Hodnocení programu sdíleného rozhodování pro Crohnovu chorobu
5. února 2019 aktualizováno: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Vyhodnocování predikčního nástroje a pomůcky pro rozhodování u pacientů s Crohnovou chorobou
Specifický cíl: Studovat dopad programu sdíleného rozhodování o Crohnově chorobě na volbu léčby pacientů, vytrvalost u zvolené terapie, kvalitu rozhodnutí, náklady na péči a výsledky
Hypotéza: Program sdíleného rozhodování o Crohnově chorobě pomůže pacientům pochopit, která léčba je pro ně vhodná, a povede k vyšší akceptaci vhodné terapie, lepší vytrvalosti u zvolené terapie, nižším nákladům a lepším klinickým výsledkům. K dosažení tohoto cíle provedou zkoušející randomizovanou kontrolovanou studii, aby:
- Zjistěte, jak program sdíleného rozhodování ovlivňuje volbu léčby pacientů
- Vyhodnoťte, jak program sdíleného rozhodování ovlivňuje vytrvalost při zvolené terapii
- Určete, jak sdílený program rozhodování ovlivňuje kvalitu rozhodování
- Určete, jak sdílený program rozhodování ovlivňuje náklady na péči a klinické výsledky
Očekávaný výsledek a dopad: Vyšetřovatelé očekávají, že tento program ovlivní pacientovi volbu terapie, setrvání u preferované terapie a povede ke zlepšení klinických výsledků. Vyšetřovatelé se domnívají, že tento produkt může být úspěšně uveden do provozu na klinice, aby se vytvořilo nové paradigma toho, jak mohou poskytovatelé sdělovat pacientům přizpůsobené možnosti léčby u široké škály onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21043
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
- Minnesota Gastroenterology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Ohio GI and Liver Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Crohnovy choroby na základě standardních klinických, radiografických, endoskopických a histologických kritérií
- Věk 18 nebo starší
- Plynulý, anglicky mluvící
- Kandidát na léčbu imunomodulátory nebo anti-TNF na základě doporučení jejich poskytovatele
- v současné době neužíváte imunomodulátory (6-merkapropurin, azathioprin, methotrexát) nebo anti-TNF látky (infliximab, adalimumab, certolizumab pegol)
Kritéria vyloučení:
- Účastník pilotní studie/cílové skupiny pro vývoj programu Crohn's Shared Decision Making Program
- V současné době užíváte jakékoli léky, které je kontraindikováno užívat spolu s imunomodulátorem nebo anti-TNF látkou
- Známá nesnášenlivost buď imunomodulátorů nebo anti-TNF činidel
- Nedostatečná dostupnost e-mailu pro následné průzkumy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program sdíleného rozhodování
Pacienti budou mít přístup ke vzdělávacímu programu rozhodování a modelu predikce rizik. Tento webový program bude odeslán subjektům v intervenčním rameni po zařazení, mohou do programu přistupovat tolikrát, kolikrát chtějí.
|
Tato studie je klastrově randomizovaná podle místa studie, Subjekty zapsané na intervenčních místech budou mít přístup ke vzdělávacímu programu a nástroji pro predikci rizik.
Jejich rozhodnutí o léčbě bude porovnáno se subjekty, které neviděly vzdělávací program nebo nástroj predikce rizik.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Subjekty zapsané na místech účastnících se jako kontrolní skupiny budou mít přístup ke stejným webovým průzkumům jako intervenční skupina a obdrží stejné kontakty od koordinátora studie jako subjekty zapsané na intervenčních místech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů volících kombinovanou léčbu
Časové okno: 1. týden
|
1. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zahájení terapie
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 26. týden, 52. týden, 78. týden, 110. týden
|
1. týden, 2. týden, 26. týden, 52. týden, 78. týden, 110. týden
|
|
|
Pacient Volba terapie
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 26. týden, 52. týden, 78. týden, 110. týden
|
žádná terapie, monoterapie imunomodulátory, monoterapie anti-TNF, kombinovaná léčba
|
1. týden, 2. týden, 26. týden, 52. týden, 78. týden, 110. týden
|
|
Perzistence (adherence) při zvolené terapii
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 26. týden, 52. týden, 78. týden, 110. týden
|
1. týden, 2. týden, 26. týden, 52. týden, 78. týden, 110. týden
|
|
|
Kvalita rozhodnutí
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 26. týden, 52. týden, 78. týden, 110. týden
|
i. Rozhodovací konflikt (validovaná stupnice) ii.
Rozhodnutí v souladu s hodnotami pacienta (tj. pacient dostává léčbu, kterou chtějí) iii.
Důvěra v lékaře
|
1. týden, 2. týden, 26. týden, 52. týden, 78. týden, 110. týden
|
|
Náklady na péči
Časové okno: týden 110
|
Náklady související s Crohnovou chorobou za 2 roky
|
týden 110
|
|
Prominutí
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Podíl pacientů v klinické remisi
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Pacienti na steroidech
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Podíl pacientů užívajících steroidy
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Ordinace
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Podíl pacientů vyžadujících operaci související s Crohnovou chorobou
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Hospitalizace související s Crohnovou chorobou
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Počet hospitalizací
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
11. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHRQR01 HS21747 D13129
- R01HS021747 (AHRQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy
Klinické studie na Program sdíleného rozhodování
-
Nemours Children's ClinicZatím nenabíráme
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
University of MichiganDokončeno
-
i-Function, Inc.Aktivní, ne náborZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy