脊柱側弯症矯正手術中および手術後の失血および輸血の必要性に関する TXA と組み合わせた DDAVP の研究
脊柱側弯症矯正手術中および手術後の失血および輸血の必要性に対するデスモプレシンとトラネキサム酸の併用の有効性と安全性
トラネキサム酸 (TXA,T) の術中投与は、脊柱側弯症の青年における脊椎後方固定中の失血と輸血の必要性を大幅に軽減します。 TXA は、主にプラスミノーゲン活性化因子を阻害することによって作用します。
デスモプレシン (DDAVP、D) は、内皮細胞からのフォン ヴィレブランド因子の放出を誘導することにより、線維素溶解活性を阻害することができます。 しかし同時に、組織型プラスミノーゲン活性化因子 (t-PA) を放出するため、止血効果が損なわれる可能性があります。
調査官は、調査官が脊柱側弯症矯正手術でTXAとDDAVPを組み合わせると、失血と輸血の必要性が大幅に減少すると考えました.
調査の概要
詳細な説明
トラネキサム酸 (TXA,T) の術中投与は、脊柱側弯症の青年における脊椎後方固定中の失血と輸血の必要性を大幅に軽減します。 TXA は、主にプラスミノーゲン活性化因子を阻害することによって作用します。 デスモプレシン (DDAVP、D) は、内皮細胞からのフォン ヴィレブランド因子の放出を誘導することにより、線維素溶解活性を阻害することができます。 しかし同時に、組織型プラスミノーゲン活性化因子 (t-PA) を放出するため、止血効果が損なわれる可能性があります。
研究者らは、失血と輸血の必要性が減少するかどうかを観察するために、脊柱側弯症矯正手術で TXA と DDAVP を組み合わせた無作為化二重盲検臨床を設計しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 後側弯症矯正手術を受ける特発性脊柱側弯症患者
- 米国麻酔学会(ASA)分類：Ⅰ～Ⅱ
- -この研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 貧血、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）などの血液疾患
- 出血または斑状出血の病歴
- 血小板検査障害(PLT)、プロトロンビン時間(PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)、フィブリノゲン、Dダイマー
- 高血圧
- 不安定狭心症、最近の sis の心筋梗塞、心機能障害、先天性心疾患、肺性心疾患などの心疾患
- 脳虚血
- 抗凝固剤または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の投与
- 肝臓または腎臓の疾患または機能障害
- ここ一ヶ月の輸血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループTN
切開前にトラネキサム酸と塩化ナトリウムを 10mg/kg で 30 分間 IV (静脈内) 注射します。 切開前に生理食塩水 (NS) 100ml を 20 分間静注。 |
10mg/kg、IV (静脈内) 30分間、切開前。
その後、手術が終了するまで、1 mg/kg/h で IV ポンプを使用します。
他の名前：
切開前に100ml、30分間点滴。
他の名前：
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実験的：グループTD
トラネキサム酸と塩化ナトリウムを 10mg/kg で 10mg/kg、IV (静脈内) で 30 分間、切開前に注射します。 100mlのNSに溶解した0.3μg/kgの酢酸デスモプレシン注射、切開前に20分間IV。 |
10mg/kg、IV (静脈内) 30分間、切開前。
その後、手術が終了するまで、1 mg/kg/h で IV ポンプを使用します。
他の名前：
0.3μg/kgをNS 100mlに溶解、30分間静注、切開前。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：術中と術後3日
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出血量には、吸引ボトル内の血液の量、スポンジの重量、および手術の 3 日後のドレナージの血清腫の量が含まれます。
手術中に手術野に追加されたすべての液体は、慎重に定量化され、測定された失血量から差し引かれました。
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術中と術後3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血
時間枠：術中と術後3日
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輸血には、手術中および手術後 3 日間に必要なすべての製品が含まれています。
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術中と術後3日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：手術後24週間まで
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手術後24週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Wenqi Huang, Ph.D, M.D.、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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