços de controle acessarão as mesmas pesquisas baseadas na web que o grupo de intervenção e receberão os mesmos contatos do coordenador do estudo que os indivíduos inscritos nos locais de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que escolhem terapia combinada
Prazo: Semana 1
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Semana 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o início da terapia
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 26, Semana 52, Semana 78, Semana 110
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Semana 1, Semana 2, Semana 26, Semana 52, Semana 78, Semana 110
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Escolha da terapia pelo paciente
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 26, Semana 52, Semana 78, Semana 110
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sem terapia, monoterapia com imunomodulador, monoterapia anti-TNF, terapia combinada
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Semana 1, Semana 2, Semana 26, Semana 52, Semana 78, Semana 110
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Persistência (adesão) com a terapia escolhida
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 26, Semana 52, Semana 78, Semana 110
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Semana 1, Semana 2, Semana 26, Semana 52, Semana 78, Semana 110
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Qualidade da Decisão
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 26, Semana 52, Semana 78, Semana 110
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eu. Conflito de decisão (escala validada) ii.
Decisão consistente com os valores do paciente (ou seja, paciente recebendo o tratamento que deseja) iii.
Confie no médico
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Semana 1, Semana 2, Semana 26, Semana 52, Semana 78, Semana 110
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Custo do Cuidado
Prazo: semana 110
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Custos relacionados à doença de Crohn em 2 anos
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semana 110
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Remissão
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Proporção de pacientes em remissão clínica
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Pacientes em uso de esteróides
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Proporção de pacientes que tomam esteróides
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Cirurgias
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Proporção de pacientes que necessitam de cirurgia relacionada à doença de Crohn
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Hospitalizações relacionadas à doença de Crohn
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Número de internações
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHRQR01 HS21747 D13129
- R01HS021747 (AHRQ)
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